Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers secara langsung untuk pertanyaan apa pun.

Co-PSMA: SAR-bisPSMA Cu-64 lebih dari dua kali lipat deteksi lesi kanker prostat dan pasien dibanding Ga-68 PSMA-11 pada uji coba head-to-head

PR Newswire

Sen, 16 Februari 2026 pukul 11:03 PM GMT+9 12 min read

Di artikel ini:

CLRPF

-10.64%

SOROTAN

Abstrak yang menguraikan temuan-temuan utama dari Uji Co-PSMA Investigator-Initiated Trial (IIT) telah dirilis.

Studi ini dipimpin oleh Prof Louise Emmett di St Vincent's Hospital Sydney, dan abstraknya diterima untuk presentasi lisan pada Kongres European Association of Urology (EAU) yang akan datang pada tahun 2026.

Co-PSMA IIT menilai kinerja produk diagnostik Clarity, 64Cu-SAR-bisPSMA, dalam perbandingan head-to-head terhadap standar perawatan (SOC) 68Ga-PSMA-11 pada 50 pasien dengan kekambuhan biokimia (BCR) kanker prostat (dengan prostate-specific antigen [PSA] 0,2-0,75 ng/mL) setelah prostatektomi radikal yang merupakan kandidat untuk terapi penyelamatan kuratif.

64Cu-SAR-bisPSMA positron emission tomography (PET) / computed tomography (CT) mengidentifikasi jumlah lesi kanker prostat yang secara statistik lebih besar per pasien dibanding 68Ga-PSMA-11 PET/CT (titik akhir utama penelitian). Rata-rata lesi per pasien adalah 1,26 untuk 64Cu-SAR-bisPSMA vs. 0,48 untuk 68Ga-PSMA-11, dengan perbedaan 0,78 (interval kepercayaan 95% [CI]: 0,52 – 1,04), rasio 2,63 (95%CI: 1,64 – 4,20) (p <0,0001).

Secara total, 68Ga-PSMA-11 mengidentifikasi 24 lesi di seluruh peserta, sementara pencitraan next-day 64Cu-SAR-bisPSMA mendeteksi 63 lesi.

Pada tingkat per pasien, 68Ga-PSMA-11 mengidentifikasi 36% (18/50) peserta uji sebagai memiliki hasil pemindaian positif, sedangkan pencitraan next-day 64Cu-SAR-bisPSMA mendeteksi kanker prostat pada 78% (39/50) kasus.

Perencanaan manajemen pasien yang direncanakan berubah setelah penilaian terhadap PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA pada 22/50 (44%) peserta uji.

Data tambahan yang menguraikan hasil dari Co-PSMA IIT akan dipresentasikan pada Kongres EAU 2026.

SYDNEY, 16 Feb. 2026 /PRNewswire/ – Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“Clarity” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan radiopharmaceutical tahap klinis dengan misi untuk mengembangkan produk generasi berikutnya yang meningkatkan hasil pengobatan bagi pasien kanker, dengan ini mengumumkan rilis sebuah abstrak pada Co-PSMA (NCT06907641)[1] IIT, yang diterima untuk presentasi lisan pada EAU Congress 2026 yang akan datang, konferensi urologi terbesar di Eropa, yang akan diadakan dari 13 hingga 16 Maret 2026 di London, Inggris[2]. Abstrak tersebut menguraikan temuan-temuan utama dari studi tersebut.

(PRNewsfoto/Clarity Pharmaceuticals)

Co-PSMA (“Comparative performance of 64Copper [64Cu]-SAR-bisPSMA vs. 68Ga-PSMA-11 PET CT for the detection of prostate cancer recurrence in the setting of biochemical failure following radical prostatectomy”) dipimpin oleh Prof Louise Emmett di St Vincent’s Hospital Sydney. IIT Tahap II ini menilai kinerja produk diagnostik Clarity, 64Cu-SAR-bisPSMA, dalam perbandingan head-to-head terhadap SOC 68Ga-PSMA-11 pada 50 pasien kanker prostat dengan BCR yang merupakan kandidat untuk terapi penyelamatan kuratif. Pasien yang memenuhi syarat diwajibkan telah menjalani prostatektomi radikal tanpa terapi penyelamatan dan memiliki kadar PSA antara 0,2 dan 0,75 ng/mL. PET/CT 68Ga-PSMA-11 diikuti oleh PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA dalam 3 minggu (masing-masing pada 1 jam dan 24 jam setelah injeksi, pencitraan pada hari yang sama dan next-day), pada kamera PET digital yang sama. Standar kebenaran (SOT) digunakan untuk menentukan akurasi temuan PET dan mencakup biopsi, respons terhadap terapi terarah tanpa terapi penurunan androgen [ADT] atau pencitraan pendukung. Titik akhir utama studi Co-PSMA adalah untuk menilai perbedaan dalam jumlah lesi rata-rata per pasien.

