Shanghai Haohai Biotechnology Co., Ltd. Announcement on Voluntary Disclosure of Obtaining Medical Device Registration Certificate for Intraocular Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel Product of Wholly-owned Subsidiary

MaticHoleFiller · 2026-03-18T03:23:43+00:00

Anak perusahaan dari Shanghai Haohui Biotechnology Co., Ltd. memperoleh sertifikat pendaftaran perangkat medis untuk gel natrium hialuronat tersilang intraokular, yang bertujuan untuk mengobati ablasi retina lubang sumber dan meningkatkan kualitas pemulihan pasien. Meskipun disetujui sebagai penambahan produk baru pada lini produk oftalmologi perusahaan, dampak terhadap kinerja dalam jangka pendek terbatas, dan penjualan di masa depan masih memiliki ketidakpastian.

MaticHoleFiller

2026-03-18 03:23:43

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Kode Saham: 688366 Nama Saham: Haohai Shengke Pengumuman No: 2026-004

Shanghai Haohai Biotechnology Co., Ltd.

Pengumuman tentang Pengungkapan Sukarela Produk Gel Sodium Hyaluronate Cross-linked untuk Penggunaan Intraokular yang Dimiliki Sepenuhnya oleh Anak Perusahaan dan Mendapatkan Sertifikat Pendaftaran Alat Kesehatan

Dewan Direksi dan seluruh anggota dewan perusahaan ini menjamin bahwa isi pengumuman ini tidak mengandung catatan palsu, pernyataan menyesatkan, atau kelalaian penting, dan bertanggung jawab secara hukum atas keaslian, keakuratan, dan kelengkapan isi tersebut.

Shanghai Haohai Biotechnology Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Perusahaan”) anak perusahaan sepenuhnya, Shanghai Qisheng Biological Preparations Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Qisheng Biological”), baru-baru ini menerima Sertifikat Pendaftaran Alat Kesehatan Republik Rakyat Tiongkok untuk produk gel sodium hyaluronate cross-linked untuk penggunaan intraokular (selanjutnya disebut “produk ini”). Berikut adalah pengumuman terkait:

Informasi Dasar tentang Sertifikat Pendaftaran Alat Kesehatan

Nama Produk: Gel Sodium Hyaluronate Cross-linked untuk Penggunaan Intraokular

Nama Pendaftar: Shanghai Qisheng Biological Preparations Co., Ltd.

Model: 16mg/mL

Spesifikasi: 0,25 mL, 0,3 mL, 0,4 mL, 0,5 mL, 0,6 mL, 0,7 mL, 0,75 mL, 0,8 mL, 0,9 mL, 1 mL

Lingkup Penggunaan: Produk ini digunakan untuk pelepasan retina yang disebabkan oleh lubang retina dengan tingkat PVR tidak lebih dari B, ukuran lubang dalam satu kuadran, ≤3PD, jumlah lubang ≤3, tanpa pelepasan choroid atau lubang makula yang bersamaan, pada prosedur vitrektomi untuk memperbaiki retina, dengan sementara menutup lubang menggunakan udara steril secara bersamaan.

Masa berlaku sertifikat: 11 Maret 2026 hingga 10 Maret 2031

Dampak terhadap Perusahaan

Qisheng Biological memulai uji klinis produk ini pada Agustus 2020. Rincian lengkap dapat dilihat dalam pengumuman yang dipublikasikan di situs web Shanghai Stock Exchange (www.sse.com.cn) berjudul “Pengumuman tentang Pendaftaran Uji Klinis Alat Kesehatan Anak Perusahaan dan Memulai Uji Klinis” (Nomor Pengumuman: 2020-030). Setelah melalui verifikasi uji klinis multi pusat secara prospektif dan evaluasi ketat selama lebih dari dua tahun, Qisheng Biological baru-baru ini memperoleh Sertifikat Pendaftaran Alat Kesehatan Kelas III dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional.

Produk ini menggunakan teknologi paten inovatif berupa rekayasa ulang linear molekul untuk cross-linking, digunakan untuk mengobati pelepasan retina yang disebabkan oleh lubang, dan cocok untuk menutup lubang retina yang bersumber dari lubang retina. Pengobatan tradisional biasanya dilakukan setelah vitrektomi dengan mengisi vitreous (umumnya gas atau silikon) untuk menekan retina, memerlukan pasien mempertahankan posisi tertentu selama 1-3 bulan pasca operasi agar retina dapat kembali secara fisiologis dan fungsional, yang menyebabkan keterbatasan posisi, gangguan penglihatan, kerusakan lensa, serta risiko jangka panjang. Produk ini secara langsung membangun penghalang penutup lokal yang kohesif di sekitar lubang, memungkinkan retina tetap stabil dan kembali tanpa perlu posisi tengkurap jangka panjang, mengurangi kebutuhan perawatan, dan secara signifikan meningkatkan kenyamanan hidup dan kualitas hidup pasien selama masa pemulihan. Selain itu, produk ini diharapkan dapat menjaga kestabilan dan rekonstruksi retina sekaligus mempercepat proses pemulihan penglihatan awal pada beberapa pasien pasca operasi.

Produk ini adalah produk pertama perusahaan di bidang pengobatan retina. Persetujuan ini tidak hanya memperkaya portofolio produk oftalmologi perusahaan, tetapi juga memperluas skenario aplikasi, menandai bahwa perusahaan telah membentuk matriks produk dan sistem bisnis yang mencakup seluruh siklus hidup kesehatan mata, termasuk katarak, optometri, refraksi, permukaan mata, dan retina. Produk ini memenuhi kebutuhan klinis yang beragam sekaligus terus meningkatkan keunggulan teknologi produk oftalmologi perusahaan, memberikan kekuatan baru untuk pengembangan berkualitas tinggi perusahaan.

Peringatan Risiko

Produk ini belum dijual, sehingga tidak akan berdampak signifikan terhadap kinerja perusahaan dalam waktu dekat. Penjualan aktual setelah produk ini disetujui dan dipasarkan akan dipengaruhi oleh perubahan kebijakan, kondisi pasar, saluran distribusi, dan faktor lainnya, sehingga prospek penjualan di masa depan memiliki ketidakpastian yang cukup besar. Investor diharapkan berhati-hati dalam pengambilan keputusan dan memperhatikan risiko investasi.

Demikian pengumuman ini dibuat.

Dewan Direksi Shanghai Haohai Biotechnology Co., Ltd.

Tanggal 17 Maret 2026

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.