Aike Bai Fa Tiga Serangan di Pasar Saham Hong Kong, baru disetujui obat pertamanya pada Januari tahun ini; Perbandingan langsung obat ADC: HengRui Medicine menantang Trastuzumab | Menambang Obat Inovatif

Setiap Harian (每经记者): Jin Zhe    Setiap Harian (每经编辑): Wei Guanhong

“”

Kapital Mata

Perkembangan Pasar Mingguan

Minggu lalu (16 Maret hingga 20 Maret), indeks biologi farmasi turun 1,38%, mengungguli Indeks SSE Composite sebesar 2 poin persentase. Inovasi obat (BK1106) turun 3,57% dalam periode tersebut; indeks layanan kesehatan (HSCICH) turun 0,33% dalam periode tersebut; ETF inovasi obat saham Hong Kong (513120) turun 0,14% dalam periode tersebut.

Ulasan Mingguan

Pendapatan BD telah menjadi sumber pendanaan penting bagi perusahaan Peluang jangka panjang optimistis terhadap logika pengembangan industri obat inovatif

Total paket BD (Business Development / pengembangan bisnis) untuk ekspor obat inovatif Tiongkok pada tahun 2026 telah mencapai 57,1 miliar dolar AS, dengan uang muka 3,3 miliar dolar AS dan jumlah sebanyak 53 item. Pendapatan BD telah menjadi sumber pendanaan penting bagi perusahaan obat inovatif di Tiongkok. Guosen Securities menilai apakah kondisi permodalan sektor obat inovatif cukup dengan menghitung “kas dan setara kas / biaya riset dan pengembangan tahunan”. Secara keseluruhan, kondisi pendanaan sektor farmasi saat ini cukup, dan mayoritas perusahaan masih mempertahankan kemampuan menutupi dana R&D setidaknya 1 tahun, sehingga mampu mendukung secara efektif dorongan uji klinis lanjutan, perluasan pipa produk, serta inovasi teknologi, yang meletakkan dasar keuangan yang stabil bagi pengembangan berkualitas tinggi jangka panjang industri ini. Selain itu, ini juga menyediakan jendela waktu yang memadai bagi terobosan teknologi dan transformasi komersialisasi perusahaan obat inovatif.

ELCC2026 kembali menunjukkan percepatan inovasi lokal Tiongkok dari “follow” ke “First (FFBC)”

ELCC2026 layak mendapat perhatian pada arah seperti skema imun kombinasi generasi kedua, terapi yang ditargetkan oleh gen pemicu seperti single/double-antibody ADC (Trop2, HER3, dll.), serta terapi berbasis gen pemicu seperti KRAS/HER2/EGFR, dan juga diagnosis berbantuan AI serta terapi yang dipersonalisasi. ELCC2026 kembali menunjukkan percepatan inovasi lokal Tiongkok dari “follow” ke “First (FFBC)”. Kelon Botai sAC-TMT terpilih dalam studi LBA.

Secara keseluruhan, Guoshai Securities terus memandang positif obat inovatif (886015) dan rantai industrinya (CXO + layanan riset), serta industri strategis baru di tingkat nasional seperti AI, antarmuka otak-komputer (886047), manufaktur hayati, dan lainnya. Dengan segera memasuki periode kinerja kuartal pertama tahun 2026, rantai industri inovasi berpotensi melanjutkan tren kinerja total yang cenderung naik; penandatanganan kontrak CRO pra-klinik diperkirakan akan mengalami percepatan pertumbuhan; posisi saat ini merekomendasikan secara fokus.

Arah Pergerakan IPO Mingguan

Aikobaif a Tiga Kali Terobos Masuk Saham Hong Kong   Baru Lulus Persetujuan Obat Pertama Tahun Ini

Pada 17 Maret, Shanghai Aikobaifa Biopharmaceutical Technology Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Aikobaifa”) mengajukan permohonan ke Bursa Efek Hong Kong untuk ketiga kalinya agar dapat listing di papan utama.

