Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers secara langsung untuk setiap pertanyaan.

Roche mengumumkan hasil fase III yang positif untuk Gazyva/Gazyvaro pada nefropati membranosa primer, menandai tonggak penting dalam penyakit autoimun ini

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Sen, 16 Februari 2026 pukul 3:00 PM GMT+9 7 min baca

Dalam artikel ini:

RHHBF

0.00%

RHHBY

-0.17%

RHHVF

+2.17%

F. Hoffmann-La Roche Ltd

**MAJESTY, studi fase III global pertama dalam nefropati membranosa primer, memenuhi endpoint primer berupa remisi lengkap pada dua tahun **

**Hingga 30% orang dengan nefropati membranosa akan mengalami gagal ginjal selama 10 tahun meskipun pendekatan pengobatan saat ini; mencapai remisi lengkap dapat membantu menunda atau mencegah ini1,2**

**Gazyva/Gazyvaro dapat menjadi pengobatan pertama yang disetujui untuk nefropati membranosa primer, setelah sebelumnya mencapai hasil positif pada nefritis lupus, systemic lupus erythematosus, dan sindrom nefrotik idiopatik **

**Gazyva/Gazyvaro adalah antibodi monoklonal anti-CD20 yang direkayasa gliko untuk mencapai deplesi mendalam sel B di jaringan**

Basel, 16 Februari 2026 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) mengumumkan hari ini bahwa studi fase III MAJESTY pada orang dewasa dengan nefropati membranosa primer telah memenuhi endpoint primernya, menunjukkan hasil yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dengan Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab). Hasil menunjukkan bahwa secara signifikan lebih banyak orang mencapai remisi lengkap pada dua tahun (104 minggu) dengan Gazyva/Gazyvaro dibandingkan dengan tacrolimus. Keamanan sejalan dengan profil Gazyva/Gazyvaro yang telah dikarakterisasi dengan baik dan tidak ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi.

“Hasil ini menunjukkan bahwa Gazyva/Gazyvaro dapat membantu lebih banyak orang dengan nefropati membranosa primer mencapai remisi lengkap, mempertahankan fungsi ginjal lebih lama, serta menunda atau berpotensi mencegah timbulnya komplikasi yang mengancam jiwa,” kata Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer Roche dan Kepala Global Product Development. “Jika disetujui, Gazyva/Gazyvaro akan menjadi terapi pertama yang secara khusus diindikasikan untuk orang dengan nefropati membranosa primer, di mana pilihan pengobatan terbatas.”

Analisis terhadap endpoint sekunder kunci menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dengan Gazyva/Gazyvaro dibandingkan tacrolimus pada remisi keseluruhan (remisi lengkap atau parsial) pada minggu ke-104 dan remisi lengkap pada minggu ke-76.

Data akan dipresentasikan pada pertemuan medis yang akan datang dan dibagikan kepada otoritas kesehatan termasuk US Food and Drug Administration dan European Medicines Agency.

Nefropati membranosa primer adalah kondisi autoimun kronis yang menyebabkan kerusakan ginjal yang berpotensi tidak dapat dipulihkan dan penurunan fungsi ginjal, serta diperkirakan memengaruhi hampir 88.000 orang di UE dan lebih dari 96.000 di AS. Hingga 30% orang dengan nefropati membranosa primer akan mengalami gagal ginjal selama 10 tahun, yang memerlukan intervensi invasif seperti dialisis atau transplantasi dan berdampak signifikan pada pasien serta keluarga mereka, sekaligus menimbulkan biaya yang substansial bagi sistem kesehatan.1,2 Gazyva/Gazyvaro berpotensi mengatasi hal ini dengan menargetkan penyebab mendasar dari kondisi tersebut, yang dapat membantu mempertahankan fungsi ginjal lebih lama dan mencegah timbulnya komplikasi yang mengancam jiwa.

Cerita berlanjut  

MAJESTY adalah studi fase III positif keempat dari Gazyva/Gazyvaro pada penyakit yang dimediasi imun, mengikuti REGENCY pada nefritis lupus, ALLEGORY pada systemic lupus erythematosus, dan INShore pada sindrom nefrotik idiopatik. Kumpulan bukti yang terus berkembang ini mendukung potensi Gazyva/Gazyvaro dalam menangani aktivitas penyakit di spektrum penyakit yang dimediasi imun.

Gazyva/Gazyvaro disetujui di AS dan UE untuk pengobatan orang dewasa dengan nefritis lupus aktif berdasarkan data dari studi REGENCY dan NOBILITY serta sedang diteliti dalam studi fase II global pada anak-anak dan remaja dengan nefritis lupus.3,4 Di luar Gazyva/Gazyvaro, kami memiliki pipeline yang luas sebagai bagian dari ambisi kami untuk menjadi pemimpin dalam imunologi, khususnya pada penyakit yang dimediasi imun dan yang terkait ginjal.

Tentang Gazyva/Gazyvaro
Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) adalah antibodi monoklonal humanised yang dirancang dengan wilayah anti-CD20 Tipe II, untuk kematian sel B secara langsung, dan wilayah Fc yang direkayasa gliko, untuk afinitas pengikatan yang lebih tinggi serta peningkatan sitotoksisitas seluler yang bergantung antibodi (ADCC). CD20 adalah protein yang ditemukan pada jenis-jenis tertentu sel B.

