Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers langsung untuk pertanyaan apa pun.

Hasil positif dan klinis yang bermakna dari uji coba Fase III KALOS dan LOGOS untuk BREZTRI pada pasien dengan asma tidak terkendali dipublikasikan di The Lancet Respiratory Medicine

Business Wire

Jum’at, 13 Februari 2026 pukul 21:00 WIB 12 menit baca

Dalam artikel ini:

AZN

-0.12%

WILMINGTON, Delaware, 13 Februari 2026–(BUSINESS WIRE)–Hasil lengkap dari uji coba Fase III KALOS dan LOGOS yang positif yang dipublikasikan di The Lancet Respiratory Medicine menunjukkan bahwa BREZTRI Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate atau BGF (320/28.8/9.6μg)) dari AstraZeneca menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada pasien dengan asma tidak terkendali dibandingkan dengan obat inhalasi kombinasi ganda kortikosteroid/β2-agonis (ICS/LABA): Symbicort (budesonide/formoterol fumarate atau BFF, pilihan terapi standar), PT009 (BFF dalam formulasi Aerosphere), dan gabungan kelompok pengobatan Symbicort dan PT009.1 BREZTRI adalah inhaler tunggal, kombinasi tetap tiga obat dari ICS/LABA dan antagonis muskarinik jangka panjang (LAMA).

Dalam analisis gabungan yang telah ditentukan sebelumnya dari hasil utama di seluruh uji coba KALOS dan LOGOS, BREZTRI meningkatkan fungsi paru sebesar 76mL (CI 95% 57-94 mL, p tidak disesuaikan<0.001, diukur dengan FEV1 pre-dose pagi selama 24 minggu) dan 90mL (CI 95% 72-108 mL, p tidak disesuaikan<0.001, diukur dengan AUC0-3 FEV1 selama 24 minggu) dibandingkan terapi ganda (kelompok pengobatan ICS/LABA digabungkan).1

Dalam analisis gabungan KALOS dan LOGOS, BREZTRI juga menunjukkan pengurangan bermakna secara klinis dalam tingkat keparahan eksaserbasi asma tahunan dibandingkan dengan obat ICS/LABA pada pasien dengan atau tanpa eksaserbasi asma baru-baru ini. Hasil lengkap dapat ditemukan di The Lancet Respiratory Medicine.

Alberto Papi, Profesor dan Ketua Bagian Penyakit Pernafasan di Universitas Ferrara, dan Direktur Unit Pernafasan, Departemen Kardiopulmoner, Rumah Sakit Universitas S. Anna, Ferrara, Italia, serta peneliti utama, mengatakan: “Banyak dari 262 juta orang di seluruh dunia yang hidup dengan asma tetap tidak terkendali dan masih berjuang dengan gejala seperti sesak napas yang sering, batuk, dan mengi meskipun telah menggunakan terapi pemeliharaan ganda. Uji coba KALOS dan LOGOS menunjukkan bahwa terapi triple dosis tetap tunggal budesonide/glycopyrronium/formoterol, yang menggabungkan efikasi ICS, LAMA, dan LABA, meningkatkan fungsi paru, dan yang penting, mencegah eksaserbasi berat di masa depan pada pasien, terlepas dari riwayat eksaserbasi.”

Sharon Barr, Wakil Presiden Eksekutif R&D BioFarmasi, AstraZeneca, mengatakan: “Dengan banyak pasien yang masih mengalami efek melemahkan dari asma tidak terkendali, kami antusias tentang potensi BREZTRI untuk meningkatkan fungsi paru serta mencegah eksaserbasi pada asma. Berdasarkan profilnya yang sudah mapan di COPD, kami berharap dapat membawa BREZTRI kepada pasien dengan asma tidak terkendali secepat mungkin.”

Cerita berlanjut  

Tidak ada sinyal keamanan atau tolerabilitas baru yang diidentifikasi untuk BREZTRI dalam KALOS maupun LOGOS.

BREZTRI adalah terapi kombinasi tiga inhalasi yang disetujui untuk pengobatan penyakit paru obstruktif kronis (PPOK) pada orang dewasa di lebih dari 80 negara di seluruh dunia termasuk AS, UE, China, dan Jepang. Pengajuan regulasi untuk BREZTRI dalam pengobatan asma saat ini sedang dalam peninjauan di semua wilayah utama.

BREZTRI AEROSPHERE® (budesonide, glycopyrrolate, dan formoterol fumarate) Inhalasi Aerosol

BREZTRI kontraindikasi pada pasien yang memiliki hipersensitivitas terhadap budesonide, glycopyrrolate, formoterol fumarate, atau eksipien produk

BREZTRI tidak ditujukan untuk pengobatan asma. Penggunaan LABA sebagai monoterapi untuk asma terkait peningkatan risiko kematian terkait asma. Temuan ini dianggap sebagai efek kelas dari LABA monoterapi. Ketika LABA digunakan dalam kombinasi dosis tetap dengan ICS, data dari uji klinis besar tidak menunjukkan peningkatan risiko kejadian serius terkait asma (rawat inap, intubasi, kematian) dibandingkan dengan ICS saja. Data yang tersedia tidak menunjukkan peningkatan risiko kematian dengan penggunaan LABA pada pasien PPOK

BREZTRI tidak boleh dimulai pada pasien dengan PPOK yang memburuk secara akut, yang dapat menjadi kondisi yang mengancam nyawa

BREZTRI BUKAN inhaler darurat. JANGAN digunakan untuk meredakan gejala akut; gunakan inhaler β2-agonis kerja pendek

