"Eksosom" Diungkap Sebagai Penipuan, Perusahaan Terkemuka Justru Semakin Populer

AI · Bagaimana modal mengenali perusahaan eksosom yang benar-benar berpotensi?

Wartawan Liu Xiaonuo

Pada pertengahan Maret, Tang Dajie tiba-tiba menerima telepon dari seorang teman. Temannya bertanya: “Sekarang semua orang membicarakan eksosom, apakah ini penipuan?”

Tang Dajie adalah mitra pendiri Zhixin Capital, setidaknya tujuh delapan tahun yang lalu dia mulai memperhatikan bidang eksosom, dan saat ini sudah melakukan beberapa investasi. Dalam percakapan itu dia mengetahui bahwa temannya pernah menyuntikkan produk medis kecantikan “eksosom” yang beredar di pasaran, dan juga pernah mempertimbangkan menjadi agen, setelah menonton acara “3·15” dia mulai meragukan apakah produk yang dia gunakan itu legal.

Acara “3·15” dari Central Radio and Television Station pada tahun 2026 mengungkapkan kekacauan di industri eksosom. Wartawan CCTV menyelidiki dan menemukan bahwa beberapa klinik kecantikan menggunakan produk “eksosom” untuk perawatan kecantikan dan anti-penuaan, dan ada konsumen yang mengaku mengalami infeksi seluruh wajah setelah melakukan prosedur, bahkan jerawat parah. Ada juga perusahaan yang mengklaim bahwa “eksosom” mereka dapat mengobati berbagai penyakit, dan menggunakan fasilitas rumah sakit untuk menyuntikkan secara intravena kepada konsumen, padahal di negara kita belum ada obat eksosom yang disetujui untuk dipasarkan.

Setelah acara tersebut, perusahaan yang terlibat telah diperiksa. Para blogger yang sebelumnya mempromosikan produk medis kecantikan eksosom di berbagai platform media sosial juga menghapus posting dan mengganti nama. Economic Observer melacak dan menemukan bahwa pencarian “eksosom” di platform seperti Taobao, JD.com, Meituan, dan Xianyu tidak menunjukkan hasil apa pun.

Pengungkapan ini membersihkan kekacauan industri dan memungkinkan konsumen mengenali rantai industri abu-abu. Dalam kesan orang, eksosom juga memiliki arti palsu dan palsu.

Namun, di bidang penelitian ilmiah dan industri yang resmi, eksosom adalah salah satu bidang terdepan yang paling populer di dunia, dengan hambatan teknologi yang tinggi dan prospek aplikasi yang luas. Setelah “3·15”, banyak perusahaan yang beroperasi secara ilegal cepat meninggalkan pasar, sementara beberapa perusahaan terkemuka tetap menerima kunjungan investor yang terus-menerus.

Perusahaan terkemuka tetap diminati modal

“Seorang investor besar menunggu hampir satu jam,” kata Li Zhentao dengan sopan kepada wartawan Economic Observer pada pukul 11.00 tanggal 19 Maret, mengingatkan agar wawancara segera diselesaikan. Dia adalah General Manager Suzhou Yihang Biotech, perusahaan yang didirikan pada 2019 dan merupakan salah satu perusahaan terkemuka di bidang eksosom.

Dalam beberapa hari terakhir, Li Zhentao sibuk berkomunikasi dengan orang lain, ada yang bertanya tentang pandangannya terhadap industri, ada yang membahas investasi dan kerjasama. Hanya pada 16 Maret, ada empat atau lima investor dan pelaku industri yang menghubunginya. Yihang Biotech menyelesaikan pendanaan Pre-B round pada Desember 2025, dan modal yang mendekati satu miliar yuan telah mengajukan tawaran kerjasama baru-baru ini.

Perusahaan Shanghai Sidedex juga sibuk menerima investor. Sidedex didirikan pada 2023, merupakan perusahaan pengembangan obat inovatif berbasis eksosom sel punca, dan pendirinya serta ketua Zhang Hongwu mengatakan kepada Economic Observer bahwa banyak dana pemerintah dari berbagai provinsi menghubungi mereka, termasuk Shandong, Guangdong, Hebei, Anhui, dan Hunan. Mereka ingin mengembangkan kekuatan produksi baru di berbagai daerah dan menarik perusahaan mereka ke wilayah tersebut.

