Beberapa obat flu tradisional Tiongkok ternama diminta melengkapi laporan reaksi merugikan, dilarang keras menyatakan "belum jelas"

Pada tanggal 17 Maret, wartawan dari Ji Mian News memperoleh informasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional bahwa produk-produk terkenal seperti Siji Ganmao Pian, Siji Ganmao Jiao Nang, Jin Yin Hua Lu (sirup, kapsul), Chai Hu Kou Fu Ye (titisan, tetes) diminta untuk melakukan revisi dan penambahan secara seragam terhadap bagian【Reaksi Merugikan】【Larangan】【Perhatian】 dalam petunjuk penggunaannya.

Pemegang izin edar dari produk-produk tersebut harus berdasarkan Peraturan Pengelolaan Pendaftaran Obat dan ketentuan terkait lainnya, melakukan revisi terhadap petunjuk penggunaan obat bebas dan melaporkannya ke departemen pengawasan obat tingkat provinsi sebelum tanggal 15 Juni 2026 untuk didaftarkan kembali.

Membuat petunjuk penggunaan obat tradisional TCM lebih jelas, dapat dilacak, dan berbasis bukti, serta memberikan panduan ilmiah bagi dokter dalam menentukan pengobatan adalah salah satu arah penting reformasi pengawasan obat tradisional yang didorong oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional dalam beberapa tahun terakhir.

Sebelumnya, Ji Mian News melaporkan bahwa Pasal 75 dari Peraturan Khusus Pengelolaan Pendaftaran Obat Tradisional TCM dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional telah memasuki masa akhir masa transisi selama enam bulan. Peraturan ini berlaku mulai 1 Juli 2023 dan menetapkan masa transisi selama tiga tahun. Menurut ketentuan, jika dalam petunjuk obat tradisional TCM salah satu dari【Larangan】【Reaksi Merugikan】【Perhatian】 masih ditandai sebagai “belum jelas,” maka setelah masa transisi berakhir, pengajuan pendaftaran kembali tidak akan disetujui secara hukum.

Wartawan Ji Mian News mencatat bahwa sebelumnya, informasi keamanan dari produk-produk terkenal seperti Siji Ganmao Pian, Siji Ganmao Jiao Nang, Jin Yin Hua Lu (sirup, kapsul), dan Chai Hu Kou Fu Ye (titisan) tidak jelas.

Sebagai contoh, untuk Siji Ganmao Pian dan Siji Ganmao Jiao Nang, dalam petunjuk sebelumnya bagian【Reaksi Merugikan】 dan【Larangan】 keduanya ditandai sebagai “belum jelas,” dan bagian【Perhatian】 juga relatif umum.

Kali ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional berdasarkan data pemantauan reaksi merugikan pasca-pemasaran telah melakukan penambahan dan perincian terhadap informasi keamanan terkait.

Bagian【Reaksi Merugikan】 dari Siji Ganmao Pian dan Siji Ganmao Jiao Nang harus mencakup: mual, muntah, kembung, nyeri perut, diare, haus, tidak nyaman di perut, sembelit, refluks asam, rasa pahit di mulut; ruam kulit, gatal, eritema, urtikaria, kemerahan, berkeringat berlebih; pusing, mengantuk, insomnia; lemas; sesak dada, palpitasi, reaksi alergi, dan lain-lain.

Bagian【Larangan】 harus mencakup larangan penggunaan bagi mereka yang alergi terhadap produk ini dan bahan-bahannya.

Sedangkan【Perhatian】 menambahkan beberapa petunjuk spesifik, termasuk: pasien hipertensi, penyakit jantung, penyakit hati, diabetes, penyakit ginjal harus mengonsumsi di bawah pengawasan dokter; pasien dengan demam di atas 38,5°C harus segera mencari pengobatan; jika setelah 3 hari pengobatan gejala tidak membaik, memburuk, atau muncul gejala serius baru seperti sesak dada atau palpitasi, harus segera berhenti minum dan ke rumah sakit.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional juga mengingatkan bahwa dalam pemantauan pasca-pemasaran ditemukan laporan bahwa beberapa pasien mengalami abnormalitas indikator biokimia hati dan reaksi kulit parah saat digunakan bersamaan dengan obat anti-infeksi atau obat batuk pilek lainnya, sehingga risiko penggunaan kombinasi harus diperhatikan selama pengobatan.

Produk-produk tradisional TCM yang diminta untuk menambahkan informasi keamanan tersebut sebagian besar adalah produk ritel umum di apotek, dengan volume penjualan tahunan umumnya di atas satu juta yuan, bahkan ada yang mencapai miliaran yuan, dan jumlah perusahaan produsen yang terlibat minimal tiga perusahaan.

Siji Ganmao Pian dan Siji Ganmao Jiao Nang adalah obat tradisional TCM yang umum ditemukan di apotek domestik. Menurut data dari Mo Sheng Pharmaceutical, dari tahun 2019 hingga kuartal ketiga 2025, total penjualan Siji Ganmao Pian di toko obat fisik mencapai 1,731 miliar yuan. Sedangkan untuk Siji Ganmao Jiao Nang, selama periode yang sama, total penjualan di toko obat fisik sekitar 735 juta yuan.

Perusahaan utama yang memproduksi Siji Ganmao Pian meliputi Yunnan Baiyao, Kua Hua Pharmaceutical, Tianjin He Zhi Pharmaceutical, Bu Chang Pharmaceutical, dan lain-lain; sedangkan perusahaan utama untuk Siji Ganmao Jiao Nang meliputi Guangdong Jiatai Pharmaceutical, Shandong Mingren Furui Da Pharmaceutical, Harbin Sanjing Qianhe Pharmaceutical, dan Hunan Dongrun United Pharmaceutical.

Jin Yin Hua Lu sering disalahartikan oleh konsumen sebagai minuman penyegar dan pelepas dahaga, tetapi sebagian besar produk yang dijual di saluran apotek adalah obat bebas. Menurut data dari Mo Sheng Pharmaceutical, dari tahun 2019 hingga kuartal ketiga 2025, total penjualan Jin Yin Hua Lu di toko obat fisik mencapai sekitar 3,424 miliar yuan. Perusahaan utama yang memproduksi Jin Yin Hua Lu meliputi Kua Hua Pharmaceutical, Hubei Wushi Pharmaceutical, Hubei Huaqiquan Pharmaceutical, dan Hubei Jian Tang Pharmaceutical.

Chai Hu Kou Fu Ye juga merupakan obat tradisional TCM yang umum ditemukan di apotek domestik. Menurut data dari Mo Sheng Pharmaceutical, dari tahun 2019 hingga kuartal ketiga 2025, total penjualan Chai Hu Kou Fu Ye di toko obat fisik sekitar 50,052 juta yuan.

Perusahaan utama yang memproduksi Chai Hu Kou Fu Ye meliputi Henan Baiquan Pharmaceutical, Luoyang Shunshi Pharmaceutical, dan Henan Tianfang Pharmaceutical.