Pengumuman Perusahaan Terbatas Obat-Obatan Medis East China tentang Persetujuan Pendaftaran Produk Eksklusif Botulinum Toksin Tipe A Rekombinan untuk Injeksi yang Mendapatkan Persetujuan Pasar

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级

Kode sekuritas: 000963 Nama sekuritas: Huadong Yiyao Nomor pengumuman: 2026-012

Huadong Yiyao Co., Ltd.

Tentang produk yang didistribusikan secara eksklusif, injeksi rekombinan Tipe A botulinum

Pengumuman persetujuan pendaftaran untuk上市

Perusahaan ini dan semua anggota dewan menjamin bahwa konten pengungkapan informasi adalah benar, akurat, dan lengkap, tanpa catatan palsu, pernyataan yang menyesatkan, atau kelalaian yang signifikan.

Pada tanggal 25 Maret 2026, Huadong Yiyao Co., Ltd. (selanjutnya disebut “perusahaan”) produk injeksi rekombinan Tipe A botulinum (kode penelitian: YY001, nama dagang: Ruituoxin?) telah disetujui untuk上市 oleh Badan Pengawas Obat Nasional (NMPA), digunakan untuk perbaikan sementara garis vertikal di antara alis yang disebabkan oleh aktivitas otot alis dan/atau otot menurun pada orang dewasa berusia 65 tahun dan di bawahnya. Berikut adalah rincian terkait pengumuman:

I. Informasi dasar tentang obat ini

Nama produk: Injeksi rekombinan Tipe A botulinum

Nama Inggris/Nama Latin: Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection

Nama dagang: Ruituoxin

Spesifikasi: 100 unit/botol

Permohonan: Pendaftaran obat (produksi dalam negeri)

Nomor penerimaan: CXSS2400144

Nomor persetujuan obat: 国药准字S20260019

Pemegang izin上市: Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd.

Perusahaan produksi: Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd.

Kesimpulan penilaian: Berdasarkan “Undang-Undang Pengelolaan Obat Republik Rakyat Tiongkok” dan peraturan terkait, setelah pemeriksaan, produk ini memenuhi persyaratan pendaftaran obat dan disetujui untuk mendaftar, serta diberikan sertifikat pendaftaran obat.

II. Situasi penelitian dan pendaftaran obat ini

YY001 adalah injeksi rekombinan Tipe A botulinum yang dikembangkan secara mandiri oleh Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd. dan memiliki hak kekayaan intelektual global, perusahaan memiliki hak komersial eksklusif dan hak prioritas terkait produk ini di bidang indikasi medis kecantikan di Tiongkok daratan, Daerah Administratif Khusus Hong Kong, dan Daerah Administratif Khusus Makau (lihat pengumuman terkait yang diungkapkan perusahaan di situs informasi besar, nomor pengumuman: 2023-081).

YY001 adalah produk Tipe A botulinum rekombinan pertama di dunia. YY001, tanpa mengubah aktivitas protein, menghindari risiko keamanan biologis yang terkait dengan produksi toksin botulinum menggunakan bakteri botulinum melalui jalur teknologi tradisional; melalui serangkaian proses produksi inovatif, produk toksin botulinum rekombinan yang dihasilkan memiliki karakteristik kemurnian tinggi, aktivitas spesifik tinggi, dan imunogenisitas rendah.

YY001 disetujui untuk上市, berdasarkan penyelesaian uji klinis fase III multicenter, acak, double-blind, kontrol plasebo dan obat positif tentang “efektivitas dan keamanan injeksi rekombinan Tipe A botulinum untuk garis vertikal di antara alis yang sedang dan berat” di Tiongkok, hasil penelitian klinis menunjukkan efektivitas, keamanan, dan imunogenisitasnya mencapai titik akhir uji klinis yang ditetapkan dan menunjukkan kinerja yang unggul dibandingkan dengan obat kontrol.

Dalam pengobatan garis vertikal di antara alis yang sedang dan berat, YY001 menunjukkan efek terapeutik yang stabil dan karakteristik keamanan yang baik, secara signifikan lebih efektif dibandingkan dengan penyelesaian dan dalam kerangka uji statistik yang ditetapkan, tingkat respons komposit pada minggu ke-4 lebih baik dibandingkan onabotulinumtoxinA. Hasil penelitian mendukung YY001 sebagai pilihan baru yang sangat menjanjikan dalam skema pengobatan Tipe A botulinum. Penelitian multicenter jangka panjang lebih lanjut masih diperlukan untuk lebih jelas menetapkan daya tahan efektivitas, imunogenisitas, dan nilai aplikasi di populasi yang beragam (referensi: Therapeutic Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Glabellar Lines: A Randomized, Controlled, Double-blind, Phase III Trial in Chinese Adults Aesthetic Surgery Journal Published: 14 February 2026.).