Menilai nilai sebuah obat inovatif, intinya dilihat dari kinerja komersialisasi produk yang sudah dipasarkan dan kemajuan pipeline riset serta kelangkaannya. Dari prospektus terlihat bahwa Aikobaifa didirikan pada 2013 dan telah mengembangkan pipeline enam kandidat obat. Di antaranya, dua produk yang masuk melalui lisensi/otorisasi: satu adalah obat RSV (respiratory syncytial virus) Ciri-resovo ve yang diperoleh dari Roche pada Januari 2014, yang telah menyerahkan NDA (permohonan izin edar) pada 2025. Obat ini ditujukan untuk infeksi RSV pada bayi dan anak usia 1 hingga 24 bulan.

Aikobaifa menyatakan bahwa, untuk pencegahan RSV, palivizumab, nirsevimab, dan clarev imab (semuanya merupakan antibodi preventif) adalah saat ini satu-satunya tiga obat yang disetujui secara global untuk mencegah RSV. Namun, obat-obat tersebut hanya disetujui untuk pencegahan infeksi RSV pada kelompok bayi dan anak tertentu yang memiliki karakteristik spesifik. Di Tiongkok, hanya nirsevimab yang disetujui. Pada tanggal terakhir yang benar-benar layak untuk dijalankan, hanya ada lima antibodi RSV yang sedang dalam tahap pengembangan klinis secara global, termasuk AK0610 milik Aikobaifa.

Mengapa obat ini diintroduksi dari Roche? Aikobaifa menyatakan bahwa Ciri-resovo ve ditemukan bersama ketika pendiri perusahaan, Dr. Wu, bekerja di Roche (China) Research and Development Co., Ltd. Setelah Dr. Wu meninggalkan Roche (China) Research and Development Co., Ltd., ia mendirikan Aikobaifa, dan secara aktif berunding dengan Roche dan pihak-pihak terkait lainnya mengenai pengaturan lisensi otorisasi untuk Ciri-resovo ve.

Produk lain adalah AK3280, yang diperoleh pada 2018 dari Roche, Genentech, dan Intermune. Ini adalah obat untuk idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) yang berada pada tahap uji klinis konsep pembuktian (proof of concept) setelah fase II.

Untuk nilai komersial obat IPF, Aikobaifa menyebutkan dalam prospektus bahwa saat ini di Amerika Serikat dan Tiongkok hanya ada tiga obat yang disetujui untuk mengobati IPF. Terdapat beberapa batasan klinis pada obat-obat terkait, dan kemungkinan efek samping dapat menyebabkan penghentian terapi.

Aikobaifa juga menyatakan bahwa hingga tanggal pengungkapan laporan, perusahaan tidak memiliki produk yang sudah dikomersialkan. Perlu dicatat, pada 5 Januari tahun ini, kapsul kombinasi azu-right-? (商品名：爱智达) yang diajukan oleh Aikobaifa, telah disetujui untuk pemasaran. Ini digunakan untuk mengobati gangguan perhatian defisit hiperaktivitas (ADHD) pada usia 6 tahun dan di atas 6 tahun. Ini adalah satu-satunya formulasi kombinasi pelepasan cepat dipadukan pelepasan lambat di dunia, yaitu obat inovatif Best-in-Class yang ditujukan khusus untuk pasien ADHD. Namun, kurang dari 2 bulan setelah disetujui, Aikobaifa sudah melakukan langkah baru. Pada 3 Maret, Aikobaifa bekerja sama dengan Qilu Pharmaceutical dengan nilai total potensial sebesar 470 juta yuan, memberikan hak komersialisasi Aizhida (AK0901) di wilayah Tiongkok kepada Qilu Pharma.

Namun, perusahaan saat ini masih berada dalam tahap merugi. Pada tahun 2024 dan 2025, pendapatan dan keuntungan lainnya Aikobaifa masing-masing adalah 26,305 juta yuan dan 7,574 juta yuan; kerugian masing-masing selama tahun tersebut adalah 197 juta yuan dan 227 juta yuan.

