Nicox Mengumumkan Umpan Balik Positif dari Pertemuan Pra-NDA dengan FDA AS untuk NCX 470

SelfRugger

2026-04-03 09:37:02

Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi langsung distributor siaran pers untuk setiap pertanyaan.

Nicox Mengumumkan Umpan Balik Positif dari Rapat pra-NDA dengan U.S. FDA untuk NCX 470

NICOX SA

Sen, 16 Februari 2026 pukul 3:30 PM GMT+9 bacaan 4 menit

Dalam artikel ini:

NICXF

0.00%

COX

NICOX SA

Siaran Pers
Nicox Mengumumkan Umpan Balik Positif dari Rapat pra-NDA dengan U.S. FDA untuk NCX 470
* * Pengajuan U.S. NDA sesuai jadwal untuk musim panas 2026 * Nicox akan menerima pembayaran tonggak dari Kowa setelah pengajuan NDA * Pengajuan NDA berdasarkan data klinis Tahap 3 yang menunjukkan NCX 470 menurunkan tekanan intraokular hingga 10mmHg pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular 16 Februari 2026 – rilis pukul 7:30 am CET Sophia Antipolis, Prancis Nicox SA (Euronext Growth Paris: FR0013018124, ALCOX), sebuah perusahaan internasional dalam bidang oftalmologi, hari ini mengumumkan bahwa pihaknya telah menerima umpan balik tertulis yang positif dari rapat pra-NDA (New Drug Application) untuk NCX 470 dengan U.S. Food and Drug Administration (FDA). Notulen tersebut mengonfirmasi bahwa paket data saat ini dan konten serta format yang diusulkan untuk aplikasi NDA yang diusulkan pada umumnya dapat diterima untuk diajukan. FDA meminta data farmakokinetik komplementer, yang akan dihasilkan pada sejumlah kecil pasien sebagai bagian dari studi yang sedang berlangsung di Jepang, dan tidak akan memengaruhi jadwal apa pun. NDA tetap sesuai jadwal untuk diajukan pada musim panas 2026. NCX 470 (bimatoprost grenod) adalah obat tetes mata bimatoprost pemberi donasi nitric oxide yang baru untuk menurunkan tekanan intraokular pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular. _“Rapat pra-NDA dengan FDA yang produktif dan kolaboratif dilakukan bersama mitra kami, Kowa. Hasilnya mendukung penyelesaian berkas pendaftaran kami dengan paket data yang komprehensif, termasuk hasil positif dari dua studi Tahap 3, serta memfasilitasi langkah untuk mengajukan Aplikasi Obat Baru (New Drug Application) NCX 470 kepada U.S. Food and Drug Administration. Nicox kini akan memindahkan kepemilikan atas aplikasi kepada Kowa untuk melakukan pengajuan sesuai rencana pada musim panas 2026,” _kata Doug Hubatsch, EVP dan Chief Scientific Officer Nicox. NCX 470 dilisensikan secara global kepada Kowa, kecuali di pasar Tiongkok, Korea Selatan, dan Asia Tenggara, di mana obat tersebut dilisensikan kepada Ocumension Therapeutics. Nicox dapat menerima tonggak regulasi dan penjualan dan akan dibayar royalti atas penjualan di seluruh dunia. Semua biaya regulasi dan komersialisasi ditanggung oleh Kowa dan Ocumension. Tonggak Masa Depan Utama * Pengajuan NDA NCX 470 di Amerika Serikat: diharapkan pada musim panas 2026 * Pengajuan NDA NCX 470 di Tiongkok: diharapkan segera setelah pengajuan di A.S. * Program klinis Tahap 3 NCX 470 di Jepang: dimulai pada musim panas 2025.
Tentang Nicox
Nicox SA adalah perusahaan internasional di bidang oftalmologi yang mengembangkan solusi inovatif untuk membantu menjaga penglihatan dan meningkatkan kesehatan mata. Program pengembangan tahap akhir utama Nicox adalah NCX 470 (bimatoprost grenod), obat tetes mata bimatoprost baru pemberi donasi nitric oxide, untuk menurunkan tekanan intraokular pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular, yang dilisensikan kepada Ocumension Therapeutics untuk pasar Tiongkok, Korea, dan Asia Tenggara serta kepada Kowa di seluruh dunia. Nicox juga memiliki program riset praklinis untuk NCX 1728, inhibitor phosphodiesterase-5 pemberi donasi nitric oxide, bersama Glaukos. Produk pertama Nicox, VYZULTA® untuk glaukoma, dilisensikan secara eksklusif di seluruh dunia kepada Bausch + Lomb, tersedia secara komersial di A.S. dan lebih dari 15 wilayah lainnya. Nicox menghasilkan pendapatan dari ZERVIATE® untuk konjungtivitis alergi, dilisensikan di banyak wilayah, termasuk kepada Harrow, Inc. di A.S., dan Ocumension Therapeutics di Tiongkok dan sebagian besar pasar Asia Tenggara. Nicox, berkantor pusat di Sophia Antipolis, Prancis, terdaftar di Euronext Growth Paris (Simbol Ticker: ALCOX). Untuk informasi lebih lanjut www.nicox.com
Cakupan analis
H.C. Wainwright & Co Yi Chen New York, A.S.
Pandangan yang diungkapkan analis dalam cakupan mereka terhadap Nicox adalah pandangan penulis dan tidak mencerminkan pandangan Nicox. Selain itu, informasi yang terkandung dalam laporan mereka mungkin tidak benar atau tidak mutakhir. Nicox menyangkal kewajiban apa pun untuk mengoreksi atau memperbarui informasi yang terkandung dalam laporan analis.
Kontak
Nicox Gavin Spencer Chief Executive Officer T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com
Pernyataan Penyangkalan
Informasi yang terkandung dalam dokumen ini dapat diubah tanpa pemberitahuan sebelumnya. Informasi ini mencakup pernyataan yang bersifat prospektif. Pernyataan yang bersifat prospektif tersebut bukan merupakan jaminan kinerja di masa depan. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada ekspektasi atau keyakinan saat ini dari manajemen Nicox S.A. dan tunduk pada sejumlah faktor dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan yang bersifat prospektif. Nicox S.A. dan afiliasinya, direktur, pejabat, karyawan, penasihat, atau agen, tidak melakukan, maupun tidak memiliki kewajiban, untuk menyediakan pembaruan atau merevisi pernyataan yang bersifat prospektif apa pun. Faktor risiko yang kemungkinan besar memiliki dampak material terhadap bisnis Nicox disajikan pada bagian 3 dari “Rapport Annuel 2024” dan pada bagian 4 dari “_Rapport semestriel _2025” yang tersedia di situs web Nicox (www.nicox.com). Terakhir, siaran pers ini dapat disusun dalam bahasa Prancis dan Inggris. Jika kedua versi ditafsirkan secara berbeda, versi bahasa Prancis yang berlaku.
Nicox S.A. Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square, Rue Evariste Galois, 06410 Biot, Prancis T +33 (0)4 97 24 53 00

Lampiran

EN_NCX470PreNDAFebruary2026_FINAL

Ketentuan dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.

1 Suka