Sediaan injeksi semaglutide dosis tinggi disetujui oleh Uni Eropa

Berita dari New Beijing News (jurnalis Wang Kala) Baru-baru ini, Komisi Eropa telah menyetujui dosis pemeliharaan baru Wegovy (larutan suntik semaglutide) 7,2 mg sekali seminggu, untuk pasien obesitas dewasa. Persetujuan ini memberikan pilihan perawatan baru bagi dokter untuk membantu pasien dewasa yang setelah menggunakan dosis 2,4 mg masih memerlukan penurunan berat badan yang lebih besar. Keputusan persetujuan ini didasarkan pada opini penilaian positif yang dikeluarkan Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa pada 12 Desember 2025.

Persetujuan kali ini berarti bahwa dokter di Uni Eropa kini dapat meresepkan dosis 7,2 mg, yaitu satu kali suntik tiga jarum suntik masing-masing 2,4 mg, dengan tetap melakukan suntik sekali setiap minggu. Novo Nordisk telah mengajukan permohonan izin edar untuk pena suntik dosis tunggal 7,2 mg ke Uni Eropa; jika disetujui, produk ini berpotensi diluncurkan tahun ini. Ini juga berarti bahwa di Uni Eropa, pasien obesitas dewasa yang setelah menggunakan Wegovy 2,4 mg (minimal 4 minggu) membutuhkan penurunan berat badan yang lebih besar sekaligus mempertahankan fungsi otot, dapat langsung ditingkatkan ke dosis 7,2 mg.

Wegovy 7,2 mg telah disetujui dan diluncurkan di Inggris, sementara Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) serta beberapa lembaga pendaftaran lainnya di beberapa negara sedang meninjau permohonan pendaftarannya.

Hasil penelitian menunjukkan: dua uji klinis, STEP UP dan STEP UP T2D, masing-masing memasukkan pasien obesitas dewasa yang tidak disertai/ disertai diabetes tipe 2. Peserta yang menjalani terapi dosis 7,2 mg sekali seminggu dan dikombinasikan dengan intervensi gaya hidup menunjukkan penurunan berat badan yang secara signifikan lebih besar dibandingkan peserta yang menjalani terapi dengan plasebo.

Saat ini, injeksi Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg, serta dosis baru 7,2 mg telah dipasarkan di wilayah Uni Eropa. Wegovy tablet telah dipasarkan di Amerika Serikat, sementara proses persetujuan di Uni Eropa sedang berlangsung.