III. Dampak kepada perusahaan上市 dan peringatan risiko

Berdasarkan data survei ISAPS (The International Society of Plastic Surgery, masyarakat bedah plastik dan estetika internasional), dalam 5 tahun terakhir, jumlah pengobatan dengan botulinum tetap di posisi teratas dalam kategori non-bedah estetika di seluruh dunia, dari 6.214.000 kasus pada tahun 2020 meningkat menjadi 7.888.000 kasus pada tahun 2024, meningkat sekitar 26,9% dalam lima tahun. Pasar botulinum di Tiongkok sangat besar dan memiliki pertumbuhan yang cepat. Menurut data Frost & Sullivan, dari 2017 hingga 2021, ukuran pasar produk botulinum di Tiongkok meningkat dari 1,9 miliar RMB menjadi 4,6 miliar RMB, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan sebesar 25,6%, dan diperkirakan ukuran pasar akan mencapai 39 miliar RMB pada tahun 2030.

Ruituoxin? adalah produk Tipe A botulinum rekombinan pertama di dunia, menghindari risiko keamanan biologis yang terkait dengan produksi toksin botulinum menggunakan bakteri botulinum melalui jalur teknologi tradisional, dengan karakteristik kemurnian tinggi, aktivitas spesifik tinggi, dan imunogenisitas rendah. Persetujuan resmi上市 Ruituoxin? lebih lanjut memperkaya produk injeksi kelas atas medis kecantikan dan matriks teknologi perusahaan, mencapai cakupan penuh kategori produk injeksi estetika dari regenerasi tinggi, asam hialuronat, hingga toksin botulinum, dan membantu memberikan solusi lengkap dari pembentukan kontur wajah hingga manajemen garis dinamis kepada lebih banyak audiens. Ruituoxin? akan membentuk sinergi yang efektif dengan produk lain seperti seri Yianshi? dan seri MaiLi? di pasar injeksi medis kecantikan yang sudah ada, secara signifikan meningkatkan kemampuan pengobatan kolaboratif lembaga medis di pasar kelas atas, dan meningkatkan kedalaman serta daya tarik kerja sama lembaga.

Berdasarkan akumulasi yang mendalam di pasar medis kecantikan kelas atas domestik, perusahaan akan berkolaborasi dengan sumber daya promosi medis publik dari industri farmasi, dan memperkuat efisiensi kolaboratif sistem bisnis farmasi, sepenuhnya mempromosikan pekerjaan pemasaran Ruituoxin? untuk sepenuhnya melepaskan keunggulan teknologi generasi pertama dan nilai kelangkaan pasar sebagai produk Tipe A botulinum rekombinan pertama di dunia. Di dalam industri farmasi perusahaan, telah dibentuk departemen bisnis medis kecantikan yang bertanggung jawab khusus untuk pengembangan produk medis kecantikan perusahaan di pasar rumah sakit publik, memperkuat kerja sama dengan lembaga medis swasta kelas atas, sambil secara bersamaan memperdalam ekspansi bisnis medis kecantikan perusahaan ke pasar rumah sakit publik. Selain itu, tim bisnis farmasi perusahaan akan berkolaborasi secara mendalam dengan tim medis kecantikan dan tim industri farmasi, melakukan distribusi bisnis komersial Ruituoxin? di seluruh provinsi di negara ini.

Persetujuan上市 Ruituoxin? ini memberikan dampak positif bagi bisnis medis kecantikan perusahaan, tidak akan berdampak signifikan pada kondisi keuangan dan hasil operasional perusahaan saat ini, penjualan produk di masa depan akan dipengaruhi oleh perubahan kebijakan industri, permintaan pasar, dan kondisi persaingan, sehingga dampaknya terhadap laba perusahaan memiliki ketidakpastian tertentu, mohon kepada semua investor untuk membuat keputusan dengan hati-hati dan memperhatikan risiko investasi.

Demikian pengumuman ini.

Dewan Direksi Huadong Yiyao Co., Ltd.

28 Maret 2026

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP