Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional Menugaskan Pekerjaan yang Berkaitan dengan Penyempurnaan Sistem Persetujuan Obat Bersyarat

Kabar Keuangan Rakyat 30 Maret—pada 27 Maret, Sekretaris Grup Partai dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NMPA) Li Li memimpin rapat untuk meneliti dan menyiapkan penyempurnaan sistem persetujuan bersyarat untuk pemasaran obat, serta membahas dan menyetujui 《Prosedur Peninjauan dan Persetujuan Pengajuan Pemasaran Obat dengan Persetujuan Bersyarat (Revisi)》 (selanjutnya disebut 《Prosedur》). Rapat tersebut menyatakan bahwa pemasaran obat dengan persetujuan bersyarat adalah salah satu kebijakan baru dalam manajemen pendaftaran obat. Sejak penerapan sistem ini, telah memainkan peran penting dalam mempercepat peluncuran obat untuk penyakit kritis yang belum memiliki tata cara pengobatan yang efektif dalam praktik klinis, dan menyediakan jaminan penting untuk memenuhi kebutuhan klinis mendesak di bidang pengobatan seperti kanker. Seiring dengan perkembangan pesat riset dan pengembangan inovasi obat yang independen di Tiongkok, saat ini perlu dilakukan optimalisasi dan penyempurnaan lebih lanjut terhadap sistem tersebut berdasarkan praktik kerja, mencontoh pengalaman internasional, dan sekaligus mengakomodasi aspirasi dari kalangan industri. 《Prosedur》 semakin menetapkan secara lebih jelas standar persetujuan untuk pemasaran obat dengan persetujuan bersyarat, langkah penanganan atas kegagalan menyelesaikan penelitian pascapeluncuran dalam tenggat waktu, serta persyaratan manajemen pendaftaran ulang untuk obat yang mendapat persetujuan bersyarat, persyaratan untuk obat generik, dan persyaratan perubahan pemegang. Pengesahan 《Prosedur》 memiliki makna penting untuk lebih memperkuat pengelolaan obat dengan persetujuan bersyarat, mempercepat peluncuran lebih banyak obat baru yang dibutuhkan secara klinis, mendorong pemegang untuk memenuhi persyaratan bersyarat, serta melindungi hak dan kepentingan pasien dalam penggunaan obat. Ini merupakan langkah penting bagi otoritas pengawas obat untuk menerapkan gagasan pembangunan berpusat pada rakyat. Rapat tersebut menyetujui agar 《Prosedur》 diterbitkan dan mulai berlaku dalam waktu dekat. NMPA akan memperkuat koordinasi menyeluruh, terus memastikan pelaksanaan peninjauan dan persetujuan obat dengan persetujuan bersyarat, semakin meningkatkan upaya komunikasi dan bimbingan kepada perusahaan, sekaligus secara aktif melakukan sosialisasi dan menjawab perhatian dari kalangan industri, guna memastikan bahwa pengaturan kebijakan terkait dapat terlaksana dan efektif.