PT Penelitian Obat Beijing Sunshine Nuohua Co., Ltd. secara sukarela mengumumkan pemberitahuan mengenai persetujuan izin uji klinis untuk injeksi ABA001 yang diterima dari pihak berwenang

Masuk ke aplikasi Sina Finance untuk mencari 【Keterbukaan Informasi】 dan lihat lebih banyak tingkat penilaian

Kode efek: 688621 Nama singkatan efek: Yangguang Nuwo Nomor pengumuman: 2026-021

Beijing Yangguang Nuwo Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Pengungkapan sukarela mengenai pengumuman tentang surat persetujuan uji klinis untuk suntikan ABA001 yang telah diperoleh

Dewan direksi perusahaan kami dan seluruh direksi menjamin bahwa tidak terdapat catatan palsu, pernyataan yang menyesatkan, atau kelalaian besar dalam pengumuman ini, serta bertanggung jawab secara hukum atas kebenaran, ketepatan, dan kelengkapan isi pengumuman ini.

Baru-baru ini, Beijing Yangguang Nuwo Pharmaceutical Research Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Perusahaan”) dan anak usaha milik penuh Beijing Alna Technology Co., Ltd. menerima “Surat Persetujuan Uji Klinis Obat” yang diterbitkan dan disahkan oleh National Medical Products Administration (NMPA). Permohonan uji klinis untuk produk yang sedang dikembangkan suntikan ABA001 perusahaan telah disetujui.

● Indikasi yang akan diajukan untuk suntikan ABA001 adalah hipertensi.

● Karena siklus pengembangan obat yang panjang dan banyaknya tahapan persetujuan, obat mudah dipengaruhi oleh beberapa faktor ketidakpastian. Oleh karena itu, mohon para investor luas membuat keputusan dengan hati-hati dan memperhatikan pencegahan risiko investasi. Berikut ini diumumkan kondisi terkait sebagai berikut:

Satu, informasi dasar obat

Pemohon: Beijing Yangguang Nuwo Pharmaceutical Research Co., Ltd.; Beijing Alna Technology Co., Ltd.; Beijing Anlong Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

Nama obat: Suntikan ABA001

Spesifikasi: 1ml: 200mg

Pokok permohonan: Pendaftaran uji klinis untuk obat produksi dalam negeri

Nomor penerimaan: CXHL2600091

Kesimpulan persetujuan: Berdasarkan “Undang-Undang Republik Rakyat Tiongkok tentang Pengelolaan Obat” dan ketentuan terkait, setelah penelaahan, permohonan uji klinis suntikan ABA001 memenuhi persyaratan terkait pendaftaran obat; disetujui untuk melakukan uji klinis untuk produk ini.

Dua, informasi terkait lainnya tentang obat

Suntikan ABA001 yang diajukan kali ini merupakan obat inovasi golongan 1, dengan indikasi yang akan diajukan adalah hipertensi.

Suntikan ABA001 adalah obat berbasis nukleotida antisense kecil (siRNA) berupa messenger RNA (mRNA) dari gen angiotenisinogen (AGT), yang menggunakan sistem pengantaran kopling N-asetilgalaktosamin (N-Acetylgalactosamine, GalNAc), sehingga secara presisi menghantarkan obat ke sel-sel hati. Melalui mekanisme interferensi dan pembungkaman oleh siRNA, dari sumbernya membidik dan membungkam mRNA AGT, memblokir sintesis protein AGT, sehingga secara mendasar menghambat efek peningkatan tekanan darah oleh sistem renin-angiotensin-aldosteron (Renin-Angiotensin-Aldosterone System, RAAS). Dengan demikian, tekanan darah dapat diturunkan. Penelitian klinis obat siRNA sejenis Zilebesiran telah membuktikan efektivitas dan keamanan mekanisme tersebut; efek terapi setelah pemberian dosis tunggal dapat bertahan selama 24 minggu, yang memberikan dasar ilmiah yang memadai untuk pengembangan suntikan ABA001. Penelitian pra-klinis menunjukkan bahwa produk ini pada dosis 1mg/kg saja dapat secara signifikan menurunkan tekanan darah, dengan toleransi yang baik pada hewan, serta memiliki keamanan yang relatif tinggi. Diharapkan dapat mewujudkan efek penurunan tekanan darah jangka panjang dengan pemberian tiap 3 bulan atau tiap setengah tahun sekali; karakteristik pemberian dosis jangka panjangnya berpotensi menembus hambatan perawatan yang ada, sehingga memberikan pilihan terapi yang lebih baik bagi pasien hipertensi.

Tiga, peringatan risiko

Berdasarkan ketentuan hukum dan peraturan terkait pendaftaran obat di negara kita, setelah obat memperoleh persetujuan uji klinis, masih perlu dilakukan uji klinis, mengajukan permohonan izin edar obat, dan baru dapat diproduksi serta dipasarkan setelah disetujui oleh penelaahan dan persetujuan dari National Medical Products Administration (NMPA). Pengembangan obat memiliki karakteristik teknologi tinggi, risiko tinggi, dan nilai tambah tinggi. Tahapan pengembangan awal obat serta siklus dari perancangan/pembuatan, uji klinis, persetujuan pendaftaran untuk izin edar, hingga produksi industrialisasi memakan waktu lama dan melibatkan banyak tahapan, sehingga mudah dipengaruhi oleh berbagai faktor ketidakpastian.

Perusahaan akan secara ketat mematuhi persyaratan peraturan hukum dan dokumen normatif yang relevan, serta menunaikan kewajiban pengungkapan informasi secara tepat waktu. Mohon para investor luas membuat keputusan dengan hati-hati dan memperhatikan pencegahan risiko investasi.

Dengan ini diumumkan.

Dewan Direksi Beijing Yangguang Nuwo Pharmaceutical Research Co., Ltd.

3 April 2026

Informasi besar, interpretasi yang akurat—hanya di aplikasi Sina Finance