FDA menyetujui versi dosis yang lebih tinggi dari suntikan Wegovy

Regulator federal pada hari Kamis menyetujui versi obat obesitas Wegovy dengan dosis lebih tinggi yang dapat membantu pengguna menurunkan lebih banyak berat badan dan mempertahankannya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui dosis semaglutide sebesar 7,2 miligram dari perusahaan farmasi Denmark, Novo Nordisk. Sebelumnya, dosis tertinggi yang disetujui untuk obat ini, yang diberikan sebagai suntikan mingguan, adalah 2,4 miligram.

Dosis baru ini mendapatkan peninjauan percepatan melalui program peninjauan obat ultra-cepat FDA. Persetujuan diberikan 54 hari setelah permohonan peninjauan disetujui, kata badan tersebut dalam sebuah pernyataan.

Dosis baru ini akan tersedia di apotek di AS pada bulan April, dengan harga yang akan diumumkan saat itu, menurut perusahaan.

Regulator obat Eropa menyetujui versi dosis lebih tinggi dari Wegovy pada bulan Februari.

Yang disebut Wegovy HD, obat dengan dosis lebih tinggi ini membantu peserta dalam sebuah studi kehilangan sekitar 19% dari berat badan mereka, atau hampir 21 kg, dibandingkan sekitar 16% dari berat badan, atau 18 kg dengan dosis lebih rendah selama hampir 17 bulan.

Dosis yang lebih tinggi dikembangkan karena meskipun suntikan 2,4 miligram efektif, “beberapa individu tidak mencapai tujuan terapeutik mereka” pada dosis tersebut, menurut hasil yang dipublikasikan tahun lalu di jurnal medis Lancet Diabetes & Endocrinology.

Dosis tertinggi Wegovy dikembangkan karena meskipun efektif, beberapa orang tidak mencapai hasil yang diharapkan, kata para peneliti.

Obat ini membantu orang menurunkan berat badan, tetapi efek samping seperti mual, muntah, dan sembelit dilaporkan lebih dari 70% dari mereka yang mengambil dosis lebih tinggi Wegovy, dibandingkan lebih dari 60% yang mengambil dosis lebih rendah dan sekitar 43% yang menerima plasebo, menurut studi tersebut.

Selain itu, sekitar 23% dari mereka yang mengambil dosis lebih tinggi Wegovy mengalami sensasi kulit yang tidak menyenangkan seperti terbakar, menusuk, atau sensasi seperti kejutan listrik, dibandingkan 6% dari mereka yang mengambil dosis lebih rendah dan kurang dari 1% dari orang yang menerima plasebo.

Peristiwa merugikan serius dilaporkan pada hampir 7% dari mereka yang mengambil dosis 7,2 miligram, dibandingkan sekitar 11% dari mereka yang mengambil dosis 2,4 miligram dan sekitar 5% dari mereka yang menerima plasebo.

Meningkatkan dosis tertinggi Wegovy dari 2,4 miligram menjadi 7,4 miligram adalah “lompatan yang cukup besar,” terutama tanpa dosis menengah, kata Dushay.

“Penting untuk melihat apakah di dunia nyata, dibandingkan dalam studi klinis, efek sampingnya lebih buruk,” katanya.

Departemen Kesehatan dan Ilmu Pengetahuan Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Ilmu Pengetahuan Howard Hughes Medical Institute dan Robert Wood Johnson Foundation. AP bertanggung jawab sepenuhnya atas semua konten.