Cerita berlanjut  

PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA mengidentifikasi jumlah lesi per peserta yang secara statistik lebih besar dibanding PET/CT 68Ga-PSMA-11, dengan tingkat true positive yang lebih tinggi juga mendukung 64Cu-SAR-bisPSMA. Rata-rata lesi per pasien untuk 64Cu-SAR-bisPSMA adalah 1,26, dibanding 0,48 untuk 68Ga-PSMA-11, dengan perbedaan 0,78 (95%CI: 0,52 – 1,04), rasio 2,63 (95%CI: 1,64 – 4,20) (p <0,0001). Secara total, 68Ga-PSMA-11 mengidentifikasi 24 lesi di seluruh peserta, sementara pencitraan next-day 64Cu-SAR-bisPSMA mendeteksi 63 lesi. Pada tingkat per pasien, 36% (18/50) peserta memiliki pemindaian positif pada 68Ga-PSMA-11 PET/CT, dibanding 78% (39/50) pada 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT (pencitraan next-day). Manajemen pasien yang direncanakan berubah setelah penilaian pemindaian 64Cu-SAR-bisPSMA pada 22/50 (44%) peserta uji. Di antara peserta dengan SOT yang dapat dievaluasi, tingkat true positive adalah 75% untuk 64Cu-SAR-bisPSMA (21/28) dibanding 39% (11/28) untuk 68Ga-PSMA-11.

Hasil-hasil ini semakin memperkuat kumpulan bukti yang berkembang yang menunjukkan bahwa 64Cu-SAR-bisPSMA meningkatkan deteksi kanker prostat, dibanding agen PET antigen membran spesifik prostat (PSMA) standar perawatan saat ini yang diketahui memiliki sensitivitas rendah, dengan kemampuan terbatas untuk mendeteksi kanker, terutama pada pasien dengan kadar PSA rendah[3],[4],[5].

Data tambahan yang menguraikan hasil dari Co-PSMA IIT akan diumumkan pada pertengahan Maret setelah presentasi lisan mereka di EAU 2026.

Ketua Eksekutif Clarity, Dr Alan Taylor, berkomentar, "Data dari uji Co-PSMA sungguh luar biasa. Kami sudah mengetahui manfaat signifikan dari molekul bisPSMA yang dioptimalkan sejak awal sekitar 7 tahun lalu, ketika molekul tersebut secara sengaja dikembangkan untuk mengatasi banyak kekurangan dari agen pencitraan SOC PSMA penargetan tunggal saat ini. Riset inovatif di bangku lab mengenai agen bisPSMA penargetan ganda tersebut dengan cepat berkembang menjadi berbagai uji klinis, termasuk COBRA[6], PROPELLER[7] dan SECuRE[8], yang memungkinkan kami mengamankan tiga Fast Track Designations dari Amerika Serikat (AS) Food and Drug Administration (FDA) dan melangkah ke dua uji registrasional, AMPLIFY[9] dan CLARIFY[10], yang keduanya kini mendekati penyelesaian perekrutan.

"Yang penting, pada uji COBRA, kami juga menilai kinerja 64Cu-SAR-bisPSMA pada pasien dengan BCR kanker prostat setelah terapi definitif, namun dengan kriteria pemilihan peserta tanpa batasan pada kadar PSA bagian atas (median 0,9 ng/mL, rentang 0,25 hingga 17,6). Data Co-PSMA yang kami lihat hingga saat ini memperkuat temuan uji COBRA, di mana lebih banyak lesi dan pasien dengan pemindaian positif teridentifikasi menggunakan 64Cu-SAR-bisPSMA dibanding produk PET SOC PSMA, termasuk 68Ga-PSMA-11 dan 18F-DCFPyL[6]. Sebagian peserta dalam uji COBRA memiliki pemindaian PET SOC PSMA lanjutan. Meskipun 90% dari peserta tersebut memiliki pemindaian positif pada pencitraan next-day 64Cu-SAR-bisPSMA awal, hanya 60% yang positif pada PET SOC PSMA, meskipun waktu pemindaian median dari pencitraan 64Cu-SAR-bisPSMA pertama hingga pemindaian lanjutan adalah 73,5 hari. Jumlah lesi di seluruh peserta (rata-rata jumlah lesi di seluruh pembaca) yang diidentifikasi oleh 64Cu-SAR-bisPSMA pada pencitraan next-day lebih tinggi >2,6 kali dibanding yang terdeteksi oleh agen PET SOC (52,6 vs 20 lesi)[6].

