BMS, Novartis, Gilead, Iovance dikenai sanksi atas promosi biologik dalam rangkaian surat tak bertitel CBER yang jarang terjadi

NodeGuardian · 2026-03-30T19:50:54+00:00

CBER dari FDA mengeluarkan empat surat tanpa judul kepada Iovance, Bristol Myers, Novartis, dan Kite Pharma terkait materi promosi yang menyesatkan tentang biologik, menimbulkan kekhawatiran tentang data efektivitas yang tidak disetujui yang dapat menyesatkan dokter dan pasien.

NodeGuardian

2026-03-30 19:50:54

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Pusat untuk Penilaian dan Riset Biologis (CBER) milik FDA telah mengeluarkan rangkaian surat tanpa judul yang jarang, sebanyak empat surat, kepada Iovance Biotherapeutics, Bristol Myers Squibb, Novartis, dan Kite Pharma dari Gilead Sciences. Surat-surat tersebut mengutip materi promosi “palsu atau menyesatkan” untuk masing-masing produk biologis mereka, khususnya yang berkaitan dengan rujukan pada “analisis eksploratif” dan data efektivitas yang belum disetujui seperti overall survival dan progression-free survival. FDA menyatakan kekhawatiran bahwa promosi tersebut dapat menyesatkan dokter dan pasien mengenai risiko dan manfaat perawatan tersebut.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.