Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers langsung untuk pertanyaan apa pun.

Pentixapharm Terima Surat “Study May Proceed” dari FDA untuk IND Theranostic Ganda dalam Program Hemato-Onkologi Berbasis CXCR4

Aplikasi Investigational New Drug (IND) AS untuk pasangan radiotheranostic PentixaFor dan PentixaTher menjadi aktif setelah … · ACCESS Newswire · Pentixapharm Holding AG

Pentixapharm Holding AG

Rabu, 25 Februari 2026 pukul 16:30 GMT+9 3 menit baca

Dalam artikel ini:

PTP.DE

-0.68%

PTP.SG

+6.40%

PTP.F

+1.20%

_**Aplikasi Investigational New Drug (IND) AS untuk pasangan radiotheranostic PentixaFor dan PentixaTher menjadi aktif setelah selesai periode tinjauan 30 hari dari FDA.**_

_**Rencana uji fase I/II dirancang untuk mengonfirmasi kecocokan radioterapi yang diarahkan ke CXCR4 untuk kondisioning sumsum tulang pada pasien yang menjalani transplantasi sel punca.**_

_**Tujuan utama adalah untuk melengkapi atau mengurangi kemoterapi konvensional untuk pasien leukemia mieloid akut (AML) dan multiple myeloma (MM).**_

**BERLIN, GA / ACCESS Newswire / 25 Februari 2026 / **Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), perusahaan bioteknologi tahap klinis lanjutan yang mengembangkan radiopharmaceutical baru, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyelesaikan tinjauan keamanan 30 hari terhadap dua aplikasi IND untuk program theranostic yang menargetkan CXCR4 dalam hemato-onkologi dan mengonfirmasi bahwa studi klinis yang diusulkan dapat dilanjutkan.

Dua pengajuan IND mendukung protokol PENTHERA fase I/II tunggal, yang mengevaluasi penggunaan gabungan pencitraan PentixaFor dan [⁹⁰Y]Y-PentixaTher sebagai kondisioning sumsum tulang yang ditargetkan sebelum transplantasi sel punca pada pasien AML dan MM.

Transplantasi sel punca hematopoietik tetap menjadi satu-satunya pilihan pengobatan yang berpotensi menyembuhkan bagi banyak pasien dengan malignansi hematologis ini, namun regimen kondisioning konvensional bergantung pada kemoterapi yang sangat toksik dan/atau radiasi seluruh tubuh. Pendekatan radiopharmaceutical berbasis CXCR4 dari Pentixapharm dirancang untuk memungkinkan kondisioning yang lebih terarah secara biologis sambil memberikan aktivitas antitumor dengan presisi.

Di Eropa dan AS saja, AML dan MM bersama-sama menyumbang lebih dari 25.000 transplantasi sel punca setiap tahun, masing-masing memerlukan regimen kondisioning sebelum transplantasi.

“IND AS ini memberikan validasi regulasi penting terhadap pendekatan berbasis CXCR4 kami dan mendukung kemajuannya dalam pengaturan transplantasi sel punca, menggabungkan pencitraan PentixaFor dengan [⁹⁰Y]Y-PentixaTher,” kata Dirk Pleimes, CEO Pentixapharm. “AML dan MM adalah malignansi hematologis yang signifikan di mana transplantasi tetap menjadi bagian utama pengobatan. Kami percaya bahwa kondisioning sumsum tulang yang ditargetkan memiliki potensi menawarkan strategi berbeda dalam paradigma kemoterapi yang sudah ada ini. Tonggak regulasi ini juga memperkuat studi klinis inisiatif peneliti kami di AML di Eropa.”

Perusahaan akan menentukan waktu studi klinis mendatang di bawah IND sesuai dengan prioritas portofolio dan perencanaan sumber daya yang lebih luas.

Cerita Berlanjut  

Tentang Leukemia Mieloid Akut (AML) dan Multiple Myeloma (MM)
AML dan MM adalah malignansi hematologis serius yang terkait dengan tingkat kambuh yang tinggi dan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Pada pasien yang memenuhi syarat, transplantasi sel punca merupakan opsi pengobatan yang berpotensi menyembuhkan. Terapi kondisioning sebelum transplantasi, yang dirancang untuk mengurangi residual disease dan mempersiapkan sumsum tulang untuk penanaman, adalah bagian yang sudah mapan dari prosedur ini. Regimen kondisioning konvensional biasanya bergantung pada kemoterapi intensif dan/atau radiasi sinar eksternal, yang bekerja secara sistemik dan dapat terkait dengan toksisitas off-target yang signifikan.

Tentang Pentixapharm

Pentixapharm adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis lanjutan yang memperluas batas radiopharmaceuticals. Berpusat di Berlin, Jerman, perusahaan ini mengembangkan diagnostik dan terapi presisi dalam onkologi dan kardiologi untuk mengubah perawatan pasien. Rangkaian klinisnya didukung oleh program PET-CT berbasis CXCR4, termasuk kandidat yang siap fase 3 untuk diagnosis yang lebih baik pada pasien hipertensi dengan aldosteronisme primer, yang bertujuan memungkinkan pengobatan yang ditargetkan terhadap penyebab utama hipertensi. Pengembangan berbasis CXCR4 juga mencakup program terapeutik inovatif dalam kanker hematologis. Selain itu, Pentixapharm mengembangkan platform antibodi generasi berikutnya yang menargetkan CD24, penanda immune-checkpoint yang muncul dan diekspresikan berlebihan di banyak kanker yang sulit diobati. Didukung oleh perlindungan kekayaan intelektual CXCR4 dan CD24 serta rantai pasokan isotop yang andal, Pentixapharm siap memberikan manfaat berarti bagi pasien dan pertumbuhan berkelanjutan di salah satu bidang yang paling berkembang pesat dalam pengobatan presisi.

Kontak Investor dan Media Pentixapharm
ir@pentixapharm.com

SUMBER: Pentixapharm Holding AG

Lihat siaran pers asli di ACCESS Newswire

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut