Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers tersebut secara langsung untuk setiap pertanyaan.

Spectral Medical Memberikan Pembaruan tentang Perkiraan Waktu Pengajuan PMA untuk PMX-20R

Spectral Medical Inc.

Kam, 26 Februari 2026 pukul 9:30 PM GMT+9 3 min read

Dalam artikel ini:

EDT.TO

+1.46%

EDT.NE

+4.44%

Spectral Medical Inc.

TORONTO, 26 Feb. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Spectral Medical Inc. (“Spectral” atau “Perusahaan”) (TSX: EDT), sebuah perusahaan theranostik tahap lanjut yang mendorong opsi terapi untuk sepsis dan syok septik, hari ini memberikan pembaruan mengenai perkiraan waktu pengajuan Persetujuan Pemasaran (“PMA”) ke U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) untuk perangkat hemoadsorpsi guna mengobati syok septik endotoksik.

Setelah interaksi baru-baru ini dengan FDA, Perusahaan kini memperkirakan akan mengajukan PMAnya sekitar akhir April hingga pertengahan Mei 2026, dibandingkan dengan target yang sebelumnya diungkapkan yaitu Q1 2026.

Waktu yang diperbarui ini mencerminkan masukan berkelanjutan dari FDA untuk memasukkan data mortalitas 12 bulan yang lengkap dari studi Tigris ke dalam pengajuan PMA, serta selesainya beberapa butir modul non-klinis tertentu, termasuk pengujian rekayasa faktor manusia, untuk mendukung pengajuan yang lengkap dan patuh.

Perusahaan meyakini bahwa penyertaan luaran mortalitas 12 bulan yang lengkap akan semakin memberikan informasi bagi peninjauan FDA dan berkontribusi pada keseluruhan bukti klinis yang mendukung PMX untuk pengobatan syok septik endotoksik.

Spectral saat ini memperkirakan akan berada pada posisi untuk melaporkan data mortalitas puncak 12 bulan pada akhir Mei atau awal Juni 2026, bergantung pada penyelesaian analisis data tambahan.

“Kami terus bekerja secara konstruktif dengan FDA untuk memastikan pengajuan PMA berkualitas tinggi,” kata Chris Seto, Chief Executive Officer Spectral Medical. “Penyertaan data mortalitas jangka lebih panjang dan penyelesaian komponen non-klinis yang tersisa dimaksudkan untuk mendukung pengajuan yang komprehensif dan akan menempatkan PMX untuk proses peninjauan yang efisien.”

Spectral terus bekerja erat dengan FDA terkait proses pengajuan PMA dan akan memberikan pembaruan sebagaimana mestinya.

Tentang Spectral

Spectral adalah perusahaan Fase 3 yang mencari persetujuan U.S. FDA untuk produk uniknya bagi pengobatan pasien dengan syok septik, Toraymyxin™ (“PMX”). PMX adalah perangkat hemoperfusi terapeutik yang menghilangkan endotoksin—yang dapat menyebabkan sepsis—dari aliran darah dan dipandu oleh Endotoxin Activity Assay (EAA™) yang telah disetujui FDA milik Perusahaan, yaitu uji yang tersedia secara klinis untuk endotoksin dalam darah.

PMX disetujui untuk penggunaan terapeutik di Jepang dan Eropa, berlisensi oleh Health Canada, dan telah digunakan dengan aman dan efektif dengan lebih dari 360.000 unit yang terjual di seluruh dunia hingga saat ini. Pada Maret 2009, Spectral memperoleh hak eksklusif pengembangan dan komersial di A.S. untuk PMX, dan pada November 2010, menandatangani perjanjian distribusi eksklusif untuk produk ini di Kanada. Pada Juli 2022, U.S. FDA memberikan Penetapan Terobosan untuk PMX bagi pengobatan syok septik endotoksik. Sekitar 330.000 pasien didiagnosis dengan syok septik di Amerika Utara setiap tahun.

Cerita berlanjut  

Uji Tigris adalah studi konfirmatori terhadap PMX selain perawatan standar dibandingkan perawatan standar saja dan dirancang sebagai uji acak 2:1 dengan 150 pasien menggunakan statistik Bayesian. Syok septik endotoksik adalah bentuk sepsis yang bersifat ganas

Metode uji dijelaskan dalam  “Metode Bayesian: jalan yang mungkin ke depan untuk uji sepsis”.

Spectral terdaftar di Toronto Stock Exchange dengan simbol EDT. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.spectraldx.com.

Pernyataan berwawasan ke depan

Informasi dalam siaran berita ini yang tidak bersifat kini atau bersifat faktual historis dapat merupakan informasi berwawasan ke depan dalam pengertian undang-undang sekuritas. Asumsi yang tersirat dalam informasi ini, khususnya terkait prospek masa depan Spectral dan peristiwa atau hasil yang diantisipasi, adalah asumsi yang didasarkan pada keyakinan manajemen senior Spectral_ serta informasi yang saat ini tersedia baginya. Meskipun asumsi tersebut dinilai wajar oleh Spectral pada saat penyiapan, mereka mungkin terbukti tidak tepat. Pembaca diingatkan bahwa hasil aktual adalah_ tergantung pada sejumlah risiko dan ketidakpastian, termasuk ketersediaan dana dan sumber daya untuk mengejar proyek R&D, penyelesaian studi klinis yang berhasil dan tepat waktu, kemampuan Spectral untuk memanfaatkan peluang bisnis di industri biomedis, pemberian persetujuan yang diperlukan oleh otoritas regulasi serta kondisi ekonomi, pasar dan bisnis secara umum, dan dapat berbeda secara material dari yang saat ini diharapkan.

Bursa TSX belum meninjau dan tidak menerima tanggung jawab atas kecukupan atau akurasi pernyataan ini.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi:

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut