Produsen suplemen diet mendorong FDA untuk mengizinkan peptida dan bahan baru lainnya

WASHINGTON (AP) — Pembuat suplemen pangan mendesak Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) untuk memperluas jenis bahan yang dapat mereka masukkan dalam produk mereka, sebuah perubahan yang dapat membuka pintu untuk lebih banyak pemasaran peptida, probiotik, dan penawaran kesehatan tren lainnya.

FDA mengadakan pertemuan publik pada hari Jumat untuk membahas kriteria lama yang telah ada untuk suplemen pangan dan apakah dapat diperluas untuk mencakup zat yang tidak berasal dari makanan, vitamin, herbal, atau bahan tradisional lainnya. Pejabat FDA akan mendengarkan dari eksekutif industri, advokat konsumen, dan akademisi.

Ini adalah pertemuan pertama sejak Robert F. Kennedy Jr. menjadi pejabat kesehatan teratas negara tahun lalu. Kennedy telah berjanji untuk “mengakhiri perang di FDA” terhadap suplemen pangan, peptida, dan produk lain yang populer dalam gerakan Make America Healthy Again miliknya.

Pertemuan pada hari Jumat ini diminta oleh Asosiasi Produk Alami, sebuah kelompok industri yang telah berselisih dengan FDA mengenai beberapa bahan suplemen baru. Kelompok tersebut meminta pertemuan ini dalam surat Januari, mengutip “biaya dan ketidakpastian yang muncul ketika harapan regulasi tidak jelas.”

Inilah yang perlu diketahui tentang masalah ini:

9 sakit akibat wabah E. coli terkait susu mentah dan keju dari perusahaan California

FDA menandai klaim menyesatkan untuk obat kanker oleh miliarder bioteknologi Patrick Soon-Shiong

Hampir 90.000 botol obat pereda nyeri cair anak-anak ditarik kembali

Banyak produk kesehatan tidak memenuhi syarat sebagai suplemen

Di bawah regulasi FDA, suplemen dianggap sebagai kategori makanan, dengan sebagian besar bahan mereka berasal dari tanaman, herbal, dan substansi lain yang ditemukan dalam diet Amerika.

Persyaratan itu telah menjadi tantangan bagi industri dalam beberapa tahun terakhir karena produk kesehatan yang lebih baru sering kali menampilkan zat yang belum pernah digunakan dalam makanan.

Peptida, misalnya, adalah rantai asam amino seperti obat yang telah dipromosikan secara luas oleh selebriti dan influencer sebagai cara untuk membangun otot dan terlihat lebih muda, meskipun ada sedikit bukti ilmiah yang mendukung penggunaannya.

Banyak apotek spesialis dan klinik menjualnya sebagai injeksi atau infusi IV, tetapi beberapa pembuat suplemen juga mulai menambahkannya ke dalam kapsul, gummy, dan bubuk.

Secara teknis, produk-produk tersebut melanggar aturan FDA, menurut pengacara FDA. Hal yang sama berlaku untuk jenis probiotik tertentu, produk yang mengandung bakteri yang dipromosikan untuk membantu pencernaan dan meningkatkan kesehatan usus.

Perusahaan berargumen bahwa hukum FDA, sebagaimana ditulis, tidak menentukan bahwa semua bahan harus berasal dari makanan.

“Harapan dari pertemuan ini adalah bahwa FDA bersedia membuka interpretasinya tentang apa yang dianggap sebagai bahan makanan untuk memungkinkan zat makanan yang belum ada dalam makanan,” kata Robert Durkin, mantan pejabat dalam program suplemen FDA yang sekarang berkonsultasi untuk perusahaan.

Jika agensi tidak mau mendefinisikan ulang istilah tersebut, industri dapat menggugat. Keputusan Mahkamah Agung 2024 melemahkan wewenang regulator federal untuk menginterpretasikan hukum dan membuat regulasi sesuai preferensi mereka.

Pembuat suplemen melihat Kennedy sebagai sekutu

Kennedy baru-baru ini menyatakan dirinya “penggemar besar” peptida, memberi tahu pembawa acara podcast Joe Rogan bahwa dia secara pribadi telah menggunakannya untuk mengobati cedera. Dia juga berjanji untuk melonggarkan batasan FDA pada produksi peptida injeksi, yang telah dikenakan batasan keselamatan federal.

Beberapa sekutu dan pendukung Kennedy adalah pendukung bahan kimia tersebut, termasuk Gary Brecka, seorang “ahli usia panjang” yang menjual peptida injeksi, patch, dan semprotan hidung melalui situs webnya.

Dr. Mark Hyman, teman Kennedy lainnya, menjual puluhan suplemen pangan, termasuk beberapa yang mengklaim mengandung peptida, melalui situs webnya.

Dua mantan penasihat kesehatan dari kampanye presiden Kennedy juga memiliki hubungan dengan industri.

Calley Means, yang sekarang menjabat sebagai penasihat senior di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, adalah salah satu pendiri platform online yang membantu orang menggunakan dolar kesehatan bebas pajak untuk membeli suplemen dan barang-barang kesehatan lainnya.

Dr. Casey Means — saudara perempuannya dan calon jenderal bedah Presiden Donald Trump — telah menghasilkan ratusan ribu dolar dengan mempromosikan suplemen, probiotik, dan produk terkait, menurut formulir pengungkapan keuangan.

Suplemen tidak pernah menjadi subjek pengawasan ketat oleh FDA

FDA tidak meninjau suplemen pangan dengan cara yang sama seperti persetujuan obat dan produk medis lainnya setelah memastikan keselamatan dan efektivitasnya. Agensi bahkan tidak memiliki daftar semua produk yang beredar.

Dengan sekitar 100.000 atau lebih suplemen di pasaran, produsen secara hukum bertanggung jawab untuk memastikan produk mereka aman dan diiklankan secara jujur, menurut FDA. Suplemen tidak dapat mengklaim untuk mengobati penyakit atau kondisi medis tertentu.

Undang-undang 1994 yang memberikan FDA pengawasan atas industri juga mengecualikan pembuat suplemen dari persyaratan pelabelan nutrisi, di mana perusahaan harus mendukung klaim kesehatan secara ilmiah.

Sebagai gantinya, pembuat suplemen dapat membuat klaim yang lebih umum, seperti bahwa produk mereka mempertahankan atau mendukung kesehatan dan kesejahteraan.

Beberapa mantan regulator berpikir bahwa pendekatan itu adalah kesalahan.

“Itu mengizinkan klaim kesehatan yang tidak sah dan tersirat,” kata Mitch Zeller, yang bekerja pada masalah suplemen di FDA selama tahun 1990-an. “Ada berbagai klaim yang dibuat pada pelabelan suplemen atau dalam iklan yang dirumuskan dengan hati-hati untuk menghindari membuat klaim obat atau perawatan.”

Perusahaan juga dapat mengatakan bahwa produk mereka meningkatkan struktur atau fungsi bagian tubuh tertentu, seperti memperkuat tulang. Produk yang membuat klaim umum atau spesifik harus menyertakan penafian: “Pernyataan ini belum dievaluasi oleh FDA.”

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Howard Hughes Medical Institute dan Robert Wood Johnson Foundation. AP sepenuhnya bertanggung jawab atas semua konten.

Ikuti liputan AP tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan di