Jangkauan persetujuan menyempit, zona terlarang jelas ditentukan, benarkah "mitos anti-penuaan universal" mesin ultrasonik semenanjung seharusnya berakhir?

Pada sekitar Hari Hak Konsumen Internasional “3·15” tahun ini, masalah kepatuhan industri medis estetika kembali menjadi perhatian publik.

Dalam beberapa tahun terakhir, pasar medis estetika yang menonjolkan “anti-penuaan” sebagai daya jual terus berkembang, di mana proyek medis ringan yang disebut “anti-penuaan ringan” semakin populer. Di antaranya, proyek yang dikenal sebagai “Ultrasonic Cannon” menjadi produk unggulan yang dipromosikan oleh banyak lembaga. Namun, promosi pasar yang berfokus pada perangkat inti ini—yaitu alat perawatan kulit ultrasonik fokus—sering kali membesar-besarkan hasil pengobatan bahkan melakukan promosi di luar batas yang diizinkan, yang berbeda secara jelas dari ruang lingkup penggunaan yang disetujui dalam sertifikat pendaftaran alat kesehatan.

Pada 13 Maret, Shenzhen Peninsula Medical Group Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Peninsula Medical”) mengadakan peluncuran produk baru 2026 di Wuhan, memperkenalkan dua produk baru yang telah mendapatkan sertifikasi alat kesehatan kelas III dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NMPA), dan bersama dengan ratusan mitra menginisiasi deklarasi operasi yang sah dan sesuai, dengan janji “ganti rugi sepuluh kali lipat jika palsu”.

Namun, di balik kegiatan deklarasi patuh yang penuh semangat ini, promosi berlebihan dan kekacauan pasar terkait produk inti Peninsula—“Ultrasonic Cannon”—terus berlanjut tanpa henti.

Empat tahun “sertifikat kelas II” kosong: Data klinis dan kontroversi kepatuhan Ultrasonic Cannon Peninsula

Informasi terbuka menunjukkan bahwa “Ultrasonic Cannon” yang disebut di pasar medis estetika domestik, perangkat intinya adalah alat perawatan kulit ultrasonik fokus.

Diketahui, produk Ultrasonic Cannon dari Peninsula Medical pertama kali memperoleh sertifikat pendaftaran alat kesehatan kelas II dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Hunan pada Juni 2021, menjadi perangkat ultrasonik yang pertama kali mendapatkan sertifikasi dari NMPA di dalam negeri. Saat itu, ruang lingkup penggunaannya disetujui untuk: pengobatan tambahan nyeri akibat kerusakan jaringan kronis pada bahu, leher, pinggang, perut, dan anggota badan, serta untuk pengobatan luka bekas luka kulit dan dermatitis neurogenik, serta membantu pemulihan rahim pasca melahirkan, digunakan di klinik rehabilitasi, dermatologi, bedah plastik, dan obstetri dan ginekologi.

Perlu dicatat bahwa, menurut laporan Ji Mu News, saat pendaftaran, jalur evaluasi klinis yang dipilih adalah “perbandingan dengan produk sejenis yang sudah ada”. Ini berarti, evaluasi klinis awal Ultrasonic Cannon dari Peninsula terutama didasarkan pada perbandingan dengan produk sejenis yang sudah dipasarkan, bukan melalui uji klinis skala besar untuk memverifikasi efektivitasnya dalam anti-penuaan medis estetika. Menanggapi hal ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Hunan mengonfirmasi bahwa dokumen pendaftaran produk tersebut memenuhi persyaratan evaluasi teknis saat itu.

Pada paruh kedua tahun 2024, Badan Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Hunan melakukan pengelolaan terpusat terhadap produk alat terapi ultrasonik di provinsi tersebut, menghapus pernyataan ruang lingkup penggunaannya yang mencakup “pengobatan tambahan untuk penyakit di klinik rehabilitasi, dermatologi, bedah plastik, dan obstetri dan ginekologi”.

Penyesuaian ini melibatkan dua perangkat ultrasonik dari Peninsula Medical. Perusahaan menyatakan bahwa perubahan ini terutama untuk menghilangkan batasan terkait bidang klinis penggunaannya, dan sesuai dengan deskripsi perangkat ultrasonik lainnya di dalam negeri. Perusahaan sedang aktif mengajukan permohonan sertifikasi kelas III di bawah pengawasan otoritas terkait.

Hingga akhir Oktober 2025, produk “Peninsula Big Ultrasonic Cannon” (alat perawatan kulit ultrasonik fokus, nomor registrasi 20253092193) resmi memperoleh sertifikat pendaftaran alat kesehatan kelas III dari Badan Pengawas Obat dan Makanan, menjadi perangkat ultrasonik medis estetika pertama di dalam negeri yang mendapatkan sertifikasi “Kelas III”.

Sertifikat ini menyatakan bahwa ruang lingkup penggunaannya adalah: digunakan di fasilitas medis, memanfaatkan efek panas ultrasonik fokus pada jaringan subkutan, untuk memperbaiki kelonggaran kulit di bagian tengah wajah, dagu, dan leher. Namun, juga ditekankan bahwa perangkat ini tidak boleh digunakan di area mata dan sekitar mata, hidung, mulut, daun telinga, kelenjar tiroid, dan arteri karotis.