Beberapa narasumber berpendapat bahwa di industri eksosom terdapat dua jenis perusahaan: satu adalah perusahaan yang mengeksplorasi berbagai aplikasi klinis eksosom, seperti pengembangan obat yang mengikuti prosedur pelaporan dan evaluasi yang ketat; yang lain adalah perusahaan di bidang “kesehatan besar” yang memproduksi eksosom palsu dan beroperasi di pasar gelap, seperti perusahaan yang mengklaim produk mereka untuk kecantikan dan anti-penuaan. Produk dari perusahaan ini sering kali tidak memiliki izin resmi, tetapi karena menguntungkan, mereka memenuhi pasar dan menyebabkan berbagai kekacauan. “Eksosom untuk kecantikan memang memiliki jalur yang sesuai secara hukum. Perusahaan harus melakukan penelitian klinis terlebih dahulu, lalu mengajukan kombinasi obat dan alat kesehatan ke tiga jenis izin. Harus ada izin agar bisa digunakan untuk kecantikan,” kata Li Zhentao.

Sebenarnya, industri eksosom memiliki hambatan teknologi yang tinggi, dan produk dari pasar gelap sering kali tidak memenuhi standar kualitas.

Menurut Zhang Hongwu, berdasarkan standar kualitas yang dikembangkan oleh National Medical Products Administration (NMPA) dan China National Institute for Food and Drug Control (NIFDC), beberapa produk eksosom untuk kecantikan dan anti-penuaan di pasaran, seperti bubuk beku kering, hanya memiliki sekitar 1% dari standar kemurnian, dan banyak mengandung protein dan zat asing lainnya. Perusahaan Li Zhentao pernah menemukan bahwa DNA inang dari produk tertentu melebihi batas yang diizinkan berkali-kali lipat. “Untuk injeksi, jika sumber sel dan pengendalian kualitas produksi bermasalah, itu sangat berbahaya.”

Sebagai investor yang lama memperhatikan bidang biomedis, Tang Dajie mengingat bahwa penggunaan eksosom secara meluas di luar bidangnya adalah fenomena dalam dua atau tiga tahun terakhir. Dia merasa bahwa industri eksosom sedang “mengulangi jalan pengobatan sel yang lama”.

“Pengobatan sel sebagai obat baru atau teknologi baru memang memiliki efektivitas tertentu. Tapi pasar mempromosikannya secara berlebihan, seolah-olah tidak ada yang tidak bisa diobati, dan kurangnya pengawasan serta aplikasi lintas bidang menyebabkan kecelakaan medis dan biaya tidak wajar,” kata Tang Dajie.

Economic Observer juga menemukan di situs Pengadilan Rakyat Tiongkok bahwa paling lambat pada 2021 sudah ada kasus hukum terkait eksosom di dalam negeri. Pada putusan nomor (2024) Su 0830 Min Chu 4591 yang diumumkan pada 2025, disebutkan bahwa seseorang menyuntikkan “air injeksi eksosom” kepada dirinya dan temannya, dan keduanya mengalami pembengkakan wajah. Pemeriksaan di Rumah Sakit Pusat Peking menunjukkan granuloma jaringan lunak dan benda asing. Temannya yang sedang dirawat di rumah sakit juga menggunakan produk dari lembaga tersebut, tetapi hasilnya tidak memuaskan, dan akhirnya dia menuntut ganti rugi sekitar 250.000 yuan.

Dapat digunakan untuk mendeteksi kanker

Pada tahun 1983, eksosom pertama kali ditemukan oleh ilmuwan. Pada 2013, tiga ilmuwan menerima Penghargaan Nobel Fisiologi atau Kedokteran karena penemuan penting tentang mekanisme transport vesikel dalam sel. Penemuan ini memicu penelitian di bidang eksosom dan vesikel ekstraseluler lainnya.

Profesor Yinhang dari Fakultas Farmasi Universitas Tsinghua, yang juga mantan wakil dekan, menyaksikan munculnya bidang ini. Pada 2011, dia ikut mendirikan International Society for Extracellular Vesicles (ISEV), yang kini menjadi organisasi internasional terbesar di bidang vesikel ekstraseluler. Dia ingat bahwa awalnya keanggotaan tahunan hanya sekitar 100 orang, tetapi pada pertemuan tahun 2025 sudah lebih dari 1800 anggota.

Dalam lebih dari satu dekade ini, jumlah makalah terkait eksosom meningkat dari beberapa ratus menjadi ribuan per tahun, dan perusahaan domestik maupun internasional pun bermunculan. China memimpin tren ini, dan Yinhang saat ini menjadi editor utama jurnal internasional JEV yang berfokus pada vesikel ekstraseluler. Dia menemukan bahwa lebih dari separuh artikel di jurnal tersebut berasal dari China.

Yinhang menjelaskan bahwa seiring kemajuan penelitian, istilah eksosom sudah tidak terlalu akurat lagi, dan yang lebih tepat adalah vesikel ekstraseluler, yaitu semua vesikel bermembran yang diproduksi oleh semua jenis sel. Eksosom adalah salah satu jenisnya. Diameter eksosom biasanya antara 30–150 nanometer, jauh lebih kecil dari panjang gelombang cahaya tampak, sehingga sulit dilihat dengan mikroskop optik biasa.

“Eksosom adalah vektor biologis yang hampir bisa membawa apa saja, termasuk asam nukleat, protein, lipid, dan produk metabolik. Eksosom juga merupakan alat dasar komunikasi informasi, misalnya komunikasi antara ibu dan bayi, yang juga dilakukan melalui eksosom dalam ASI. Karena ukurannya kecil, efektivitas pengantaran dan penetrasinya sangat baik,” kata Yinhang. “Seperti lalu lintas padat saat jam sibuk pagi, pengantar barang bisa tetap berjalan cepat. Eksosom seperti kurir alami yang masuk ke dalam sel.”

Berdasarkan karakteristik tersebut, industri tertarik dengan banyak potensi aplikasi eksosom. Dalam konversi klinis medis, aplikasi utama eksosom meliputi diagnosis, sebagai pembawa obat, dan pengembangan obat; selain itu, juga dieksplorasi dalam bidang kecantikan dan perawatan kulit.

Beberapa narasumber mengatakan bahwa diagnosis adalah salah satu aplikasi utama di industri eksosom domestik dan internasional saat ini.

“Vesikel ekstraseluler akan masuk ke cairan tubuh manusia, seperti darah, urin, dan saliva, dan dapat digunakan sebagai biomarker untuk mendeteksi risiko penyakit tertentu,” jelas Yinhang. Dia juga menjadi penasihat Asosiasi Vesikel Ekstraseluler China yang didirikan pada 2017. Menurut pengamatannya, di luar negeri, jumlah anggota komunitas penelitian dasar dan klinis cukup seimbang, tetapi di China, lebih dari separuh anggota adalah dokter klinis, kebanyakan dari departemen laboratorium.

Pada 2021, perusahaan Exosome Diagnostics dari AS meluncurkan kit diagnosis eksosom pertama di dunia, ExoDx, yang dapat mendeteksi kanker prostat. Pada Januari 2024, perusahaan Think Diagnostics meluncurkan kit diagnosis kanker ovarium berbasis eksosom, yang merupakan produk diagnosis eksosom pertama di China yang disetujui. Yihang Biotech sedang mengajukan permohonan izin diagnosis untuk Alzheimer dan Parkinson berbasis eksosom, dan bekerja sama dengan Rumah Sakit Tiantan untuk mengembangkan alat deteksi glioma otak yang dapat mengumpulkan eksosom dari darah perifer, menghindari operasi biopsi otak yang berisiko tinggi.

Belum ada obat yang disetujui

Saat ini, belum ada obat berbasis eksosom yang disetujui secara global. Negara-negara masih saling mengamati perkembangan terbaru, terutama mengikuti perkembangan di AS.

Di bidang obat terkait eksosom, perusahaan AS Capricor adalah yang paling maju. Obat mereka untuk mengobati penyakit otot jantung Duchenne muscular dystrophy telah menyelesaikan uji klinis fase III dan siap mengajukan permohonan pendaftaran obat. Namun, Zhang Hongwu menunjukkan bahwa obat ini sebenarnya bukan inovasi eksosom murni, melainkan pengembalian sel dari jantung yang mampu melepaskan eksosom dan memberikan efek pengobatan.

Pipeline pengembangan obat eksosom murni di dunia internasional sebagian besar masih dalam tahap uji klinis fase I atau II. Sidedex juga mengikuti jalur ini, menjadi perusahaan domestik pertama yang mengajukan permohonan uji klinis inovasi obat eksosom (IND). Pipeline mereka adalah obat inovatif berbasis eksosom dari sel lemak manusia untuk mengobati gagal hati akut. Zhang Hongwu menyatakan bahwa Sidedex baru saja menyelesaikan pertemuan pra-IND dan obat tersebut diharapkan mendapatkan persetujuan IND pada semester pertama 2026.

Perbedaan regulasi di berbagai negara juga mempengaruhi cara aplikasi klinis eksosom.

Misalnya, di bidang non-medis yang tidak terlalu ketat, industri percaya bahwa eksosom juga memiliki potensi di bidang kosmetik. “Standar teknis keamanan kosmetik (versi 2015)” melarang penggunaan “produk sel, jaringan, atau sumber manusia” sebagai bahan baku kosmetik. Artinya, eksosom sumber manusia tidak bisa digunakan sebagai bahan baku kosmetik di China.

