Hengrui Pharmaceuticals: Permolapan Fumarate Capsule Drug Marketing Authorization Application Accepted for Review

K-LinePoet · 2026-03-20T13:30:36+00:00

Anak perusahaan Hengrui Pharmaceutical, Chengdu Shengdi Pharmaceutical, telah menerima permohonan izin pemasaran untuk kapsul fumarate leucocanoban dari China FDA, yang digunakan untuk mengobati pasien hemoglobinuria nokturnal paroksismal yang tidak responsif terhadap penghambat komplemen C5.

K-LinePoet

2026-03-20 13:30:36

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

HengRui Pharmaceutical mengumumkan bahwa anak perusahaannya, Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd., telah menerima Surat Penerimaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional. Permohonan izin edar obat kapsul Likonakepan fumarat (HRS-5965) perusahaan telah diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional. Kapsul Likonakepan fumarat direncanakan untuk digunakan dalam pengobatan pasien dewasa dengan paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) yang sebelumnya tetap anemia setelah pengobatan dengan inhibitor C5. Pengajuan ini didasarkan pada uji klinis fase III terbuka, multi-senter, satu kelompok yang menilai efektivitas dan keamanan kapsul Likonakepan fumarat pada pasien PNH yang tetap anemia setelah penggunaan stabil inhibitor C5 selama 6 bulan sebelumnya.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.

1 Suka