Perusahaan Farmasi Elemen Baru Hangzhou kembali mendorong pendaftaran di HKEX: rugi lebih dari 1 miliar dalam tiga tahun, obat gout yang sedang dikembangkan telah kehilangan keunggulan peluncuran pertama

近日，杭州新元素药业股份有限公司（以下简称“新元素药业”）再度递表港交所。

新版招股书显示，新元素药业的亏损规模仍在逐年扩大，且现金流吃紧。即便同为港股18A条款下的拟上市企业，新元素药业的亏损规模也偏大。另外，公司还补充披露了备受关注的专利诉讼情况，以及核心产品ABP-671的新进展。

财闻注意到，尽管上市前夕仍在不断融资，但在过去三年亏损超10亿元的情况下，公司面临的资金问题已日益严峻。

截至2025年末，新元素药业账面银行结余及现金仅1.85亿元。而据其披露的现金流量表，2025年全年公司经营活动所用现金净额为-1.19亿元，2024年这一指标为-3.68亿元。这意味着，这些账面资金可能仅够维系公司一年左右的经营。

融资方面，新元素药业2020年完成1.8亿元B轮融资，2022年完成C轮3亿元融资，2025年8月底刚完成D轮5.52亿元融资；2025年11月完成1亿元融资，投后估值为36亿元，每股成本为75.6元。

亏损规模仍在逐年扩大

新元素药业主要致力于治疗代谢、炎症和心血管领域疾病的创新药物研发，目前拥有员工66人，其中超七成为研发人员。尚未产生收入的情况下，持续的研发投入致使公司一直亏损。

2023年到2025年间，新元素药业分别亏损0.97亿元、4.34亿元和5.34亿元，仍在逐年增加；同期其分别发生研发费用1.77亿元、3.38亿元和1.80亿元。

对2025年研发费用的下滑，新元素药业解释称，在2024年用于ABP-671的研发开支较高，主要是由于公司专注于患者招募以及在中国和美国开展2b/3期临床试验；而在2025年，公司的工作重点则主要转向数据分析、研究收尾以及与该试验后期阶段相关的监管沟通准备。

财闻注意到，新元素药业的这一亏损规模和其他港股18A条款下拟上市的无收入医药企业对比来看，处于较高水平。以2024年为例，同花顺iFinD数据显示，港股18A条款下拟上市或已上市、2024年同样没有产生营收的生物医药企业中，仅瑞科生物-B（02179.HK）、腾盛博药-B（02137.HK）、先为达生物-B的亏损规模超过新元素药业，其余至少35家公司的亏损规模均更少。

对未盈利生物医药企业而言，在研管线的质量是其未来发展的决定性因素。用于治疗痛风的创新药ABP-671是新元素药业目前最核心的在研产品。招股书显示，ABP-671是一款自我研发的小分子尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂，专为痛风的一线治疗而设计。目前ABP-671正在美国和中国同步开展用于治疗痛风的2b/3期临床试验，公司称该产品有望成为最佳的瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂。

新元素药业的研发管线 来源：公司官网

Sebagai varian dengan kemajuan riset yang paling cepat saat ini, ABP-671 memiliki arti yang tidak terbantahkan bagi New Element Pharma yang belum menghasilkan pendapatan. Menurut kabar dari New Element Pharma pada September 2025, uji klinis global fase IIb/III ABP-671 telah mencapai semua tujuan terapi utama dan tujuan terapi sekunder.

Ada kompetitor berbasis riset yang menghentikan pengembangan lebih awal

Perlu dicatat bahwa meskipun bidang ini terlihat menjanjikan, saat ini sudah ada perusahaan di dalam negeri yang lebih dulu mengajukan permohonan untuk mencatatkan produk sejenis, sementara beberapa produk lain juga masih dalam tahap riset; situasi persaingan tidaklah optimistis.

Menurut riset dari Caituong Securities, asam urat (gout) disebabkan oleh hiperurisemia yang berkepanjangan, sehingga jumlah penderita banyak. Berdasarkan data pemantauan penyakit kronis dan faktor risiko di Tiongkok pada 2018–2019, prevalensi hiperurisemia pada orang dewasa di Tiongkok mencapai 14%. Sebagian pasien dengan hiperurisemia dapat berkembang menjadi asam urat (gout). Menurut riset terbaru dari TheLancet, pada 2025 jumlah pasien gout di Tiongkok akan mendekati 18 juta orang. Dengan 17,4% dari populasi global, Tiongkok memiliki lebih dari 30% pasien gout di seluruh dunia.

Namun, obat yang ada saat ini memiliki efek samping seperti reaksi hipersensitivitas, risiko kardiovaskular, serta toksisitas pada hati dan ginjal, sehingga kebutuhan pasar akan obat penurun asam urat jenis baru yang lebih efektif dan lebih aman semakin menonjol.

Sebagai inhibitor URAT1, obat generasi baru yang menargetkan peningkatan ekskresi asam urat memiliki mekanisme yang jelas, efektivitas yang menonjol, dan keamanan yang baik, sehingga memiliki potensi klinis yang tinggi dan menjadi perhatian dalam pengembangan obat baru.