Namun, beberapa negara atau wilayah memiliki regulasi yang lebih longgar. Zhang Hongwu mengatakan kepada Economic Observer bahwa di pasar kosmetik global, sudah ada 5–10 produk perawatan kulit berbasis eksosom yang dipasarkan, termasuk di AS, Jepang, dan Korea Selatan, yang menggunakan eksosom dari sumber manusia.

Minat dari platform e-commerce dan perusahaan pakaian wanita

Komersialisasi obat dan alat kesehatan tradisional biasanya dimulai setelah produk disetujui. Tapi, eksosom melampaui pengalaman regulasi yang ada, dan beberapa pelaku industri tidak tahu apakah eksosom termasuk obat atau alat, sehingga sulit melakukan uji klinis dan membuat prospek komersialnya tidak pasti.

Yinhang mengatakan bahwa pada 2025, Pusat Pengawasan Obat dan Produk Kesehatan Badan Pengawas Obat dan Makanan China (NMPA) beberapa kali mengundangnya untuk bekerja sama dalam seminar dan diskusi, menunjukkan perhatian besar terhadap obat berbasis vesikel ekstraseluler.

Sidedex juga sedang berkomunikasi dengan NMPA untuk mendorong pengajuan IND pertama untuk inovasi obat eksosom.

Zhang Hongwu menyatakan bahwa sulitnya pengajuan IND eksosom karena regulator memperhatikan apakah penelitian pendukung sudah cukup lengkap, termasuk mekanisme aksi (MOA), penelitian CMC, kualitas, dan kontrol produksi (GMP). Saat ini, belum ada standar yang berlaku di bidang inovasi eksosom, sehingga banyak perusahaan bingung harus mulai dari mana saat mengajukan, dan hanya sedikit yang mampu bekerja sama dengan regulator untuk membangun standar. Dia berharap hal ini dapat menjadi panduan dan indikator arah industri, sehingga lebih banyak perusahaan terlibat dalam pengembangan obat inovasi eksosom.

Beberapa narasumber menyatakan bahwa dalam satu tahun terakhir, regulasi semakin jelas dan tegas.

Pada Juni 2025, NMPA merilis “Draft Panduan Pengelompokan dan Definisi Obat Terapi Canggih,” yang mengusulkan agar vesikel ekstraseluler dan vektor berbasis vesikel lainnya diklasifikasikan sebagai “Obat Derivatif Sel” dan termasuk dalam kategori “Obat Sistem Pengantaran Baru.” Meskipun dokumen ini belum resmi berlaku, arahnya sudah jelas.

Pada September 2025, Dewan Negara mengeluarkan “Peraturan Pengelolaan Penelitian Klinis dan Konversi Teknologi Baru dalam Biomedis” (dikenal sebagai “Perintah 818”), yang akan berlaku mulai Mei 2026. Bagi banyak perusahaan di bidang frontier, “Perintah 818” menyediakan jalur komersialisasi yang memungkinkan.

Secara umum, teknologi baru dapat diajukan untuk uji klinis sebagai obat, atau melalui studi klinis yang diprakarsai peneliti (IIT). Yang pertama diawasi oleh regulator obat; yang kedua oleh Komisi Kesehatan Nasional (NHC), biasanya diprakarsai oleh dokter dan peneliti lain, dengan perusahaan sebagai sponsor, untuk mengeksplorasi efektivitas dan keamanan teknologi baru. Tapi hasil IIT tidak otomatis berarti produk bisa dipasarkan.

“Perintah 818” memungkinkan teknologi baru yang terbukti efektif dan aman melalui studi IIT, setelah didaftarkan dan disetujui oleh NHC, dapat digunakan untuk layanan medis berbayar di klinik. Ini memungkinkan pasien mendapatkan akses lebih awal ke terapi baru, rumah sakit lebih termotivasi melakukan penelitian, dan perusahaan bisa memperoleh pendapatan yang terbatas namun sesuai regulasi. Rincian “Perintah 818” masih perlu diperjelas, tetapi sudah menarik perhatian besar. Yinhang mengatakan bahwa investor yang menghubunginya untuk membahas prospek industri eksosom tidak lagi hanya dari perusahaan biomedis, tetapi juga dari platform internet dan industri pakaian wanita.

Menurut Tang Dajie, industri eksosom masih baru dan belum melewati satu siklus lengkap. Sebelumnya, sedikit investor yang memperhatikan bidang ini, tetapi dalam dua tahun terakhir, perhatian modal mulai meningkat. “Setelah ‘3·15’ mengungkap masalah, industri akan mengalami reshuffle, dan modal akan perlahan memfokuskan diri pada perusahaan terkemuka dan perusahaan yang benar-benar berbasis riset ilmiah untuk pengembangan industri. Dengan begitu, situasi di mana uang buruk mengusir yang baik bisa dihindari. Ini juga demi keamanan konsumen,” katanya.