Atara Biotherapeutics (ATRA) mengajukan permintaan pertemuan Tipe A dengan FDA tentang EBVALLO™

2026-04-01 22:08:05

Atara Biotherapeutics mengumumkan bahwa mitranya, Pierre Fabre Pharmaceuticals, telah meminta pertemuan Tipe A dengan FDA untuk membahas tabelecleucel (EBVALLO™). Pertemuan ini menyusul Surat Respons Lengkap dari FDA untuk Aplikasi Lisensi Produk Biologis, dan sebuah buku pengarahan telah diajukan untuk mengatasi isu-isu yang diajukan, dengan menyatakan kecukupan studi ALLELE serta menyajikan data kemanjuran dan data pascapemasaran yang diperbarui. Perusahaan menargetkan diskusi yang konstruktif untuk menemukan jalan ke depan bagi tabelecleucel bagi pasien dengan EBV+ PTLD.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.