Dari "Raja Obat" hingga "Laut Merah"? "Tembok Paten" Semaglutide Menyebar, Lebih dari Puluhan Perusahaan Siap "Merebut Makanan dari Mulut Harimau"| Pengamatan Industri

AI问 · Simaglutide generik akan membentuk ulang pola pasar GLP-1?

CaiLian News 23 Maret (Reporter Lu Afeng) Pada 20 Maret, paten bahan utama Simaglutide di China berakhir.

Produk penting yang disebut “Raja Obat” ini dalam beberapa tahun terakhir telah mengalami pertumbuhan pesat berkat indikasi pengendalian gula darah dan penurunan berat badan, serta mendorong jalur GLP-1 menjadi salah satu bidang paling menarik di industri farmasi global. Dengan berakhirnya masa perlindungan paten, pola pasokan domestik mulai melonggar, dan perusahaan generik/biosimilar mulai masuk secara konsisten.

“Kami adalah perusahaan pertama yang melaporkan produksi dan juga yang pertama mendapatkan persetujuan, saat ini masih dalam proses peninjauan, belum mendapatkan izin resmi,” kata perwakilan Jiuyuan Genetics (02566.HK) yang menghubungi reporter CaiLian News sebagai investor; FederFarmasi (03933.HK) juga menyatakan produk mereka “sedang menunggu penilaian dan persetujuan terakhir dari badan nasional, kapasitas produksi bisa dipastikan”; Grup Lizhu (000513.SZ) menyebutkan “sudah mengajukan permohonan listing, masih dalam proses peninjauan, lini produksi sudah dibangun”; pihak dari Shiyao Group (01093.HK) juga mengungkapkan bahwa mereka memperkirakan akan mendapatkan persetujuan peluncuran pada paruh pertama 2026, dan formulasi jangka panjang Simaglutide juga sedang diproses secara bersamaan.

Hingga saat ini, sudah ada 10 perusahaan yang pengajuan permohonan produk generik/biosimilar Simaglutide mereka diterima, beberapa produk masuk tahap “menunggu persetujuan”, dan diharapkan akan mulai dipasarkan secara bertahap dalam tahun ini.

Sementara itu, sebelum produk generik/biosimilar Simaglutide resmi diluncurkan, harga di pasar akhir sudah mulai melonggar, dan kompetisi di saluran distribusi semakin memanas. Menurut beberapa narasumber, dari ekspektasi peningkatan pasokan hingga rekonstruksi sistem harga, jalur GLP-1 sedang memasuki periode pembaruan yang dipicu oleh berakhirnya masa perlindungan paten.

Beberapa perusahaan publik “berebut izin pertama”

Secara global, berkat pertumbuhan berkelanjutan dalam indikasi pengendalian gula darah dan penurunan berat badan, Simaglutide dengan cepat menjadi salah satu obat inovatif dengan pertumbuhan tercepat dan nilai komersial tertinggi dalam beberapa tahun terakhir. Menurut laporan keuangan Novo Nordisk, penjualan total produk terkait pada 2024 diperkirakan mencapai lebih dari 25 miliar dolar AS, menjadi sumber pendapatan utama perusahaan dan masuk daftar obat terlaris dunia 2024, setelah Ozempic, disebut sebagai “Raja Obat Global”.

Di pasar China, karena perlindungan paten, pasokan jangka panjang didominasi oleh perusahaan pengembang asli, dan sistem harga serta pola distribusi relatif stabil.

Namun, dengan berakhirnya paten bahan utama, struktur “pasokan tunggal” ini mulai melonggar, dan perusahaan domestik mempercepat masuk ke pasar. Berbeda dengan obat kimia tradisional, pelepasan pasokan Simaglutide tidak berlangsung secara serentak, melainkan menunjukkan pola bertahap yang jelas.

Menurut data dari Pusat Penilaian Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional, perusahaan seperti Jiuyuan Genetics, Lizhu Group, dan FederFarmasi, yang mewakili perusahaan di wilayah Timur Laut China, telah menyelesaikan penilaian teknis atau memasuki tahap akhir penilaian, mendekati jendela izin pertama; Qilu Pharmaceutical, Huisheng Bio, Shiyao Group, Chengdu Beite, Fosun Wanbang, dan China Biopharmaceutical (01177.HK) di bawah perusahaan seperti Zhengda Tianqing masih dalam tahap proses penilaian; selain itu, perusahaan seperti China Resources Double Crane, Hanyu Pharmaceutical juga masih dalam tahap klinis atau persiapan pendaftaran, berusaha mengejar di jendela berikutnya.

Pembentukan struktur bertingkat ini bukanlah hasil pengajuan dalam waktu singkat setelah berakhirnya paten, melainkan hasil perencanaan perusahaan beberapa tahun sebelumnya berdasarkan siklus paten.

Dari pernyataan perusahaan, “mengamankan izin pertama” telah menjadi target utama saat ini.

Jiuyuan Genetics menyatakan kepada reporter CaiLian News sebagai investor, “Kami adalah yang pertama melaporkan produksi dan juga yang pertama mendapatkan persetujuan,” saat ini “masih dalam proses peninjauan, belum mendapatkan izin resmi.” Menurut pandangan industri, keunggulan “lebih awal waktu” ini akan diubah menjadi keunggulan pasar saat jendela peluncuran pertama terbuka.

Dalam hal persiapan produksi, Jiuyuan Genetics menambahkan, “Kami sudah memiliki lini produksi, dan sebelumnya pernah memproduksi liraglutide untuk wilayah Timur Laut, lini produksi tersebut bisa digunakan, hanya perlu beberapa peningkatan dan modifikasi,” dan menyatakan jika produk disetujui, “kapasitas produksi bisa mencukupi penjualan selama 1-2 tahun setelah peluncuran.”

Informasi terbuka menunjukkan bahwa Shiyao Group sedang mempercepat pengembangan jalur GLP-1, dan menurut sumber dekat perusahaan, injeksi Simaglutide yang mereka kembangkan diperkirakan akan disetujui dan diluncurkan pada paruh pertama 2026, dengan sistem kapasitas produksi yang sudah ada, mampu mendukung dari tahap riset hingga industrialisasi.

Dari segi kompetisi, saat ini lebih dari 10 perusahaan domestik sedang mengajukan produk Simaglutide, dengan Shiyao Group berada di barisan terdepan, menggunakan teknologi sintesis kimia, dan indikasi penurunan berat badan adalah salah satu proyek pengajuan pertama di dalam negeri.

Dengan semakin banyak perusahaan yang mendorong peluncuran, pasar kemungkinan akan terbentuk dengan jalur teknologi paralel antara biosimilar (metode biologis) dan generik kimia. Jalur biologis (biosimilar) akan sama dengan produk asli, sementara generik kimia (generik) akan mencapai efektivitas yang sebanding melalui inovasi proses, dan memiliki keunggulan dalam pengendalian impuritas.

Selain itu, formulasi jangka panjang Simaglutide dari Shiyao Group juga sedang dipercepat. Pengumuman resmi menunjukkan bahwa perusahaan telah memulai uji klinis terkait, dan produk ini adalah salah satu dari “bulan formulasi” Simaglutide yang pertama kali memasuki tahap klinis di dalam negeri, berpotensi memperluas frekuensi pemberian dan meningkatkan kepatuhan pasien.

FederFarmasi memberikan sinyal langsung dari sisi kapasitas industri. Perwakilan bagian sekuritas mereka menyatakan kepada reporter CaiLian News bahwa produk “sedang menunggu penilaian dan persetujuan terakhir dari badan nasional,” dan “beberapa proses administratif belum selesai,” tetapi menegaskan “kapasitas produksi bisa dipastikan,” dan menambahkan bahwa perusahaan telah mengumpulkan pengalaman matang dalam fermentasi dan produksi skala besar untuk insulin dan liraglutide.

Sebaliknya, Lizhu Group saat ini masih dalam tahap menunggu persetujuan. Perusahaan mengatakan kepada reporter CaiLian News sebagai investor, “Sudah mengajukan permohonan listing, masih dalam proses peninjauan,” dan belum mendapatkan izin resmi, sambil menegaskan bahwa lini produksi “sudah dibangun dan kapasitas cukup besar,” serta telah melakukan persiapan ekspansi sebelumnya.

Strategi “produksi dulu, izin kemudian” ini mencerminkan prediksi perusahaan terhadap peningkatan pasokan di masa depan. Namun, meskipun persiapan sudah matang, laju pelepasan pasokan sebenarnya masih terbatas oleh berbagai kendala.

Direktur CIC Zhuoshi Consulting Liu Yuqi mengatakan kepada reporter bahwa berakhirnya paten Simaglutide memang menurunkan hambatan masuk, tetapi yang lebih penting adalah “peningkatan jumlah peserta potensial,” bukan “peningkatan pasokan secara langsung.”

“Liraglutide adalah peptida kompleks, proses pembuatannya melibatkan pilihan jalur proses, dan jalur yang berbeda bahkan dapat mempengaruhi klasifikasi pendaftaran dan persyaratan klinis.” Liu Yuqi menambahkan, misalnya, perusahaan yang menggunakan jalur sintesis kimia dapat mempercepat waktu peluncuran; sedangkan yang menggunakan jalur fermentasi yang mirip dengan produk asli harus mengikuti jalur biosimilar, menghadapi persyaratan klinis dan peninjauan yang lebih tinggi.

Selain itu, peptida dalam tahap industrialisasi jauh lebih kompleks dibandingkan obat kimia konvensional. Konsultan strategi medis Latitude Health, Zhao Heng, juga menyatakan bahwa kompleksitas peptida menentukan bahwa mereka tidak bisa seperti molekul kecil yang bisa masuk pasar dengan cepat setelah paten berakhir, melainkan akan didominasi oleh beberapa perusahaan yang pertama masuk dan secara bertahap meningkatkan volume, bukan menyebar secara luas dalam waktu singkat.

Sinyal “pemotongan harga” di pasar luar

Berbeda dengan antrean terorganisasi di sisi pasokan, permainan harga sudah mulai berlangsung secara substansial.

Reporter CaiLian News terus mengikuti, dan dalam enam bulan terakhir, harga Simaglutide di pasar luar mulai menunjukkan pelonggaran yang signifikan, dengan pola penurunan bertahap dan berbeda di berbagai saluran.

Kerusakan pertama muncul di platform layanan kesehatan online dan e-commerce. Sejak Q4 tahun lalu, berbagai platform melakukan uji batas harga melalui subsidi besar-besaran dan transfer resep. Harga transaksi akhir Simaglutide, yang sebelumnya mendekati ribuan yuan dengan premi, perlahan turun ke kisaran 500-600 yuan. Pada Q1 tahun ini, menjelang berakhirnya masa paten, beberapa platform bahkan melakukan promosi terbatas dengan diskon ekstrem hingga hampir “setengah harga”.

Menurut pandangan industri, perubahan harga ini secara esensial adalah reaksi pasar terhadap “tebing paten” yang sudah dekat.

Kepala CIC Zhuoshi Consulting Liu Yuqi mengatakan kepada reporter CaiLian News bahwa penyesuaian harga saat ini dapat dipahami sebagai proses “redistribusi nilai pasar dan pembaruan pola”, dengan “pendorong utama adalah hilangnya keuntungan monopoli secara bertahap dan ekspektasi pasar bahwa biosimilar akan melakukan penetrasi berdasarkan biaya yang lebih rendah.”

Dari segi struktur, penyesuaian harga ini menunjukkan karakteristik stratifikasi yang jelas. Simaglutide di China melayani dua pasar utama: diabetes dan penurunan berat badan. Indikasi diabetes sudah termasuk dalam sistem asuransi kesehatan, sehingga harga relatif stabil karena dipengaruhi kebijakan pembayaran; sedangkan indikasi penurunan berat badan belum masuk asuransi, bergantung pada pembayaran mandiri, dan harga lebih langsung dipengaruhi oleh hubungan pasokan dan permintaan serta ekspektasi kompetisi, menjadi area utama penurunan harga saat ini.

Manajer Pemasaran Beijing Baisili, Wang Heng, mengatakan bahwa sebelum berakhirnya paten, perusahaan pengembang asli secara aktif menyesuaikan harga melalui promosi, untuk “mengunci pasien dan meningkatkan loyalitas pasien,” serta terkait dengan ritme penjualan produk dan ekspektasi kompetisi pasar. “Intinya, pasar sedang melakukan penetapan harga secara dini terhadap pola kompetisi di masa depan, bukan sekadar promosi sementara.”

Namun, saat ini, penurunan harga masih memiliki batas bawah.

Zhao Heng memperkirakan bahwa dalam satu hingga dua tahun ke depan, harga utama obat penurun berat badan akan tetap di atas 200 yuan, yang terkait biaya produksi dan mencerminkan bahwa kompetisi belum sepenuhnya terbuka.

Wang Heng juga berpendapat bahwa meskipun generik/biosimilar Simaglutide akan meningkat secara bertahap, harganya kemungkinan besar akan tetap di kisaran 70-80% dari produk asli, bukan masuk ke zona harga rendah secara cepat. Artinya, sebelum pasokan benar-benar meluas, sistem harga kemungkinan akan menurun secara teratur, bukan anjlok secara tidak terkendali.

Dari “siapa yang disetujui” ke “siapa yang tetap di meja”

Dengan produk generik/biosimilar pertama yang akan memasuki tahap realisasi dalam tahun ini, perhatian industri beralih dari “siapa yang bisa disetujui” ke “siapa yang benar-benar mampu melakukan pelepasan skala besar dan bertahan lama di pasar.”

