Sebanding dengan K Drug? Data Klinis HuA21 Anko Biologics Terbaca, Pengobatan Lini Pertama Kanker Lambung HER2 Positif Menyambut Pesaing Kuat Domestik | Decoding Nilai Obat Baru

Bursa saham hanya perlu melihat laporan analis Gold Kylin, yang otoritatif, profesional, tepat waktu, dan komprehensif, membantu Anda menggali peluang tema potensial!

Diterbitkan oleh: Institut Riset Perusahaan Terbuka Sina Finance

Penulis: Tianli

Tingkat rekomendasi dalam panduan CSCO (Asosiasi Onkologi Klinis China) adalah jembatan yang menghubungkan bukti medis tingkat tinggi dengan pengambilan keputusan klinis yang kompleks. Ini bukan sekadar klasifikasi tingkat, melainkan hasil dari pertimbangan komprehensif terhadap kekuatan bukti, ketersediaan obat, dan tingkat konsensus ahli, yang secara langsung menentukan jenis rencana pengobatan yang akan terlihat di klinik dan prioritas adopsinya.

Panduan CSCO membagi tingkat rekomendasi menjadi tiga tingkat utama, di mana tingkat I adalah pengobatan standar yang paling harus diprioritaskan pasien saat ini, mewakili solusi yang terbukti efektif dan dapat diakses serta mampu dipenuhi oleh sebagian besar pasien; tingkat II menunjukkan bukti yang tinggi tetapi ketersediaan sedikit terbatas, atau bukti sedikit lebih rendah tetapi tingkat konsensus ahli tinggi; tingkat III menunjukkan bukti yang lebih rendah tetapi pengobatan ini umum digunakan secara klinis atau memiliki nilai eksplorasi, dan dianggap dapat diterima oleh para ahli.

Dalam era pengobatan tumor yang didominasi oleh bukti ilmiah, panduan CSCO tidak hanya menjadi buku saku bagi dokter klinis, tetapi juga menjadi batu uji nilai inovasi obat. Baru-baru ini, dengan data klinis dari antibodi monoklonal HuA21 rekombinan anti-HER2 yang dihasilkan oleh Anke Bio dalam pengobatan kanker lambung/GEJ (gastroesophageal junction) positif HER2 stadium lanjut yang menunjukkan hasil, kami melakukan analisis jalur diagnosis dan pengobatan berdasarkan panduan CSCO, berusaha mengkaji posisi klinis masa depan obat ini, potensi masuk pasar, dan jalur keluar dari kompetisi pasar.

Kanker adenokarsinoma lambung/GEJ sebagai salah satu tumor ganas yang umum dan memiliki tingkat kematian tinggi di seluruh dunia, terus menjadi fokus utama dalam optimalisasi pengobatan. Untuk pasien stadium lanjut HER2 positif yang baru didiagnosis, pengobatan standar telah meningkat dari kombinasi trastuzumab dan kemoterapi tradisional menjadi skema triplet trastuzumab + pembrolizumab + kemoterapi. Panduan Klinis Asosiasi Onkologi Klinis China 2025 menunjukkan bahwa skema triplet ini telah dimasukkan ke dalam rekomendasi tingkat I.

Persetujuan skema ini didasarkan pada studi kunci KEYNOTE-811. Dibandingkan dengan hanya trastuzumab dan kemoterapi, penambahan imunoterapi secara signifikan meningkatkan tingkat respons objektif dan manfaat kelangsungan hidup. Data menunjukkan bahwa studi ini melibatkan 698 pasien, dibagi secara acak 1:1, di mana pasien menerima pembrolizumab atau plasebo, bersama kemoterapi standar dan trastuzumab.

Setelah median follow-up selama 50,2 bulan, skema kombinasi pembrolizumab menunjukkan median OS yang secara signifikan lebih baik dibandingkan kelompok plasebo (20,0 bulan vs. 16,8 bulan); selain itu, kelompok pembrolizumab juga menunjukkan PFS median (10,0 bulan vs. 8,1 bulan) dan ORR (72,6% vs. 60,1%) yang jauh lebih baik dibandingkan kelompok plasebo.

HuA21 dari Anke Bio juga digunakan dalam kombinasi trastuzumab dan kemoterapi untuk pengobatan kanker lambung/GEJ stadium lanjut HER2 positif. Hingga 20 Februari 2025, studi ini telah merekrut 60 pasien dengan kanker lambung/GEJ stadium lanjut HER2 positif lini pertama. Menurut penilaian dari Komite Penilaian Citra Independen (IRRC), tingkat respons objektif tumor (ORR) pada kelompok HuA21 (30 mg/kg) adalah 80,8%, dan pada kelompok HuA21 (20 mg/kg) adalah 76,7%, menunjukkan aktivitas antitumor yang baik. Tingkat pengendalian penyakit (DCR) masing-masing adalah 96,2% dan 100%, sementara median PFS dan OS belum cukup matang untuk analisis.

Dari data yang ada, kombinasi HuA21 dengan trastuzumab dan kemoterapi menunjukkan sinyal positif dalam ORR dan DCR (ORR mencapai 76,7%-80,8%, DCR lebih dari 96%), dan data ini tidak kalah dibandingkan dengan kelompok pembrolizumab dari studi KEYNOTE-811 saat dibandingkan secara langsung. Namun, dalam bidang pengobatan tumor, manfaat kelangsungan hidup akhir (mOS) adalah standar emas yang menentukan nilai obat. Saat ini, data median PFS dan OS HuA21 masih belum matang; jika hasil akhir menunjukkan bahwa obat ini tidak kalah atau bahkan lebih unggul dalam manfaat kelangsungan hidup, hal ini akan menjadi dasar yang kuat untuk pengajuan pemasaran.

Dari sudut pandang kompetisi, skema triplet trastuzumab + pembrolizumab + kemoterapi sudah digunakan secara luas dalam praktik klinis, memiliki tingkat bukti tinggi, ketersediaan obat yang baik, dan telah mendapatkan rekomendasi tingkat I dari panduan CSCO, menjadikannya pilihan utama bagi dokter dalam meresepkan.

Sebagai pendatang baru, HuA21 harus melewati dua langkah utama untuk mengubah pola ini. Langkah pertama adalah mendapatkan akses ke asuransi medis. Meskipun pembrolizumab sudah masuk dalam daftar asuransi nasional, harganya masih relatif tinggi. Sebagai obat inovatif domestik, jika HuA21 dapat menunjukkan keunggulan dalam strategi penetapan harga dan melalui negosiasi asuransi nasional mendapatkan harga yang lebih kompetitif, maka ketersediaan obat ini akan meningkat secara signifikan. Mengacu pada keberhasilan biosimilar trastuzumab dari Fuhong Hanlin, Hanquyu, yang berhasil masuk ke pasar China yang sensitif terhadap harga, substitusi lokal memiliki keunggulan penetrasi alami.

Langkah kedua adalah mendapatkan rekomendasi dari panduan CSCO. Ini membutuhkan data klinis yang solid dan konsensus ahli yang cukup. Saat ini, HuA21 berada pada tahap klinis fase II, dan ke depan perlu memulai studi konfirmasi fase III berskala besar untuk mengumpulkan bukti ilmiah yang cukup untuk mengubah rekomendasi panduan. Selain itu, memperkuat promosi akademik dan bekerja sama dengan institusi akademik otoritatif seperti CSCO, serta membangun pengalaman dan pengakuan dari para ahli klinis, akan menjadi strategi jangka panjang dan penting.

Dari sudut pandang skala pasar, potensi pengobatan lini pertama kanker lambung HER2 positif cukup besar untuk menampung beberapa produk kompetitor. Berdasarkan data bahwa setiap tahun di China terdapat 32.000 hingga 65.000 pasien baru dengan kanker lambung HER2 positif, dan dengan siklus pengobatan lini pertama sekitar 6-12 bulan, dengan asumsi 50% pasien menerima pengobatan standar, dan biaya pengobatan tahunan sekitar 100.000-150.000 yuan, maka pasar tahunan dapat mencapai 1,6 miliar hingga 4,8 miliar yuan. Jika HuA21 mampu merebut 10%-15% pangsa pasar, pendapatan tahunan akan berkisar antara 160 juta hingga 720 juta yuan, cukup untuk mendukungnya menjadi salah satu produk inti Anke Bio di bidang tumor.

Massive information, accurate interpretation, all in Sina Finance APP

Penanggung jawab: Pengamatan Perusahaan