"Apa yang kita pelajari hari ini dari studi Co-PSMA head-to-head adalah wawasan berharga tentang bagaimana 64Cu-SAR-bisPSMA secara langsung dibandingkan dengan 68Ga-PSMA-11, sekaligus semakin memperkuat data yang telah terlihat hingga saat ini. Seperti COBRA, Co-PSMA menunjukkan bahwa produk kami mampu mengidentifikasi lebih dari 2,5 kali total jumlah lesi pada pencitraan next-day dibanding SOC. Selain itu, 4 dari setiap 5 peserta memiliki pemindaian positif untuk kanker prostat menggunakan 64Cu-SAR-bisPSMA, dibanding hanya 2 dari 5 peserta yang menggunakan 68Ga-PSMA-11, sehingga 64Cu-SAR-bisPSMA jauh lebih andal daripada 68Ga-PSMA-11 dalam mendeteksi adanya kanker pada pasien-pasien ini. Temuan-temuan ini, ditambah dengan tingkat true positive yang jauh lebih tinggi dari 64Cu-SAR-bisPSMA (75% vs. 39% untuk 68Ga-PSMA-11), akan memungkinkan klinisi untuk mengobati kanker prostat secara lebih efektif dan dengan tingkat kepercayaan yang lebih tinggi berdasarkan deteksi penyakit yang akurat. Hasil-hasil ini berbicara sendiri, dengan jelas menunjukkan bahwa 64Cu-SAR-bisPSMA secara signifikan mengungguli para pesaingnya dalam mendeteksi kekambuhan kanker prostat. Lebih dari itu, hal ini menyoroti pentingnya peningkatan deteksi lesi, di mana manfaat diagnostik tersebut diterjemahkan menjadi peningkatan manajemen pasien: hampir setengah dari peserta studi Co-PSMA dan COBRA mengalami perubahan pada rencana manajemen penyakit mereka sebagai akibat dari temuan 64Cu-SAR-bisPSMA[6], yang dapat benar-benar menjadi pengubah permainan bagi klinisi dan pasien mereka. Ini adalah perbedaan antara membiarkan lesi kanker prostat tumbuh atau memiliki diagnosis yang jelas dan rencana perawatan aktif yang sangat terarah. Intervensi lebih awal pada BCR dapat mencegah pertumbuhan dan penyebaran kanker, menghindari efek samping dari terapi sistemik, serta secara signifikan meningkatkan hasil bagi pasien.

"Pasar saat ini untuk pencitraan PSMA PET di AS saja sekitar US$2 miliar per tahun, dan diperkirakan akan terus bertumbuh menjadi lebih dari US$3 miliar pada tahun 2029. Sayangnya, pasar blockbuster ini didominasi oleh 68Ga-PSMA-11 dan 18F-DCFPyL, yang keduanya memiliki sensitivitas rendah[4],[5]. Pipeline pengembangan produk baru, dengan mengecualikan 64Cu-SAR-bisPSMA, tidak menawarkan diferensiasi yang signifikan dibanding agen yang sudah ada, dengan beberapa pendatang baru yang mengkomersialkan agen 68Ga-PSMA-11 yang tidak dipatenkan, yang sudah dimanfaatkan oleh tiga kelompok berbeda. Berkali-kali kami melihat manfaat klinis dan logistik yang signifikan yang ditawarkan oleh 64Cu-SAR-bisPSMA melalui uji-uji kami. Kami sangat percaya bahwa produk ini tidak hanya dapat menjadi SOC baru dalam PSMA PET, tetapi juga memperluas peluang pasar dengan meningkatkan diagnosis kanker prostat secara substansial pada banyak tahapan penyakit, mulai dari fase awal sebelum terapi definitif, hingga identifikasi lesi yang lebih baik dalam konteks BCR, termasuk pada pasien dengan penyakit oligometastatik.

