Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (00719): Pemberitahuan Persetujuan Permohonan Tambahan Obat untuk Tablet Ezetimibe

PT. Shandong Xinhua Pharmaceutical (00719) mengeluarkan pengumuman bahwa baru-baru ini, PT. Shandong Xinhua Pharmaceutical (selanjutnya disebut “Xinhua Pharmaceutical” atau “Perusahaan”) menerima Surat Pemberitahuan Persetujuan Permohonan Tambahan Obat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional, yang mengesahkan izin pemasaran tablet Izetimib (selanjutnya disebut “Produk”) dan menyetujui transfer permohonan tambahan dari pemegang izin.

Pada Mei 2023, Xinhua Pharmaceutical menandatangani kontrak transfer teknologi produksi dan hak pemegang izin produk tersebut dengan Beijing Sunshine Nuohe Pharmaceutical Research Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Sunshine Nuohe”). Isi kontrak menyatakan bahwa Sunshine Nuohe akan memperoleh semua hak MAH termasuk izin produksi formulasi dan hak komersialisasi tablet Izetimib yang akan diperoleh, termasuk namun tidak terbatas pada produksi, penjualan, dan promosi pasar, yang seluruhnya akan dialihkan secara sekaligus kepada Xinhua Pharmaceutical. Xinhua Pharmaceutical akan membayar biaya transfer secara bertahap sesuai ketentuan kontrak kepada Sunshine Nuohe.

Berdasarkan Peraturan Peraturan Perdagangan Saham Bursa Shenzhen dan Anggaran Dasar Perusahaan serta ketentuan terkait lainnya, transaksi ini tidak memerlukan persetujuan Dewan Direksi maupun Rapat Umum Pemegang Saham Perusahaan. Transaksi ini tidak termasuk transaksi terkait afiliasi dan juga tidak termasuk restrukturisasi aset besar sebagaimana diatur dalam Peraturan Pengelolaan Restrukturisasi Aset Perusahaan Terbuka.

Pada Februari 2026, Xinhua Pharmaceutical mengajukan dokumen permohonan tambahan perubahan pemegang izin pemasaran kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional dan telah diterima. Pada Maret 2026, memperoleh Surat Pemberitahuan Persetujuan Permohonan Tambahan Obat, dengan kesimpulan penilaian bahwa permohonan transfer pemegang izin produk ini memenuhi persyaratan pengelolaan perubahan setelah peluncuran produk, dan disetujui perubahan pemegang izin produk tersebut.

Produk ini digunakan sebagai terapi tambahan di luar pengaturan diet untuk mengobati hiperkolesterolemia primer, familial homozigot, dan sitosterolemia (atau phytosterolemia) secara homozigot.

Berdasarkan data statistik terkait, penjualan tablet Izetimib di fasilitas layanan kesehatan milik pemerintah di China pada tahun 2024 diperkirakan mencapai sekitar 810 juta RMB.