Beberapa Perusahaan Terbuka Merespons "Obat Ajaib Universal", Beberapa Produk Dihentikan Secara Darurat

2026.03. 16

Jumlah kata: 1459, perkiraan waktu baca sekitar 2 menit

Penulis |  First Financial  Qian Tongxin

Pada acara malam 315 tahun ini, “obat ajaib” yang disebutkan sebagai eksosom yang dipublikasikan menjadi trending topik. Eksosom adalah zat yang dalam beberapa tahun terakhir diklaim memiliki efek anti-penuaan seluler, dan telah digunakan di luar negeri. Di Tiongkok, Badan Pengawas Obat dan Makanan (NMPA) telah mengeluarkan draft konsultasi mengenai regulasi eksosom sebagai obat. Namun, eksosom masih dalam tahap penelitian di dunia medis, mekanisme kerjanya dan efektivitas klinisnya belum pasti, dan saat ini belum ada obat eksosom yang disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok.

Meskipun belum ada obat eksosom yang disetujui di dalam negeri, karena prospek pasar perawatan medis konsumen yang menjanjikan, beberapa produsen terkenal termasuk XinYong telah meluncurkan produk medis kecantikan terkait eksosom. Pada malam 15 Maret, XinYong menyatakan bahwa semua proyek eksosom terkait saat ini telah ditarik dari pasar.

Dalam penyelidikan CCTV ditemukan bahwa karena tidak ada produk eksosom yang resmi disetujui, beberapa produk eksosom yang beredar di pasar sering menggunakan tindakan pelanggaran seperti “menggunakan sertifikat” secara ilegal, misalnya menggunakan izin alat medis kelas II untuk kolagen manusia, dan menambahkan bahan eksosom secara ilegal. Padahal, alat medis kelas II tidak boleh digunakan untuk injeksi ke tubuh manusia, hanya sertifikat kelas III yang merupakan izin untuk produk injeksi.

Menanggapi hal ini, pada 16 Maret, Jinbo Biotech mengeluarkan pernyataan bahwa tindakan “menggunakan sertifikat palsu” ini tidak hanya melanggar secara serius “Peraturan Pengawasan dan Pengelolaan Alat Medis”, tetapi juga menggunakan bahan yang belum terverifikasi keamanannya langsung untuk injeksi ke manusia. Selain itu, tindakan memalsukan sertifikat pendaftaran produk yang sah ini sangat mengacaukan pasar dan merusak reputasi perusahaan kolagen manusia yang mematuhi regulasi.

Dalam beberapa tahun terakhir, industri perawatan kecantikan medis berkembang pesat, dan di tengah tantangan di bidang terapi gen, beberapa perusahaan CDMO yang awalnya fokus pada pembuatan produk terapi gen sel (CGT) mulai masuk ke pasar eksosom. Misalnya, informasi terbuka menunjukkan bahwa perusahaan CGT-CDMO dan Yuan Sheng Wu (688238.SH) tahun lalu mendirikan anak perusahaan dan pusat regenerasi medis Yuan He Mei, yang mengeksplorasi bisnis turunan terapi sel, termasuk teknologi eksosom dan protein rekombinan, terutama untuk pelanggan di bidang kecantikan dan perawatan medis konsumen.

Kaineng Health (300272.SZ), anak perusahaan penuh milik Kaineng Hainan Cell, juga mengakuisisi bisnis utama Laison, yang meliputi terapi sel punca, aktivasi sel NK, terapi eksosom, suplemen NMN, dan solusi bioteknologi lainnya, tetapi terutama untuk pasar anti-penuaan hewan peliharaan.

Dongfulong (300171.SZ), melalui anak perusahaannya Dongfulong Life Science, baru-baru ini merilis solusi untuk hambatan industri penyimpanan dan pengangkutan eksosom. Teknologi perlindungan beku kering tanpa serum dan proses pendukungnya diklaim mampu mencapai tingkat pemulihan eksosom beku kering hingga lebih dari 97%, memberikan dukungan teknologi penting untuk membawa eksosom dari laboratorium ke aplikasi skala besar.

Di sisi lain, perusahaan alat medis yang selama ini mengalami pertumbuhan terbatas karena pengaruh pengadaan kolektif dan faktor lain, mulai beralih ke pasar perawatan medis konsumen, berharap dapat meraih keuntungan cepat melalui “serangan dari dimensi yang lebih rendah”. Seorang pejabat dari perusahaan alat medis mengatakan kepada First Financial bahwa perusahaan mereka mulai mengembangkan bisnis di bidang kecantikan medis tahun lalu, dengan fokus pada eksosom. “Ini bukan hal yang sama sekali baru, banyak pengalaman dan teknologi dari bidang medis serius bisa digunakan di bidang kecantikan,” katanya. “Kami terutama tidak ingin menaruh semua telur di satu keranjang, jadi mulai menjelajah ke bidang perawatan medis konsumen.”

Mengenai keamanan injeksi eksosom ke manusia, para ahli mengingatkan. Yang Yue, peneliti dari Fakultas Farmasi Universitas Tsinghua, menyatakan bahwa semua teknologi medis dan obat harus melalui penelitian farmasi dan uji klinis yang sangat ketat sebelum digunakan pada manusia, untuk memverifikasi keamanan dan efektivitasnya. Penggunaan tanpa persetujuan dari badan regulasi obat dapat menyebabkan kerusakan organ dan fungsi tubuh, bahkan kerusakan permanen.

Dalam pencarian di Pusat Pendaftaran Uji Klinis Tiongkok, First Financial menemukan sekitar 300 uji klinis terkait eksosom yang sedang berlangsung, dan lebih dari 70 studi klinis didaftarkan dalam satu tahun terakhir. Berbagai penyakit yang diintervensi sangat beragam, termasuk penyakit kulit sensitif, arthritis, pneumonia, rhinitis, kerontokan rambut, mata kering, dan penuaan wajah.

Seorang kepala lembaga kecantikan medis mengatakan kepada First Financial, “Eksosom awalnya populer di luar negeri, dan tidak bisa dikatakan benar-benar tanpa dasar ilmiah. Tapi di dalam negeri, penggunaannya untuk pengobatan penyakit atau kecantikan medis belum diizinkan secara hukum, dan membutuhkan data klinis lebih lanjut agar bisa mendapatkan izin resmi, baru kemudian bisa digunakan secara resmi di klinik.”