Aspire Biopharma Mengajukan Permintaan Pertemuan Pra-IND dan Paket Penjelasan kepada FDA AS untuk Produk Aspirin Sublingual untuk Pengobatan Dugaan Infark Miokard Akut (Heart Attack)

2026-04-05 08:13:51

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Aspire Biopharma telah mengajukan permintaan pertemuan pra-IND dan paket pengarahan kepada U.S. FDA untuk produk aspirin sublingualnya yang dirancang untuk mengobati dugaan infark miokard akut (AMI). Formulasi kerja cepat dengan dosis tinggi ini telah menunjukkan dalam uji klinis bahwa ia menghambat agregasi trombosit secara signifikan lebih cepat dibandingkan aspirin yang dikunyah, sehingga menawarkan keunggulan yang berpotensi menyelamatkan nyawa. Perusahaan sedang menempuh jalur regulasi 505(b)(2), yang dapat memperlancar proses persetujuan dengan memanfaatkan data yang sudah ada tentang aspirin.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.

2 Suka