Lishan Biotech: Melihat gambaran bisnis dari penyedia layanan rantai industri lengkap CGT melalui tiga platform teknologi utama

在 jalur emas biomedis, terapi sel dan gen (CGT) sedang memimpin perubahan bioteknologi generasi ketiga dengan sikap yang mengguncang. Bagi banyak perusahaan inovatif, tantangan yang sesungguhnya bukanlah terobosan pada satu teknologi saja, melainkan bagaimana melintasi “Laut Mati Darwin” dari inovasi hulu laboratorium hingga produksi skala komersial.

Dalam perlombaan melawan waktu, teknologi, dan modal, Shandong Lishan Biotechnology Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Lishan Biotech”), sebagai penyedia layanan komprehensif satu rantai penuh untuk bidang terapi sel dan gen (CGT), senantiasa berfokus pada inovasi teknologi industri, terus memperkaya elemen ekosistem industri regional, mempercepat kedalaman dan keluasan integrasi industri-kampus-penelitian-medis, serta membantu pembentukan ekosistem industri biomedis di wilayah tersebut.

Berdasarkan tiga platform teknologi industri utama, yaitu basis pilot CDMO terapi sel imun dan terapi gen di Provinsi Shandong, Jinan (Lishan) collection bank jaringan sel dan pusat persiapan sel, serta pusat sekuensing dan sintesis gen, Lishan Biotech menyusun mozaik lengkap produk dan layanan untuk industri terapi sel dan gen (CGT). Lishan Biotech menyediakan layanan CDMO, produksi khusus berbasis permintaan sel (customized), layanan penyimpanan sel, layanan sekuensing dan sintesis gen, serta deteksi kualitas dan layanan komprehensif serba satu, untuk perusahaan hulu-hilir CGT dan tim R&D.

Basis pilot CDMO: “accelerator” dari riset hingga klinik

Bagi perusahaan inovatif terapi sel dan gen (CGT), dari “data sukses” di laboratorium menuju “produk skala” yang stabil, terkontrol, dan ekonomis, terbentang berbagai penghalang besar seperti kompleksitas proses, kesulitan konversi produksi, serta biaya investasi peralatan yang tinggi.

Sebagai basis pilot CDMO untuk terapi sel imun dan terapi gen pertama di Provinsi Shandong yang diakui oleh Departemen Sains dan Teknologi provinsi, Lishan Biotech secara aktif melakukan kerja sama multi-dimensi dan mendalam dengan banyak lembaga penelitian dan perusahaan, termasuk Shandong First Medical University, Shandong Second People’s Hospital, Rumah Sakit Qilu Universitas Shandong, Shandong Provincial Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Kangruicai Bio, Tailu Bio, Ruishun Bio, dan lainnya. Dengan membangun jalur percepatan “penelitian klinis- transformasi teknologi-implementasi industrialisasi”, Lishan Biotech mendorong perkembangan sehat dan cepat industri biomedis.

Pengembangan inovasi industri digerakkan oleh proses produksi inti

Proses produksi plasmid menyelesaikan modifikasi sistem LV empat plasmid dan AAV tiga plasmid, membentuk plasmid tingkat klinis; memiliki fermentasi densitas tinggi dengan stabilitas proses yang baik serta tiga langkah pemurnian kromatografi bertingkat yang menjadi standar klasik industri, sehingga hasil produksi plasmid fermentasi proses mencapai lebih dari tingkat gram, berada pada level maju industri.

Proses produksi virus membangun sistem transduksi/ transfection yang kaya dan beragam yang menempel (meliputi berbagai teknologi kultur dan kemasan sel seperti pabrik sel 2D, microcarrier, kantong vektor lembaran + WAVE, dan lainnya) serta sistem transduksi terapung yang matang, untuk memenuhi kebutuhan produksi dengan berbagai skala; sekaligus memiliki proses ultrafiltrasi dan pemurnian serta proses pemurnian kromatografi yang matang, untuk menjamin aktivitas dan kemurnian virus.

Proses persiapan sel telah membangun platform konstruksi sel CAR-T dan CAR-NK yang terdepan di industri. Memiliki teknologi infeksi lentivirus dengan stabilitas proses dan kultur sel CAR-T; tingkat kepositifan sel CAR-T mencapai lebih dari 90%; membentuk proses persiapan sel CAR-NK yang khas, dengan tingkat kepositifan tertinggi lebih dari 90%, jauh melampaui rata-rata industri.