Peringatan Kepatuhan Promosi Perangkat Medis Estetika: “Ultrasonic Cannon” dan Risiko Pelanggaran Tersembunyi

Sebenarnya, “Ultrasonic Cannon” bukanlah nama pendaftaran alat kesehatan, melainkan nama pemasaran di pasar. “Banyak konsumen mengira ‘Ultrasonic Cannon’ adalah sebuah proyek, padahal sebenarnya hanya istilah komersial untuk perangkat ultrasonik fokus,” ujar seorang praktisi industri medis estetika.

Perlu dicatat bahwa dalam pasar anti-penuaan medis estetika, promosi dengan nama produk seperti “Ultrasonic Cannon”, “Golden Ultrasonic Cannon”, “Large Ultrasonic Cannon” sangat umum. Namun, penggunaan nama produk saja tanpa mencantumkan nama umum dan nomor pendaftaran jelas memiliki risiko kepatuhan yang signifikan. Berdasarkan Pasal 37 dan 39 dari Peraturan Pengawasan dan Pengelolaan Alat Kesehatan, alat kesehatan harus menggunakan nama umum, dan petunjuk serta label harus mencantumkan nama umum tersebut; serta Pasal 8 dari Peraturan Pengelolaan Petunjuk dan Label Alat Kesehatan menegaskan bahwa nama produk kategori II dan III harus sesuai dengan sertifikat pendaftaran dan jelas dicantumkan.

Sebagai contoh, perangkat terkait dari Peninsula Medical dengan nomor pendaftaran (20253092193) menunjukkan bahwa nama umum adalah “Alat Perawatan Kulit Ultrasonik Fokus”. Para profesional industri menegaskan bahwa jika penjual atau klinik estetika hanya mempromosikan dengan nama seperti “Ultrasonic Cannon” tanpa mencantumkan nama umum, nomor pendaftaran, dan batasan kontraindikasi, maka mereka melanggar regulasi tersebut dan dapat dikenai sanksi administratif berupa penyitaan hasil pelanggaran dan denda sesuai Pasal 86 dari Peraturan Pengawasan dan Pengelolaan Alat Kesehatan.

Selain itu, para ahli industri menunjukkan bahwa produk dari Peninsula yang berstatus kelas II dan produk yang baru saja mendapatkan sertifikasi kelas III memiliki perbedaan mendasar dalam pengawasan. Alat kesehatan kelas II memiliki persyaratan pengelolaan yang lebih rendah dibandingkan kelas III, dan saat disetujui, tidak memerlukan uji klinis yang ketat, serta ruang lingkup penggunaannya lebih terbatas.

Terutama setelah penyesuaian ruang lingkup pada 2024, perangkat ultrasonik kelas II dari Peninsula Medical secara tegas tidak mencakup klaim anti-penuaan estetika, hanya terbatas pada pengobatan tambahan untuk nyeri akibat kerusakan jaringan kronis.

Namun, kenyataannya, produk “Ultrasonic Cannon” dari Peninsula tampaknya lebih mendekati perangkat medis kelas III saat digunakan di klinik.

Ditemukan di platform media sosial, deskripsi manfaat “Ultrasonic Cannon” jauh melebihi ruang lingkup yang disetujui. Di platform seperti Xiaohongshu, kata kunci seperti “Anti-penuaan seluruh wajah”, “Perbaikan garis nasolabial”, “Penghapusan kerutan mata”, “Perbaikan kelonggaran pipi”, dan “Pengurangan kantung mata” sering muncul. Bahkan ada promosi yang menyebutnya sebagai “alat anti-penuaan tanpa invasif”, “proyek anti-penuaan lengkap”, dan “teknologi awet muda 10 tahun”. Para profesional industri menyatakan bahwa sebagian besar klaim ini tidak termasuk dalam ruang lingkup yang disetujui dalam sertifikat pendaftaran alat kesehatan.

Wakil ketua Dewan Kontroversi dan Mediasi Estetika Medis Beijing, Zhuo Xiaoqin, sebelumnya menyatakan dalam wawancara media bahwa sebelum penyesuaian ruang lingkup indikasi, meskipun ada persetujuan indikasi terkait kecantikan, perangkat ini hanya dapat digunakan sebagai pengobatan tambahan dan tidak boleh dijadikan alat anti-penuaan umum. Namun kenyataannya, banyak perangkat ultrasonik fokus menjadi perangkat utama. Fenomena ini, yaitu memanfaatkan celah regulasi untuk mendapatkan manfaat dari aplikasi yang tidak sesuai, merupakan tindakan yang menyalahgunakan celah pengawasan.

Peninsula Medical pernah menyatakan bahwa perusahaan selalu menekankan kepada lembaga medis terkait untuk secara ketat mengikuti “Peraturan Penggunaan Klinis Alat Kesehatan” yang berlaku, serta mengikuti standar diagnosis dan pengobatan, panduan operasional, dan petunjuk penggunaan alat kesehatan, serta mematuhi ketentuan ruang lingkup penggunaan, kontraindikasi, dan perhatian terkait alat tersebut.

Namun, dengan disetujuinya produk kelas III, batasan penggunaan yang sesuai dari produk kelas II menjadi fokus perhatian industri.