Perubahan ini didasarkan pada karakteristik obat GLP-1 itu sendiri—berbeda dari obat spesialis tradisional, yang memiliki sifat pengobatan jangka panjang dan juga kebutuhan penurunan berat badan yang bersifat konsumtif. Jika harga masuk ke tingkat yang terjangkau, elastisitas permintaan akan cepat terlepas, dan ini menuntut kemampuan pasokan yang lebih tinggi.

Zhuoshi Liu memperkirakan, setelah generik/biosimilar pertama diluncurkan, pasar tidak akan langsung memasuki kompetisi penuh, melainkan akan ada periode “jendela kompetisi terbatas.” Periode ini terbentuk karena jumlah perusahaan yang pertama kali mendapatkan persetujuan terbatas, dan juga terkait dengan ritme masuk pasar.

“Obat asli sudah membangun kepercayaan dokter dan loyalitas pasien yang cukup kuat, dan produk terkait membutuhkan waktu untuk masuk ke rumah sakit, edukasi dokter, serta pengembangan saluran distribusi, sehingga tidak bisa langsung menggantikan secara cepat,” katanya.

Namun, “masa tenggang” ini tidak akan mengubah tren percepatan kompetisi.

Dari segi rantai industri, obat peptida seperti Simaglutide tidak hanya dipengaruhi oleh bahan baku, tetapi juga oleh jalur proses, kapasitas skala besar, dan efisiensi rantai pasok. Industri umumnya percaya bahwa dalam produk GLP-1, dengan peningkatan skala, kurva biaya akan menunjukkan penurunan yang signifikan, yang berarti perusahaan terdepan yang mampu meningkatkan volume akan dengan cepat memperlebar jarak biaya dengan pesaing yang masuk belakangan.

“Pertarungan di masa depan bukan hanya soal satu faktor, tetapi sistem kemampuan komprehensif,” kata Zhuoshi Liu. Sistem ini didasarkan pada biaya, dan juga mencakup kapasitas produksi, kualitas, dan kemampuan kepatuhan.

Dalam hal kapasitas, kompetisi produk GLP-1 pada dasarnya adalah “kompetisi skala.” Di satu sisi, permintaan pasar untuk penurunan berat badan berkembang pesat, dan kecepatan pelepasan volume produk tunggal jauh lebih tinggi daripada obat penyakit kronis tradisional; di sisi lain, pasokan harus mampu memproduksi secara besar-besaran dan stabil tanpa mengorbankan kualitas.

Selain itu, kemampuan saluran distribusi mulai menjadi variabel kunci dalam efisiensi pelepasan.

Dari struktur pasar saat ini, produk GLP-1 telah membentuk pola “dalam rumah sakit + di luar rumah sakit” yang berimbang. Indikasi diabetes masih didominasi oleh saluran rumah sakit, sementara pasar penurunan berat badan lebih bergantung pada apotek ritel, saluran DTP, dan platform layanan kesehatan online. Perbedaan besar dalam sistem harga, struktur pasien, dan model promosi di berbagai saluran ini membuat perusahaan menghadapi tantangan operasional yang lebih kompleks.

Dalam konteks ini, pola pasar mulai menunjukkan karakter stratifikasi. Zhao Heng memperkirakan, dalam jangka pendek, struktur pasar akan tetap didominasi oleh perusahaan asli seperti Novo Nordisk, dengan generik/biosimilar secara bertahap melengkapi. Perusahaan asli dengan data klinis yang kuat, pengenalan merek, dan sistem saluran yang mapan akan tetap unggul di pasar menengah ke atas, sementara generik/biosimilar lebih mungkin menembus pasar sensitif harga terlebih dahulu.

“Generik/biosimilar akan lebih banyak masuk ke pasar harga menengah ke bawah, melayani pasien yang sangat sensitif terhadap harga,” katanya. “Di masa depan, mungkin akan ada struktur kompetisi bertingkat antara obat asli dan generik/biosimilar.”

Dari jalur evolusi harga, Wang Heng berpendapat bahwa seiring banyak perusahaan menyelesaikan peningkatan kapasitas dan memasuki pasar, kompetisi harga kemungkinan akan meningkat dalam jangka menengah, “tidak akan bertahan dalam keadaan lembut dalam waktu lama,” tetapi kecepatan akan bergantung pada laju pelepasan pasokan dan penetrasi saluran.

(Reporter CaiLian News Lu Afeng)