“Walaupun uji AMPLIFY dan CLARIFY adalah kunci untuk mendorong 64Cu-SAR-bisPSMA menuju komersialisasi, Co-PSMA memberikan bukti tambahan mengenai manfaatnya bagi klinisi dan pasien kanker prostat. Ini membuat pergeseran paradigma menuju diagnostik yang lebih baik adalah hal yang tidak perlu dipikirkan lagi (no-brainer) karena fokus kami yang tak henti pada pengembangan klinis yang ketat dan komitmen terhadap sains yang kuat untuk mengubah kehidupan orang-orang yang hidup dengan kanker. Penerimaan data Co-PSMA oleh konferensi urologi terkemuka di dunia sebagai presentasi lisan adalah bukti dari kekuatan dan kualitas data, yang dihasilkan oleh Prof Emmett, seorang pemimpin opini kunci global di bidang ini.”

Prof Louise Emmett (St Vincent’s Hospital Sydney), Peneliti Utama dalam uji Co-PSMA, berkomentar, “Meski agen PSMA PET yang disetujui sangat spesifik, sensitivitas rendahnya pada kadar PSA rendah berarti banyak pasien dengan PSA yang meningkat dini tidak menunjukkan penyakit yang terdeteksi, sehingga perencanaan terapi menjadi menantang. Diperlukan diagnostik yang lebih sensitif namun tetap sangat spesifik untuk intervensi dini yang efektif pada BCR. Riset kami menunjukkan bahwa PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA menawarkan kemajuan signifikan dalam deteksi kanker prostat yang kambuh. Dibandingkan dengan 68Ga-PSMA-11, gambar 64Cu-SAR-bisPSMA selama 24 jam mengidentifikasi lokasi kekambuhan penyakit pada proporsi pasien yang lebih tinggi, secara langsung menginformasikan keputusan terapi yang disesuaikan untuk pria dengan BCR. Temuan-temuan ini menyoroti potensi 64Cu-SAR-bisPSMA untuk meningkatkan hasil bagi pasien.”

Tentang SAR-bisPSMA

SAR-bisPSMA memperoleh namanya dari kata “bis”, yang mencerminkan pendekatan baru dalam menghubungkan dua agen penarget PSMA ke teknologi sarcophagine (SAR) milik Clarity yang secara aman menahan isotop tembaga di dalam struktur seperti sangkar, yang disebut chelator. Berbeda dengan chelator komersial lainnya, teknologi SAR mencegah kebocoran tembaga ke dalam tubuh. SAR-bisPSMA adalah Targeted Copper Theranostic yang dapat digunakan dengan isotop tembaga-64 (Cu-64 atau 64Cu) untuk pencitraan dan tembaga-67 (Cu-67 atau 67Cu) untuk terapi.

Penafian

64Cu-SAR-bisPSMA adalah produk yang belum terdaftar. Keamanan dan efektivitas 64Cu-SAR-bisPSMA belum dinilai oleh otoritas kesehatan seperti US FDA atau Therapeutic Goods Administration (TGA). Tidak ada jaminan bahwa produk ini akan tersedia secara komersial.

Tentang Kanker Prostat

Kanker prostat adalah kanker paling umum kedua yang didiagnosis pada pria secara global dan penyebab kematian kanker nomor lima pada pria di seluruh dunia[11]. Kanker prostat adalah penyebab kematian kanker nomor dua pada pria Amerika. American Cancer Institute memperkirakan akan ada sekitar 333.830 kasus baru kanker prostat di AS pada tahun 2026 dan sekitar 36.320 kematian akibat penyakit ini[12].

Tentang Clarity Pharmaceuticals

Clarity adalah perusahaan radiopharmaceutical tahap klinis yang berfokus pada pengobatan penyakit serius. Perusahaan ini merupakan pemimpin dalam radiopharmaceutical inovatif, mengembangkan Targeted Copper Theranostics berdasarkan SAR Technology Platform untuk pengobatan kanker.

www.claritypharmaceuticals.com

Referensi

Pengumuman ini telah diberi otorisasi untuk rilis oleh Executive Chairperson.

Cision

Lihat konten asli untuk mengunduh multimedia:

Ketentuan dan Kebijakan Privasi

Privacy Dashboard

Informasi Lebih Lanjut