Gazyva/Gazyvaro disetujui untuk orang dewasa dengan nefritis lupus di AS dan UE. Gazyva/Gazyvaro juga disetujui di 100 negara untuk berbagai jenis kanker hematologis.

Tentang studi MAJESTY
MAJESTY [NCT04629248] adalah studi fase III, acak, berlabel terbuka,  studi multicentre yang dirancang untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) pada orang dengan nefropati membranosa primer. Studi ini mendaftarkan 142 orang yang diacak 1:1 untuk menerima Gazyva/Gazyvaro atau tacrolimus. Endpoint primer adalah persentase orang yang mencapai remisi lengkap pada dua tahun (minggu ke-104).

Tentang nefropati membranosa primer
Nefropati membranosa primer adalah kondisi autoimun kronis di mana sistem kekebalan tubuh menyerang unit penyaring ginjal, yaitu glomeruli, menyebabkan protein bocor ke dalam urin dan berpotensi terjadi penurunan fungsi ginjal secara bertahap. Seiring waktu, kerusakan pada ginjal dapat menjadi tidak dapat dipulihkan, sehingga meningkatkan risiko komplikasi yang mengancam jiwa, seperti gagal ginjal, sindrom nefrotik idiopatik, bekuan darah, dan penyakit kardiovaskular. Mencapai remisi lengkap sangat penting untuk membantu mempertahankan fungsi ginjal dan menunda atau mencegah timbulnya komplikasi serius yang berpotensi fatal.

Tentang Roche pada penyakit ginjal dan yang terkait ginjal
Selama lebih dari 20 tahun, kami telah menggabungkan inovasi, keahlian ilmiah, dan komitmen kepada pasien untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam penyakit ginjal. Saat ini, program kami yang unggul di industri mencakup Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), yang disetujui di AS dan UE untuk orang dewasa dengan nefritis lupus aktif, serta lebih dari 10 studi klinis fase II-III pada penyakit ginjal yang dimediasi imun dan penyakit yang terkait ginjal dengan beberapa kebutuhan yang belum terpenuhi tertinggi.

Tujuan kami adalah untuk terus memberikan nilai yang bermakna bagi mereka yang terdampak, sistem layanan kesehatan, dan masyarakat, serta membantu mengatasi beban kesehatan masyarakat yang terus meningkat ini.

Tentang Roche
Didirikan pada tahun 1896 di Basel, Swiss, sebagai salah satu produsen industri pertama untuk obat bermerek, Roche telah berkembang menjadi perusahaan bioteknologi terbesar di dunia dan pemimpin global dalam diagnostik in-vitro. Perusahaan ini mengejar keunggulan ilmiah untuk menemukan dan mengembangkan obat-obatan serta diagnostik guna meningkatkan dan menyelamatkan nyawa orang-orang di seluruh dunia. Kami adalah pelopor dalam layanan kesehatan yang dipersonalisasi dan ingin semakin mengubah cara layanan kesehatan diberikan agar memiliki dampak yang lebih besar. Untuk memberikan perawatan terbaik bagi setiap orang, kami bermitra dengan banyak pemangku kepentingan dan menggabungkan kekuatan kami di Diagnostics dan Pharma dengan wawasan data dari praktik klinis.

Selama lebih dari 125 tahun, keberlanjutan telah menjadi bagian integral dari bisnis Roche. Sebagai perusahaan yang digerakkan oleh sains, kontribusi terbesar kami bagi masyarakat adalah mengembangkan obat dan diagnostik inovatif yang membantu orang menjalani hidup yang lebih sehat. Roche berkomitmen pada inisiatif Science Based Targets dan Sustainable Markets Initiative untuk mencapai nol bersih pada tahun 2045.

Genentech, di Amerika Serikat, adalah anggota Grup Roche yang dimiliki sepenuhnya. Roche adalah pemegang saham mayoritas di Chugai Pharmaceutical, Jepang.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.roche.com.

Semua merek dagang yang digunakan atau disebutkan dalam rilis ini dilindungi oleh hukum.

Referensi
[1] Keri KC, et al.  Nefropati membranosa primer: tinjauan komprehensif dan perspektif historis. Postgrad Med L. 2019 Jan;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729.
[2] Kanigicherla DAK, et al. Hasil jangka panjang dari penyakit persisten dan kekambuhan pada nefropati membranosa primer. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dec:31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Jan 13.
[3] Furie RA, et al. Deplesi sel B dengan obinutuzumab untuk pengobatan nefritis lupus proliferatif: uji acak, double-blind, placebo-controlled. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.
[4] Furie RA, et al. Efikasi dan keamanan obinutuzumab pada nefritis lupus aktif. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.

Hubungan Media Global RocheTelepon: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

**
Hubungan Investor Roche
**

Hubungan Investor Amerika Utara

Lampiran

*Rilis Media & Investor Gazyva MAJESTY Bahasa Inggris

Ketentuan dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut