Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers secara langsung untuk pertanyaan apa pun.

Pelatihan Validasi Proses Perangkat Medis: Integrasi QMS, Penilaian Risiko, dan Pengembangan URS Melalui Eksekusi IQ, OQ, dan PQ (4 Juni - 5 Juni 2026)

Research and Markets

Rabu, 25 Februari 2026 pukul 19:26 WIB+9 4 menit baca

Logo Perusahaan

Kesempatan pasar utama meliputi peningkatan kepatuhan regulasi untuk perangkat medis melalui validasi proses. Memahami kaitan manajemen kualitas, pedoman FDA/EU/UK, dan standar GAMP memberikan keunggulan kompetitif, memastikan konsistensi produk, dan memberikan manfaat bisnis yang signifikan melalui dokumentasi yang efisien dan wawasan praktis.

Dublin, 25 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Pelatihan “Validasi Proses untuk Perangkat Medis (4-5 Juni 2026)” telah ditambahkan ke penawaran ** ResearchAndMarkets.com**.

Pelatihan ini dirancang untuk fokus pada validasi proses untuk perangkat medis.

Validasi proses adalah cara memastikan dan menyediakan bukti dokumenter bahwa proses (dalam parameter desain yang ditentukan) mampu secara konsisten menghasilkan produk jadi dengan kualitas yang diperlukan.

Hari pertama akan meninjau hubungan Sistem Manajemen Mutu (QMS) dan regulasi terkait validasi proses — pada dasarnya kebutuhan akan validasi. Akan membahas langkah-langkah persiapan, termasuk Penilaian Risiko awal, Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS), format URS, dan termasuk tinjauan praktis contoh buruk versus baik.

Hari kedua pelatihan meninjau proses Qualification Instalasi, Qualification Operasi, dan Qualification Kinerja (IQ, OQ, dan PQ) serta bagaimana ini sesuai dengan kebutuhan regulasi dan dokumentasi teknis. Juga akan membahas rencana master validasi dan diskusi tentang PQ berkelanjutan dan kapan hal itu tepat dilakukan. Selain itu, isi protokol validasi dan pelaksanaan, termasuk pencatatan temuan, pengelolaan penyimpangan dari kinerja yang diperlukan, serta pertimbangan lain akan ditinjau.

Integritas data dengan gambaran umum GAMPv (Good Automated Manufacturing Process) untuk perangkat lunak juga akan disertakan.

Ini adalah peluang yang sangat baik untuk mendapatkan pendekatan praktis terhadap Validasi Proses untuk Perangkat Medis.

Manfaat Mengikuti

**Memahami** secara jelas bagaimana Validasi Proses sesuai dengan Sistem Manajemen Mutu

**Memahami** faktor pendorong regulasi untuk Validasi Proses

**Mengetahui** cakupan pedoman FDA, EU, dan UK

**Menyadari** manfaat bisnis yang signifikan dengan memperjelas tujuan utama validasi

**Menerima** demonstrasi praktis tentang format dan isi dokumen yang diharapkan

Siapa yang Harus Mengikuti:

Spesialis validasi yang baru di industri perangkat medis

Spesialis mutu dan regulasi yang ingin memahami posisi Validasi Proses dalam kepatuhan

Insinyur proses

Manajer validasi dan kualifikasi

Manajer operasional

 






Cerita berlanjut  

Topik Utama yang Dibahas:

Hari 1

Mengapa Validasi Proses Dibutuhkan?

Kebutuhan regulasi - USFDA, EU, UK

Kebutuhan mutu - sesuai dengan QMS

Hubungan untuk Desain dan Pengembangan

Kebijakan Validasi, Rencana Master Validasi, SOP Validasi

Studi Pemetaan Proses

Dimana Memulai?

Penilaian risiko

Dampak langsung, tidak langsung, atau tidak ada terhadap kualitas produk

Tingkat validasi yang diperlukan

Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS)

Tinjau prosedur internal.

Format

Persetujuan

Parameter Proses Kritis

Atribut Kualitas Kritis

Latihan Kelompok - Tinjauan URS yang Ada

Kritik terhadap format

Kritik terhadap isi

Lokakarya: URS

Kelompok diskusi untuk meninjau dan menyarankan perbaikan dalam pemilihan URS

Hari 2

Pengujian Penerimaan Pabrik

Definisi dan contoh

Pengujian Penerimaan Situs

Kualifikasi Fasilitas

HVAC

Air

Uap

Gas Terkompresi

Validasi Sistem Komputerisasi

Tanda Tangan Elektronik dan Catatan Elektronik

Keamanan Siber TI

Pemulihan Bencana & Kelangsungan Bisnis

GAMP5

Validasi Pembersihan

Prasyarat dan contoh

Kualifikasi Personel

Pelatihan

Pendidikan

Validasi Metode Analitik

Prasyarat dan contoh

Penilaian Pemasok

Audit dan Kualifikasi Pemasok

Qualification Instalasi (IQ), Qualification Operasi (OQ), Qualification Kinerja (PQ)

Kebutuhan regulasi? Bagaimana ini sesuai dengan dokumentasi teknis?

Komisioning dan kualifikasi berbasis risiko

Kebutuhan mutu? Apa yang mendorong ini dari QMS?

Hubungan untuk Desain dan Pengembangan

Rencana Master Validasi

PQ berkelanjutan - Apa dan kapan?

Protokol Validasi

Tinjau prosedur internal

Contoh praktik baik dengan tautan ke persyaratan penilaian kesesuaian

Persyaratan rencana pengambilan sampel

Pelaksanaan Protokol Validasi

Pencatatan temuan

Pengelolaan penyimpangan dari kinerja yang diperlukan

Integritas Data

Pertimbangan

Persetujuan

Pengendalian Perubahan, Revalidasi & Rekualifikasi

Pengendalian perubahan berbasis risiko

Kapan melakukan re-kualifikasi, bagaimana melakukan revalidasi?

Latihan Kelompok: Tinjauan Rencana & Laporan Validasi yang Ada

Kritik terhadap format

Kritik terhadap isi

Lokakarya: Rencana & Laporan Validasi

Kelompok diskusi untuk meninjau dan menyarankan perbaikan dalam Protokol Validasi

Sertifikasi:

CPD: 12 jam untuk catatan Anda

Sertifikat penyelesaian

Pembicara:

Mustafa Edik
Konsultan dan Auditor GMP Independen

Setelah lulus sebagai Ahli Kimia dari universitas, Mustafa memulai karirnya selama lebih dari 25 tahun sebagai Pengawas Laboratorium di Bayer, sebuah Perusahaan Farmasi Jerman. Setelah 15 tahun bekerja sebagai Asisten Manajer Jaminan Mutu, Pengawas Laboratorium, Sistem Manajemen Mutu Farmasi, dan Lead Auditor GMP, ia memutuskan melanjutkan karir sebagai Konsultan. Ia pernah menjabat sebagai Auditor Utama GMP dan Konsultan di Otoritas Energi Atom Turki (TAEA) selama 6 tahun. TAEA diaudit oleh Kementerian Kesehatan Republik Turki dan mendapatkan Sertifikat GMP untuk 5 Radiopharmaceuticals. Keberhasilan ini mendapatkan pengakuan besar dari semua otoritas kesehatan dan industri.

Ia telah menyiapkan dan menyampaikan berbagai pelatihan dan lokakarya kepada lebih dari 8000 individu dari 150 perusahaan Farmasi, Perangkat Medis, dan Kosmetik internasional dan lokal tentang GMP, GDP, dan Sistem Manajemen Mutu Farmasi. Ia juga terlibat dalam beberapa proyek Pendirian Fasilitas Farmasi Internasional sebagai Konsultan GMP dan telah mendirikan berbagai Sistem Manajemen Mutu untuk Perusahaan Farmasi dan Perangkat Medis Lokal.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pelatihan ini, kunjungi

Tentang ResearchAndMarkets.com
ResearchAndMarkets.com adalah sumber utama dunia untuk laporan riset pasar internasional dan data pasar. Kami menyediakan data terbaru tentang pasar internasional dan regional, industri utama, perusahaan terkemuka, produk baru, dan tren terbaru.

KONTAK: KONTAK: ResearchAndMarkets.com Laura Wood, Manajer Pers Senior press@researchandmarkets.com Untuk Jam Kantor E.S.T Hubungi 1-917-300-0470 Untuk U.S./ CAN Gratis Telepon 1-800-526-8630 Untuk Jam Kantor GMT Hubungi +353-1-416-8900

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut