iPerf mendaftar pasien pertama dalam uji klinis kateter arteri femoral aliran ganda inovatif untuk dukungan kardiopulmoner

(MENAFN- ALA Group) •Perangkat dual-flow pertama yang dirancang untuk mencegah komplikasi vaskular parah dan amputasi saat melakukan teknik dukungan hidup jantung dan paru yang kritis (ECMO dan CPB)
•Inovasi dipimpin oleh salah satu pendiri perusahaan, ahli bedah toraks dan vaskular Profesor Pierre Mordant, dengan lebih dari 15 tahun pengalaman dalam dukungan kardiopulmoner
•Pasien pertama telah dikateterisasi (terhubung ke sirkuit dukungan hidup) sebagai bagian dari uji klinis yang melibatkan 15 peserta

Lyon, Prancis, 24 Maret 2026 – iPerf, sebuah perusahaan yang mengkhususkan diri dalam pengembangan perangkat medis inovatif untuk dukungan kardiopulmoner, hari ini mengumumkan penggunaan pertama dari kanula arteri femoral dual-flow baru dalam pasien manusia. Perangkat transformasional ini mengintegrasikan aliran tambahan untuk mencegah risiko iskemia anggota badan di kaki yang dikateterisasi, sebuah tantangan besar dalam perawatan kritis dan bedah jantung, dan dilengkapi dengan sistem pemposisian inovatif untuk penempatan perkutaneus, memastikan presisi yang lebih besar bagi klinisi.

Perangkat ini dirancang untuk mengurangi komplikasi parah yang terkait dengan kanula ECMO (Extra-Corporeal Membrane Oxygenation) dan CPB (CardioPulmonary Bypass), yang digunakan dalam kasus gagal jantung yang terkait dengan infark miokard, perburukan patologi jantung, bedah kardiotoraks besar atau bahkan sebagai bagian dari bedah jantung minimal invasif.

Dikembangkan oleh salah satu pendiri iPerf, Profesor Pierre Mordant, ahli bedah toraks dan vaskular di Hôpital Bichat (AP HP, Universitas Paris-Cité), inovasi ini adalah solusi pertama sejenis.

Selama operasi atau dalam waktu antara sebelum perawatan definitif, perangkat dukungan kardiopulmoner ECMO dan CPB sementara mengambil alih fungsi jantung dengan memompa dan mengoksigenasi darah untuk mempertahankan perfusi organ. Ketika kanula dimasukkan ke dalam arteri femoral untuk memulai sirkulasi ekstrakorporeal, darah diarahkan ke tubuh bagian atas di mana organ vital berada. Namun, penyumbatan arteri di titik pemasangan sering menyebabkan iskemia anggota badan bawah, karena kaki yang dikateterisasi tidak menerima darah teroksigenasi. Sekitar 20% hingga 30% pasien mengalami komplikasi vaskular dan 10% hingga 15% mengembangkan iskemia akut yang dapat menyebabkan amputasi.

Memisahkan aliran darah menjadi dua untuk mencegah komplikasi

Perangkat iPerf memungkinkan 90% darah mengalir langsung ke tubuh bagian atas dan organ vital, sementara 10% dialihkan ke kaki yang dikateterisasi. Kanula dual-flow iPerf juga mempertahankan perfusi darah sekunder di kaki, berbeda dengan sebagian besar kanula konvensional yang hanya memfokuskan perfusi pada bagian atas tubuh pasien. Perangkat ini menggunakan sistem pemposisian yang dapat ditarik untuk memastikan pengantaran aliran darah sekunder yang aman dan optimal, yaitu bagian dari aliran yang dialihkan ke kaki pasien.

“Komplikasi iskemik anggota badan bawah adalah risiko nyata dalam dukungan sirkulasi dalam bedah jantung. Selama intervensi dengan pasien pertama kami, perangkat ini terpasang secara alami selama prosedur,” kata Dr. Pierre Demondion, ahli bedah toraks dan kardiovaskular, yang mengoperasi pasien pertama. “Solusi yang sederhana dan elegan ini bisa menjadi langkah penting untuk keselamatan pasien, tidak hanya dalam kasus dukungan sirkulasi, tetapi juga untuk CPB dengan kanulasi femoral (bedah minimal invasif, aorta atau redux) untuk menghindari risiko komplikasi iskemik.”

Pasien pertama direkrut sebagai bagian dari uji klinis yang dilakukan di Rumah Sakit Pribadi Jacques Cartier di Massy, dengan tim yang terdiri dari tiga ahli bedah dan seorang ahli anestesi: Profesor Doguet dan Amour, serta Dokter Demondion dan Levy-Praschker. Pasien menerima perangkat ini sebagai bagian dari bedah jantung minimal invasif: SAVR (Penggantian Katup Aorta Bedah) melalui mini-sternotomi dengan CPB perifer. Uji coba ini, yang akan melibatkan 15 pasien yang menerima dukungan kardiopulmoner selama kurang dari enam jam, akan memungkinkan evaluasi keamanan perangkat dan kualitas perfusi anggota badan bawah dengan tujuan mencegah komplikasi iskemik. Para peserta akan menerima tindak lanjut selama beberapa minggu untuk mengonfirmasi manfaat yang diharapkan.

“Kanulasi femoro-femoral ECMO membawa risiko signifikan iskemia anggota badan, sebuah komplikasi serius dalam perawatan kritis,” kata Profesor Julien Amour, ahli anestesi dan perfusionis dalam bedah kardiovaskular dan toraks, yang juga mengoperasi pasien pertama dalam studi tersebut. “Selain kemudahan pemasangan, perangkat inovatif ini bertujuan untuk melindungi anggota badan yang dikateterisasi dengan mendukung perfusi arteri femoral superfisial, sambil menghindari trombosis umum pada kanula reperfusi yang tersedia di pasaran. Implikasi klinis untuk mengelola pasien ini sangat menjanjikan.”

Perangkat yang dipatenkan dengan prospek pertumbuhan signifikan

AP-HP mengajukan paten untuk teknologi ini, yang mana iPerf memegang lisensi eksklusif di seluruh dunia. Studi pra-klinis in vivo yang sesuai dengan GLP memberikan hasil yang konklusif, membuka jalan bagi uji coba pertama pada manusia ini, dengan iPerf menerima otorisasi dari ANSM (agen nasional Prancis untuk keamanan obat dan perangkat medis) pada November 2025.

Prosedur ECMO dan CPB banyak digunakan, dengan lebih dari satu juta prosedur di seluruh dunia pada tahun 2025. Pasar global untuk dukungan kardiopulmoner diperkirakan akan mencapai $2,8 miliar pada tahun 2032, didorong oleh kasus gagal kardiopulmoner, peningkatan penggunaan ECMO di perawatan intensif, pengembangan penggunaannya dalam keadaan darurat di luar tempat, dan pertumbuhan bedah jantung minimal invasif.

“Perangkat kami memiliki potensi besar dan kemungkinan akan menjadi standar emas untuk sirkulasi ekstrakorporeal. Studi klinis pertama ini menandai langkah besar bagi iPerf, setelah berhasil melewati tahap pengembangan yang paling berisiko,” kata Maya Bertron, CEO iPerf. “Kami sedang bekerja pada putaran pendanaan Seri A dan secara bersamaan mencari menjalin kemitraan industri dengan berbagai pemangku kepentingan kunci. Kami yakin bahwa hasil uji coba ini akan menarik minat besar dari praktisi, investor, dan perusahaan teknologi medis internasional.”

Uji coba kedua direncanakan dengan kanula yang mengintegrasikan fungsi tambahan

Pada tahun 2027, studi klinis kedua yang ditujukan khusus untuk dukungan kardiopulmoner ECMO akan mengikuti studi awal ini yang fokus pada bedah jantung minimal invasif. iPerf akan menggunakan perangkat ini selama prosedur tertentu yang terkait dengan risiko tinggi komplikasi iskemik akibat durasinya yang dapat berlangsung hingga beberapa minggu. Kanula akan mengintegrasikan fungsi anti-trombogenik inovatif.

“Penting untuk mempertahankan investasi R&D dalam perangkat bedah baru di Prancis,” kata Profesor Fabien Doguet, ahli bedah kardiovaskular dan toraks, peneliti utama studi ini. “Memulai dari masalah sehari-hari dan menemukan solusi inovatif adalah cara terbaik untuk memajukan bidang spesialis kami. iPerf berlangganan pada pola pikir ini dan kami bangga untuk berkontribusi.”

Tentang Rumah Sakit Pribadi Jacques Cartier
Melalui kegiatan bedah umum dan khususnya, departemen darurat 24/7 dan departemen pencitraan medis yang sangat berkembang, Rumah Sakit Pribadi Jacques Cartier adalah pusat acuan, terletak di selatan Paris. Pusat keunggulannya dalam kardiologi dan bedah jantung dewasa diakui di seluruh dunia, berkat reputasi para praktisinya dan kualitas infrastrukturnya.

Tentang iPerf
iPerf adalah perusahaan Prancis yang mengkhususkan diri dalam pengembangan perangkat medis untuk dukungan kardiopulmoner. AP-HP mengajukan tiga paten untuk melindungi inovasi teknologi perusahaan, memberikan start-up lisensi eksklusif di seluruh dunia. Setelah memproduksi 1.500 prototipe dan memvalidasi fase pra-klinis, perusahaan meluncurkan uji klinis pada tahun 2026, berhasil mengoperasi pasien pertamanya.
Profesor Pierre Mordant, MD, PhD, ahli bedah toraks dan vaskular di Hôpital Bichat (AP HP), sangat dihormati karena karyanya mengenai keterbatasan kanula konvensional yang digunakan untuk dukungan kardiopulmoner, ikut mendirikan perusahaan ini bersama Maya Bertron, yang terkenal dengan pengalaman keuangan korporatnya, terutama dalam ekuitas swasta dan penawaran umum perdana perusahaan biotek dan medtech.
Didirikan pada tahun 2021 dengan pendanaan €5 juta dari pengusaha dan investor swasta, iPerf memfokuskan sumber dayanya pada penelitian dan pengembangan solusi mutakhir yang bertujuan untuk meningkatkan pengelolaan pasien yang menerima dukungan kardiopulmoner.

MENAFN24032026005466016124ID1110898690