Lilly(LLY.US) Persetujuan uji klinis fase 3 penting untuk obat baru di China

Dalam waktu dekat, Eli Lilly (LLY.US) mengumumkan bahwa agonis reseptor amilin kerja panjang baru, eloralintide, telah disetujui oleh Pusat Penilaian Obat (CDE) Badan Pengawas Obat Nasional Tiongkok (NMPA) untuk obat, dan secara bersamaan menjalankan 3 studi klinis kunci global Fase 3 di Tiongkok, untuk mendukung pendaftaran produk tersebut di Tiongkok di masa mendatang untuk beberapa indikasi, termasuk manajemen berat badan, guna memenuhi kebutuhan klinis pasien obesitas atau kelebihan berat badan serta pasien dengan komorbiditas terkait, serta menyediakan lebih banyak pilihan pengobatan yang efektif dan memiliki tolerabilitas yang baik.

Eloralintide adalah agonis reseptor amilin (AMYR) yang kuat, selektif, dan kerja panjang. Obat ini dapat berikatan dengan reseptor amilin 1 manusia (AMY1R) dengan afinitas tinggi, sekaligus mempertahankan selektivitas terhadap reseptor kalsitonin manusia (hCTR). Dengan demikian, obat ini menyeimbangkan efektivitas dan tolerabilitas: sambil mempertahankan efek penurunan berat badan, obat ini juga memperbaiki reaksi gastrointestinal. Selektivitas Eloralintide terhadap reseptor amilin dapat menurunkan potensi risiko yang terkait dengan aktivitas reseptor kalsitonin. Karena paruh waktu paruh plasma yang relatif panjang (sekitar 14 hari), produk ini cocok untuk pemberian subkutan (SC) sekali seminggu.

Eloralintide sedang dikembangkan untuk indikasi berikut: sebagai terapi tambahan untuk kontrol diet dan olahraga, manajemen berat badan jangka panjang untuk orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan secara tunggal (memiliki setidaknya 1 jenis komorbiditas terkait berat badan); untuk terapi kombinasi, manajemen berat badan jangka panjang untuk pasien dewasa yang telah menggunakan obat kelas incretin/inkretin yang mengandung insulin pada dosis yang stabil tetapi belum mencapai target terapi.