Mata Inovasi

Berdasarkan data yang disediakan oleh YiYao MoFang, dari 16 Maret hingga 20 Maret, Pusat Penilaian Obat Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) telah mengungkapkan total 108 informasi pendaftaran uji klinis, di mana 34 di antaranya adalah informasi pendaftaran uji klinis obat inovatif baru yang berada pada fase II dan seterusnya; terdapat 3 proyek penelitian klinis yang sedang merekrut pasien.

“”

Sumber Data: YiYao MoFang

Minggu lalu, ada 1 obat inovatif yang memperoleh persetujuan.

“”

Sumber Data: YiYao MoFang

Wawasan Terkini

Tiga-Sheng Pharmaceutical Menang Persetujuan Obat Anemia Jangka Panjang Generasi Baru

Pada 19 Maret, Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok menyetujui obat inovasi biologis kelas 1 produksi Tiga-Sheng Pharmaceutical, yaitu injeksi ro s?促红素α (新比澳), untuk dipasarkan. Indikasi yang disetujui adalah untuk pengobatan anemia yang disebabkan oleh penyakit ginjal kronis dan pasien hemodialisis yang sedang menjalani terapi erythropoietin-stimulating agents. Ini merupakan kemajuan penting lain perusahaan di bidang terapi nefrologi, memberikan lebih banyak pilihan dan manfaat bagi para pasien.

Anemia terkait penyakit ginjal kronis (CKD) adalah salah satu komplikasi yang paling umum pada pasien dialisis, dan sangat umum pada populasi CKD stadium akhir. Di antaranya, prevalensi anemia total pada pasien CKD di wilayah Asia sekitar 42%, dan dapat mencapai 80% pada pasien CKD stadium V. Seiring dengan meningkatnya skala pasien dialisis di Tiongkok, pentingnya manajemen anemia terus meningkat, dan secara bertahap telah menjadi salah satu indikator penting dalam pengendalian mutu proses pemurnian darah.

Dari segi strategi pengobatan, berbagai pedoman di dalam dan luar negeri terus merekomendasikan erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) sebagai obat lini pertama untuk anemia terkait ginjal. Dari praktik klinis internasional, proporsi penggunaan ESAs kerja panjang sekitar 50%, sementara struktur terapi di Tiongkok masih didominasi oleh ESAs kerja pendek. Dengan pendekatan ini, perlu injeksi yang sering, sehingga kepatuhan pasien rendah dan beban medis berat. Oleh karena itu, peluncuran injeksi ro s?促红素α memberikan kemungkinan baru untuk mengoptimalkan struktur terapi klinis. Sebuah studi fase III multisenter, acak, terbuka, dan paralel terkontrol dengan obat pembanding positif memasukkan 300 pasien anemia gagal ginjal kronis yang menjalani hemodialisis. Semua subjek menerima terapi ZhiBeiAo pada periode skrining selama setidaknya 12 minggu, dan kadar hemoglobin dipertahankan dalam kisaran 100 g/L~120 g/L.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada periode evaluasi (minggu ke-25 hingga ke-32), perubahan rata-rata Hb pada kelompok injeksi ro s?促红素α dan kelompok ZhiBeiAo masing-masing adalah −1,460 g/L dan −1,582 g/L. Selisih kedua kelompok, interval kepercayaan 95% adalah 0,122 (−1,819, 2,063) g/L. Batas bawah interval kepercayaannya lebih tinggi daripada batas non-inferioritas yang telah ditetapkan sebelumnya, yang menunjukkan bahwa efektivitas injeksi ro s?促红素α dalam terapi pemeliharaan tidak kalah dibanding injeksi epoetin manusia. Selain itu, tidak diamati sinyal keamanan baru, dan keamanan secara keseluruhan baik serta terkendali.

Perbandingan head-to-head obat ADC: Hengrui Pharmaceutical menantang trastuzumab deruxtecan

Berdasarkan basis data YiYao MoFang, pada 20 Maret, Hengrui Pharmaceutical mendaftarkan satu uji klinis untuk “studi acak, terbuka, multisenter fase II dari perbandingan injeksi RuiKang trastuzumab dengan dosis berbeda atau trastuzumab deruxtecan untuk kanker payudara lokal kambuh/metastasis yang tidak dapat dioperasi dengan ekspresi HER2 rendah yang HR-positif”.

