Berita Saham Baru | Xin Yuan Element Pharmaceutical Mengajukan Pendaftaran Kembali ke HKEX Produk Utama ABP-671 adalah Inhibitor URAT1 Generasi Baru

Menurut pengumuman yang dirilis oleh Bursa Hong Kong pada 20 Maret, Hangzhou New Element Pharmaceuticals Co., Ltd. (disingkat: New Element Pharmaceuticals) telah mengajukan permohonan pencatatan di papan utama Bursa Hong Kong, dengan CITIC Securities sebagai sponsor eksklusifnya. Ini adalah pengajuan kedua perusahaan tersebut ke Bursa Hong Kong.

Profil Perusahaan

Berdasarkan dokumen penawaran umum, New Element Pharmaceuticals didirikan pada tahun 2012 dan merupakan perusahaan bioteknologi yang fokus mengembangkan terapi di bidang metabolisme, inflamasi, dan penyakit kardiovaskular. Hingga 11 Maret 2026, produk dalam pipeline perusahaan meliputi satu produk inti, ABP-671, serta kandidat produk klinis lainnya, ABP-745, dan beberapa kandidat produk pra-klinis seperti AT6616, ABP-6016, dan ABP-6118.

Produk inti yang dikembangkan secara mandiri oleh New Element Pharmaceuticals, ABP-671, adalah inhibitor URAT1 generasi baru yang dirancang secara rasional, memiliki struktur kimia unik yang menghindari kerangka benzofuran yang umum ditemukan pada obat tradisional seperti Benzbromarone. Dengan demikian, ABP-671 dapat mencegah terbentuknya metabolit beracun yang terkait dengan kerusakan hati, sehingga meminimalkan risiko hepatotoksisitas sekaligus mempertahankan efektivitas penurunan asam urat yang tinggi. Selain itu, ABP-671 memiliki tingkat selektivitas target yang lebih tinggi, sehingga efek penurunan asam uratnya lebih mengesankan. Saat ini, ABP-671 sedang menjalani uji klinis fase 2b/3 di Amerika Serikat dan China secara bersamaan untuk pengobatan gout, dan berpotensi menjadi inhibitor URAT1 inovatif kelas 1 yang terbaik yang menargetkan pasar pengobatan lini pertama.

Dalam plasma manusia, sekitar 90% ABP-671 ada dalam bentuk senyawa prototipe, tanpa menghasilkan metabolit beracun, sehingga meningkatkan efektivitas obat sekaligus mengatasi masalah hepatotoksisitas yang disebabkan oleh metabolit. Dalam uji klinis, ABP-671 menunjukkan perbaikan signifikan dalam melarutkan batu gout, mengurangi beban kristal asam urat, dan menurunkan risiko komplikasi terkait hiperurisemia.

Hingga 11 Maret 2026, keunggulan ini didukung oleh data klinis dari lebih dari 900 pasien di Amerika Serikat, China, Australia, dan negara serta wilayah lain. Data dari uji klinis fase 1 (Amerika Serikat), fase 2a (Australia), dan fase 1/2a (China) menunjukkan bahwa semua kejadian buruk yang dilaporkan bersifat tingkat 1 atau 2, dan tidak ditemukan tanda-tanda hepatotoksisitas.

Dalam uji klinis fase 2b yang dilakukan di China dan luar negeri, kejadian buruk tingkat 3 atau lebih jarang terjadi, umumnya ringan dan serupa antar kelompok, tanpa adanya sinyal keamanan terkait hati atau kardiovaskular. Hasil ini menunjukkan bahwa profil keamanannya lebih baik dibandingkan terapi lini pertama dan obat utama yang ada saat ini.

Selain itu, data literatur menunjukkan bahwa dosis 2-4 mg ABP-671 mungkin setara atau bahkan lebih efektif dalam menurunkan kadar asam urat dibandingkan dosis tertinggi yang disetujui dari Benzbromarone atau Febuxostat (80 mg). Hasil uji klinis fase 2b di luar negeri menunjukkan bahwa pengobatan dengan ABP-671 secara signifikan lebih baik dibandingkan plasebo dan allopurinol 800 mg.

Untuk indikasi gagal ginjal kronis (CKD) dengan hiperurisemia, New Element Pharmaceuticals berencana memulai uji klinis fase 2 MRCT pada kuartal kedua tahun 2026. Target pasar jangka pendek ABP-671 adalah China dan AS, sementara target jangka panjang mencakup Eropa. Dalam merancang dan memilih negara tempat uji klinis, perusahaan bertujuan meningkatkan keberagaman populasi pasien dan memperoleh data klinis yang lebih luas untuk mendukung pengajuan regulasi dan masuk pasar di China, AS, dan Australia, bukan untuk persiapan peluncuran komersial langsung di negara-negara tersebut.

Data Keuangan

Pendapatan Lainnya

Saat ini, perusahaan belum memiliki produk yang disetujui untuk dijual secara komersial dan tidak memperoleh pendapatan dari penjualan produk. Pada tahun 2024 dan 2025, perusahaan mencatat pendapatan lain sekitar 7,718 juta yuan dan 4,821 juta yuan RMB.

Pengeluaran R&D

Pada tahun 2024 dan 2025, pengeluaran R&D perusahaan masing-masing sekitar 338 juta yuan dan 180 juta yuan RMB.

Ikhtisar Industri

Dalam beberapa tahun terakhir, beban penyakit gout secara global terus meningkat. Jumlah pasien meningkat dari 53,3 juta orang pada 2019 menjadi 66,2 juta orang pada 2024, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk (CAGR) sebesar 4,4%. Diperkirakan, hingga 2033 jumlah pasien global akan mencapai 91,6 juta orang, dengan CAGR sebesar 3,7% dari 2024 hingga 2033, dan tren pertumbuhan di China lebih mencolok. Jumlah pasien gout di China meningkat dari 15,2 juta orang pada 2019 menjadi 25,3 juta orang pada 2024, dengan CAGR sebesar 10,7%. Diperkirakan, pada 2033 jumlah pasien gout di China akan melonjak menjadi 44 juta orang, dengan CAGR sebesar 6,4% dari 2024 hingga 2033.

Pasar obat gout global menurun dari 3,1 miliar dolar AS pada 2019 menjadi 2,7 miliar dolar AS pada 2024, terutama karena kekhawatiran keamanan obat Febuxostat dan penurunan volume penjualan akibat kenaikan harga obat. Namun, pasar ini diperkirakan akan pulih secara signifikan dan mencapai 9,3 miliar dolar AS pada 2033, dengan CAGR sebesar 14,9% dari 2024 hingga 2033. Pasar obat gout di China juga mengalami penurunan dari 500 juta dolar AS pada 2019 menjadi 300 juta dolar AS pada 2024, terutama karena kebijakan pengadaan obat yang menekan harga. Diperkirakan, pasar China akan pulih dengan cepat dan mencapai 1,7 miliar dolar AS pada 2033, dengan CAGR sebesar 20,4%, melebihi pertumbuhan global yang didorong oleh meningkatnya prevalensi, kesadaran yang lebih tinggi, dan inovasi terapi baru.

Selain itu, di AS, pasar obat gout meningkat dari 1,5 miliar dolar AS pada 2019 menjadi 2,0 miliar dolar AS pada 2024, dengan CAGR sebesar 5,6%, didorong oleh peningkatan penjualan oksidase asam urat. Diperkirakan, pasar ini akan terus berkembang dan mencapai 5,0 miliar dolar AS pada 2033, dengan CAGR sebesar 10,8% dari 2024 hingga 2033, sejalan dengan tren pertumbuhan global.

Profil Dewan Direksi

Dewan direksi terdiri dari sembilan anggota, termasuk dua direktur eksekutif, empat direktur non-eksekutif, dan tiga direktur independen.

Struktur Kepemilikan Saham

Hingga 11 Maret 2026, Dr. Shi secara langsung memegang sekitar 29,4% dari total saham yang beredar perusahaan.

Tim Perantara

Sponsor eksklusif: CITIC Lyon Securities Limited

Konsultan hukum perusahaan: Untuk hukum Hong Kong dan AS: Kayi Law Firm; Untuk hukum China: Jingtian & Gongcheng Law Firm

Konsultan hukum sponsor eksklusif: Untuk hukum Hong Kong dan AS: Smith Fiel Law Firm; Untuk hukum China: Jingtian & Gongcheng Law Firm

Akuntan pelapor dan auditor independen: Deloitte Kwan, Wong, Tan & Law LLP

Konsultan industri: Frost & Sullivan (Beijing) Consulting Co., Ltd., Kantor Cabang Shanghai

Konsultan kepatuhan: Xinbaili Financing Limited