Menurut riset Minsheng Securities, saat ini di seluruh dunia hanya ada 1 obat yang menargetkan URAT1 generasi baru yang telah disetujui untuk dipasarkan, yaitu milik Eisai, dotinurad (多替诺雷). Dotinurad memperoleh persetujuan di Jepang pada 23 Januari 2020 untuk pengobatan gout dan hiperurisemia. Saat ini hanya data penjualan di Jepang yang telah diungkapkan: 2022 sebesar 2,2 miliar yen, 2023 sebesar 3,3 miliar yen (sekitar RMB 1,6 miliar). Pada 10 Desember 2024, dotinurad telah memperoleh persetujuan dari National Medical Products Administration (NMPA) di Tiongkok, dengan indikasi untuk gout disertai hiperurisemia.

Untuk produk dalam tahap riset di dalam negeri, Ruzinurad (SHR4640) milik Innovent Biologics (600276.SH) (01276.HK) sudah mengajukan permohonan pencatatan di Tiongkok. Selain ABP-671, terdapat 6 obat yang memasuki tahap uji klinis fase III atau fase II/III, yaitu YL-90148 milik Winre (璎黎药业), AR882 milik Yipinhong/Arthrosi, HP501 milik HaiChuang (海创药业), XNW3009 milik SinonoV (信诺维), serta Epaminurad milik Hansoh (02096.HK).

Namun, tampaknya kemajuan riset obat yang menargetkan URAT1 dari perusahaan-perusahaan di atas tidak berjalan mulus. HaiChuang Pharma pada Agustus 2025 menyesuaikan alokasi investasi proyek subproyek dari dana yang dihimpun untuk proyek募投, sehingga tidak lagi menginvestasikan dana yang dihimpun ke proyek HP501. Terkait alasan penyesuaian tersebut, HaiChuang Pharma menjelaskan bahwa saat ini terdapat perusahaan obat di dalam negeri yang telah memperoleh persetujuan untuk produk menargetkan URAT1, serta terdapat beberapa studi klinis fase III yang sedang berjalan seputar target tersebut; oleh karena itu, perusahaan memperkirakan bahwa persaingan di bidang target URAT1 ke depan akan lebih sengit.

SinonoV juga menghentikan pengembangan fase IIb/III XNW3009 pada Oktober 2025. Alasan yang disebut adalah “penyesuaian strategi pengembangan atau data klinis yang tidak memenuhi ekspektasi, dll.”

Pengadilan hak paten utama yang terkait dengan calon mitra di masa lalu masih belum diputuskan

Perlu dicatat bahwa penghentian pengembangan produk SinonoV ini terkait dengan New Element Pharma. Menurut prospektus, pada 2024, New Element Pharma mengajukan gugatan pelanggaran rahasia dagang terhadap Suzhou SinonoV Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (yaitu “SinonoV”) ke Pengadilan Hak Kekayaan Intelektual Shanghai di Tiongkok.

New Element Pharma menyatakan bahwa pada 2017, perusahaan pernah mendiskusikan peluang investasi dan kerja sama yang potensial dengan pendiri bersama SinonoV, namun tidak benar-benar melakukan kerja sama apa pun atau mendorong aktivitas pengembangan. Untuk komunikasi yang memadai dengan pengadilan terkait urusan administratif, pada November 2025 perusahaan menarik gugatan dan mengajukan kembali, dan pada bulan yang sama menerima pemberitahuan penerimaan dari pengadilan.

Prospektus menunjukkan bahwa sidang substansial pertama terkait pertukaran bukti dan tanya jawab silang telah diadakan pada 27 November 2025. Sidang pengadilan kedua diadakan pada 29 Januari 2026 tepat setelahnya. Saat ini, perkara masih dalam proses persidangan dan belum ada putusan apa pun. Menurut New Element, XNW3009 justru merupakan hasil dari dugaan “pelanggaran” di atas.

SinonoV juga masih berada pada tahap IPO, dengan target papan 科创板. Menurut prospektus SinonoV, pada Agustus 2025, SinonoV mengajukan gugatan tanggung jawab atas kerugian akibat perselisihan sengketa gugatan hak kekayaan intelektual yang dilakukan dengan itikad buruk terhadap Hangzhou New Element dan perwakilan hukum serta pengendali aktualnya, Shi Dongfang, ke Pengadilan Hak Kekayaan Intelektual Shanghai dengan alasan “itikad buruk dalam mengajukan gugatan”, dengan menyatakan bahwa gugatan Hangzhou New Element tidak memiliki dasar dan melebihi masa daluwarsa pengajuan gugatan, sehingga termasuk gugatan dengan itikad buruk. SinonoV meminta pihak tergugat membayar ganti rugi kerugian ekonomi dan biaya penegakan hak yang wajar secara tanggung renteng sebesar 50.000,00 juta yuan, meminta permintaan maaf atas nama publik di media nasional, serta menanggung seluruh biaya perkara. Pada September 2025, Pengadilan Hak Kekayaan Intelektual Shanghai menerima perkara di atas.