Setiap Harian (每经记者) mencatat bahwa obat utama dalam uji klinis ini, injeksi RuiKang trastuzumab, adalah ADC buatan dalam negeri yang dikembangkan independen oleh Hengrui Pharmaceutical. Obat kelompok pembanding, trastuzumab deruxtecan (T-DXd), adalah ADC pertama di dunia yang disetujui untuk indikasi ekspresi HER2 rendah, dan juga menjadi “standar emas” dalam bidang terapi ini. Studi head-to-head ini dapat secara langsung memverifikasi apakah obat buatan dalam negeri dapat mencapai efektivitas terapi obat impor, bahkan mungkin lebih unggul dalam hal keamanan (misalnya risiko toksisitas paru).

Diketahui, pasien kanker payudara dengan ekspresi HER2 rendah sebelumnya dikategorikan sebagai “HER2 negatif”, yang mencakup 45%～55% dari seluruh populasi kanker payudara. Pasien-pasien ini sebelumnya menghadapi “kekosongan terapi”, sehingga hanya dapat bergantung pada kemoterapi atau terapi endokrin, dengan efektivitas terbatas dan efek samping yang besar.

Jika penelitian mencapai titik akhir yang telah ditetapkan, ia akan mengubah tatanan terapi klinis dari tiga level.

Pada tingkat pasien, pilihan terapi “ADC dalam negeri” bertambah, sekaligus kemungkinan mengurangi efek samping melalui optimasi dosis, meningkatkan toleransi terapi dan kualitas hidup.

Pada tingkat dokter, menyediakan bukti “head-to-head” untuk pengambilan keputusan klinis. Dokter dapat memilih obat ADC yang lebih sesuai berdasarkan kondisi spesifik pasien, bukan hanya bergantung pada satu jenis obat impor.

Pada tingkat industri, mendorong terobosan ADC dalam negeri di bidang yang lebih spesifik, serta menyediakan referensi untuk penelitian pada subtipe yang lebih rinci seperti ekspresi HER2 rendah dan HER2 nol ke depan.

Cerita Obat Inovatif

Tanggal 24 Maret adalah Hari Dunia untuk Pencegahan dan Pengendalian TBC, serta merupakan hari ke-40 sejak Li Yu (nama samaran) didiagnosis TBC.

Ketika dokter menunjuk beberapa lubang kecil di paru-paru pada foto rontgen dan mengatakan “tuberkulosis”, Li Yu merasa bingung. Bahkan ia sempat mencampuradukkan TBC dengan silikosis: Saya tidak pernah menghirup partikel debu dalam waktu lama, mengapa saya terkena penyakit ini?

Bagi Li Yu yang berusia 23 tahun, kuman TBC terasa sangat jauh. Bahkan sebelum ia dilahirkan, “Mycobacterium tuberculosis” yang ditemukan lebih dari seratus tahun lalu—hampir saja terkubur dalam buku sejarah: pada dekade 1980-an, ada ilmuwan yang optimistis memperkirakan manusia akan menghapus TBC pada tahun 2000.

Namun, karena evolusi strain resisten obat, kurangnya terapi preventif, dan tidak adanya terapi terobosan, Organisasi Kesehatan Dunia menunda waktu untuk “mengakhiri penyebaran TBC” hingga 2035, dan tujuan ini kemungkinan besar tidak dapat tercapai tepat waktu.

Apakah hanya alat deteksi yang lebih sensitif di masa depan atau vaksin yang lebih efektif yang dapat memecahkan kebuntuan? Sejumlah praktisi di industri memberi tahu reporter Harian Ekonomi (《每日经济新闻》) bahwa mereka tidak setuju dengan pandangan tersebut.

Bacaan lanjutan: Hari Dunia untuk Pencegahan dan Pengendalian TBC | Tidak batuk tidak demam tetapi terinfeksi TBC! Pasien “00-an” merobek celah pengendalian bagi lebih dari 200 juta orang yang terinfeksi laten | Harian Ekonomi (每经网)

Harian Ekonomi (每日经济新闻)