Tiga pusat produksi membangun “kekuatan keras” skala perusahaan

Basis pilot CDMO Lishan Biotech memiliki luas bangunan total 6500 meter persegi, dengan total investasi pembangunan lebih dari 1,5 miliar yuan. Terdapat lima pusat: pusat penelitian dan pengembangan, pusat produksi plasmid dan vektor, pusat produksi vektor virus, pusat produksi produk sel, serta pusat kualitas dan deteksi. Fasilitas ini dibangun secara ketat sesuai standar GMP untuk lingkungan riset dan produksi produk terapi sel dan gen, di mana standar kebersihan untuk pusat penelitian GMP workshop, lini produksi plasmid, lini produksi virus, lini produksi sel tingkat klinis, serta pusat kualitas dan deteksi semuanya mencapai tingkat B+ dan C+. Dari pengembangan produk, produksi pilot, hingga inspeksi kualitas dan penyimpanan gudang, terbentuk rangkaian rantai industri yang lengkap. Dapat melayani perusahaan CGT di seluruh dunia dan tim R&D, menyediakan layanan CDMO terapi sel dan gen satu atap mulai dari pengembangan obat baru hingga IND, dari uji klinis hingga produksi komersial, serta menyesuaikan kebutuhan layanan produksi berdasarkan kemajuan riset obat untuk memenuhi permintaan spesifik pelanggan.

Pusat penyimpanan dan persiapan sel: pusat riset persiapan dan penerapan sel yang menjangkau seluruh negeri

Bank jaringan sel dan pusat persiapan sel regional Jinan (Lishan) adalah lembaga berwenang yang didirikan melalui persetujuan resmi dari Komite Pengelola Kawasan Perdagangan Bebas China (Shandong) bagian Jinan, serta terus berfokus pada bisnis persiapan dan penyimpanan sel imun dan sel punca. Lishan Biotech secara aktif bekerja sama dengan rumah sakit Tiong Tertinggi (tiga rumah sakit kelas A) terkemuka di provinsi serta perusahaan hulu-hilir, mengeksplorasi teknologi aplikasi klinis seperti terapi sel, terapi gen, dan regenerasi medis sel punca. Layanan ini memberikan layanan penyimpanan sel dan layanan penerapan penelitian klinis yang komprehensif untuk masyarakat, mencakup seluruh siklus. Pusat ini sekaligus melakukan riset pengembangan produk terapi sel terdepan dan riset transformasi aplikasi klinis, mendorong industrialisasi, penskalaan, dan ekosistemisasi perkembangan penerapan transformasi klinis terapi sel dan gen.

Layanan produksi dan persiapan sel yang disesuaikan: pusat persiapan sel Lishan Biotech memiliki hak paten penemuan yang berwenang untuk “Metode persiapan sel T reseptor antigen chimera dan penerapannya”. Terdapat zona produksi kepositifan B+ yang independen; pusat ini dapat menyediakan layanan persiapan sel seperti CAR-T, CAR-NK, NK, CIK, NKT, MNC, MSC, ADSC, serta fibroblas kulit untuk pelanggan, serta layanan produksi CDMO end-to-end mulai dari tingkat R&D, tingkat peneliti yang memulai riset klinis (IIT), tingkat pengajuan uji klinis obat baru (IND), tingkat klinis, hingga tingkat produksi komersial. Pusat ini juga menyediakan layanan produksi yang disesuaikan sesuai kebutuhan pelanggan.

Layanan penyimpanan sel untuk cadangan kesehatan “benih kehidupan”

Pusat penyimpanan sel Lishan Biotech pada fase pertama memiliki luas pembangunan 2400 meter persegi, dengan kapasitas penyimpanan fase pertama sebanyak 640.000 vial. Total investasi sekitar 28 juta yuan. Menggunakan standar kontrol laboratorium yang terdepan dan perangkat berteknologi tinggi, pusat ini melindungi setiap “benih sel” untuk setiap pelanggan. Pusat ini mampu, sesuai kebutuhan pelanggan, menyediakan layanan penyimpanan sel imun yang disesuaikan selama 2 tahun hingga 30 tahun. Selain itu, pusat juga dapat menyediakan layanan penyimpanan sel punca selama 20 tahun untuk 5 vial / 30 tahun untuk 10 vial, serta layanan penyimpanan sel fibroblas selama 5 tahun untuk 10 vial, untuk memenuhi sepenuhnya kebutuhan penyimpanan yang bersifat individual.

Pusat sekuensing dan sintesis gen: membangun “kompas” inovasi hulu

Jinan sebagai salah satu basis penting industri biomedis di dalam negeri memiliki kebutuhan yang kuat akan dukungan riset molekuler seperti rekayasa genetika. Dalam konteks ini, pusat sekuensing dan sintesis gen Lishan Biotech hadir. Pusat ini memiliki total investasi lebih dari 50 juta yuan, dilengkapi dengan perangkat instrumen berstandar internasional yang canggih. Pusat ini dapat menyelesaikan dengan cepat dan efisien bisnis seperti sekuensing Sanger, sekuensing NGS, deteksi qPCR kuantitatif fluoresen, sekuensing sel tunggal, sintesis gen, dan sebagainya. Pusat ini berkomitmen untuk menyediakan layanan sekuensing dan sintesis gen yang nyaman dan cepat bagi perusahaan biomedis generasi baru serta berbagai unit riset ilmiah, memberikan dukungan teknis untuk riset multi-disiplin dan multi-pusat, serta menyediakan solusi menyeluruh untuk riset pra-klinis.

Sistem teknologi sekuensing dan sintesis yang efisien dan stabil hasil pengembangan sendiri

Tim teknologi sekuensing dan sintesis gen menjadikan pembangunan platform yang benar-benar mandiri pada keseluruhan rantai sebagai terobosan inti. Tim ini secara sistematis menyelesaikan penugasan end-to-end dari perancangan tingkat atas di laboratorium, integrasi perangkat berujung teknologi tinggi, hingga pengembangan sistem teknologi. Tim ini berhasil membangun platform industri satu atap yang mencakup “sintesis gen—sekuensing gen—analisis data”. Dengan sistem teknologi sekuensing dan sintesis yang efisien dan stabil hasil pengembangan sendiri, kualitas dan efisiensi keluaran data meningkat secara signifikan, memberikan dukungan lapisan dasar inti untuk proyek R&D; serta mendorong berbagai perusahaan biomedis di wilayah tersebut mencapai perkembangan menyeluruh dari riset ilmiah, pengembangan eksperimental, transformasi hasil, hingga penerapan dan promosi.

Layanan cepat, memberikan dukungan teknis bagi riset multi-disiplin

Kegiatan utama pusat ini mencakup sintesis gen (termasuk sintesis primer), deteksi gen (termasuk sekuensing Sanger, sekuensing high-throughput, sekuensing sel tunggal, dan empat platform qPCR kuantitatif fluoresen). Pusat ini juga dapat menyediakan lebih dari 30 layanan yang disesuaikan untuk pelanggan seperti penilaian risiko penyakit keturunan, deteksi kemampuan metabolisme obat, manajemen kesehatan individu, dan sebagainya.

Pusat kualitas dan deteksi—bagian teka-teki keempat yang tersembunyi, “jalur kehidupan” yang melintasi semuanya

Jika tiga platform adalah “badan” Lishan Biotech, maka pusat kualitas dan deteksi yang mengalir melalui semuanya adalah “sistem saraf pusat”. Pusat kualitas dan deteksi Lishan Biotech memiliki area fungsional seperti ruang kultur sel, ruang batas mikroba (microbial limits), ruang steril, ruang laboratorium PCR, dan sejenisnya, yang sesuai dengan persyaratan GMP nasional. Pusat ini juga memiliki teknologi deteksi terapi sel imun dan terapi gen yang canggih. Saat ini, pusat kualitas dan deteksi telah membangun sistem manajemen kualitas seluruh siklus hidup yang mencakup “pencegahan sebelum kejadian—kontrol proses—penelusuran setelah kejadian”.

Saat ini, pusat kualitas dan deteksi Lishan Biotech telah berhasil memperoleh sertifikat pengakuan dari Komite Akreditasi Nasional China untuk Penilaian Kesesuaian (CNAS). Ini menandai bahwa sistem manajemen dan kemampuan teknologi deteksinya telah mencapai standar yang lazim digunakan secara internasional, serta laporan hasil deteksi yang dikeluarkan memiliki otoritas dan kredibilitas internasional di lebih dari 100 entitas ekonomi di seluruh dunia. Ini bukan hanya pengakuan otoritatif, tetapi juga referensi praktik yang kuat untuk perincian standar kontrol kualitas industri CGT.

Dari “percepatan transformasi” basis pilot CDMO, hingga “penyimpanan hulu” bank sel, lalu “navigasi presisi” dari pusat sekuensing gen, dan terakhir dengan sistem QC pengujian yang diakui CNAS yang melintasi semuanya sebagai “batas kualitas”—melalui kerja sama organik dari tiga platform teknologi, Lishan Biotech benar-benar mewujudkan misi “membuat kemajuan teknologi bermanfaat bagi masyarakat luas, membuat kehidupan menjadi lebih indah”.

Di masa depan, di tengah gelombang kemajuan industri biomedis Tiongkok, Lishan Biotech akan terus berdiri pada teknologi, memperkuat melalui platform, dan menjadi “kekuatan Lishan” yang paling kokoh bagi industri terapi sel dan gen.

编辑:孙菲菲 校对:杨荷放