BREZTRI tidak boleh digunakan lebih sering dari yang direkomendasikan; pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan; atau dalam kombinasi dengan obat yang mengandung LABA, karena risiko overdosis. Efek kardiovaskular yang signifikan dan kematian telah dilaporkan terkait penggunaan berlebihan dari obat simpatomimetik inhalasi

Kandidiasis orofaringeal telah terjadi pada pasien yang diobati dengan produk inhalasi oral yang mengandung budesonide. Anjurkan pasien untuk berkumur dengan air tanpa menelan setelah inhalasi

Infeksi saluran pernapasan bagian bawah, termasuk pneumonia, telah dilaporkan setelah penggunaan ICS. Dokter harus tetap waspada terhadap kemungkinan perkembangan pneumonia pada pasien PPOK karena ciri klinis pneumonia dan eksaserbasi sering tumpang tindih

Karena kemungkinan imunosupresi, kemungkinan memburuknya infeksi bisa terjadi. Gunakan dengan hati-hati. Infeksi yang lebih serius atau fatal dapat terjadi pada pasien yang rentan terhadap cacar air atau campak

Perhatian khusus diperlukan untuk pasien yang dipindahkan dari kortikosteroid sistemik ke ICS karena kematian akibat insufisiensi adrenal telah terjadi selama dan setelah transfer. Taper secara perlahan dari kortikosteroid sistemik jika memindahkan ke BREZTRI

Hiperkortisisme dan penekanan adrenal dapat terjadi dengan dosis reguler atau sangat tinggi pada individu yang rentan. Jika terjadi perubahan tersebut, pertimbangkan terapi yang sesuai

Hati-hati saat mempertimbangkan pemberian BREZTRI bersamaan dengan ketokonazol jangka panjang dan inhibitor CYP3A4 kuat lainnya. Efek samping terkait peningkatan paparan sistemik terhadap budesonide dapat terjadi

Jika terjadi bronkospasme paradoks, hentikan BREZTRI segera dan lakukan terapi alternatif

Anaphylaxis dan reaksi hipersensitivitas lain (misalnya, angioedema, urtikaria, atau ruam) telah dilaporkan. Hentikan dan pertimbangkan terapi alternatif

Berhati-hati pada pasien dengan gangguan kardiovaskular, terutama insufisiensi koroner, karena formoterol fumarate dapat menyebabkan efek kardiovaskular yang signifikan secara klinis pada beberapa pasien yang diukur dari peningkatan denyut nadi, tekanan darah sistolik atau diastolik, dan juga aritmia jantung, seperti takikardia supraventrikular dan extrasistol

Penurunan kepadatan mineral tulang telah diamati dengan penggunaan jangka panjang ICS. Evaluasi awal dan secara berkala pada pasien berisiko tinggi terhadap penurunan kandungan mineral tulang

Glaukoma dan katarak dapat terjadi dengan penggunaan jangka panjang ICS. Perburukan glaukoma sudut sempit dapat terjadi, jadi berhati-hatilah. Pertimbangkan rujukan ke ahli mata jika pasien mengalami gejala mata atau menggunakan BREZTRI jangka panjang. Instruksikan pasien untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika gejala muncul

Perburukan retensi urin dapat terjadi. Berhati-hati pada pasien dengan hiperplasia prostat atau obstruksi leher kandung kemih. Instruksikan pasien untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika gejala muncul

Berhati-hati pada pasien dengan gangguan kejang, tirotoksikosis, diabetes mellitus, ketoasidosis, atau yang sangat responsif terhadap amina simpatomimetik

Waspadai hipokalemia atau hiperglikemia

Reaksi merugikan paling umum dalam uji coba 52 minggu (kejadian ≥ 2%) adalah infeksi saluran pernapasan atas (5,7%), pneumonia (4,6%), nyeri punggung (3,1%), kandidiasis oral (3,0%), influenza (2,9%), kejang otot (2,8%), infeksi saluran kemih (2,7%), batuk (2,7%), sinusitis (2,6%), dan diare (2,1%). Dalam uji 24 minggu, reaksi merugikan (kejadian ≥ 2%) adalah disfonia (3,3%) dan kejang otot (3,3%)

BREZTRI harus diberikan dengan sangat hati-hati kepada pasien yang sedang menjalani pengobatan dengan inhibitor monoamine oxidase dan antidepresan trisiklik, karena ini dapat meningkatkan efek formoterol fumarate pada sistem kardiovaskular

BREZTRI harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien yang sedang menjalani pengobatan dengan:

 

*    
    
    Inhibitor kuat CYP3A4 (dapat menyebabkan efek kortikosteroid sistemik)
    
     
*    
    
    Obat adrenergik (dapat meningkatkan efek formoterol fumarate)
    
     
*    
    
    Derivat xanthine, steroid, atau diuretik non-penyimpan kalium (dapat meningkatkan hipokalemia dan/atau perubahan EKG)
    
     
*    
    
    Beta-blocker (dapat menghambat efek bronkodilatasi dari beta-agonis dan menyebabkan bronkospasme berat)
    
     
*    
    
    Obat yang mengandung antikolinergik (dapat berinteraksi secara aditif). Hindari penggunaan bersamaan dengan BREZTRI

Gunakan BREZTRI dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati, karena paparan sistemik budesonide dan formoterol fumarate dapat meningkat. Pasien dengan penyakit hati berat harus dipantau secara ketat

**INDIKASI

**BREZTRI AEROSPHERE direkomendasikan untuk pengobatan pemeliharaan pasien dengan penyakit paru obstruktif kronis (PPOK).

**BATASAN PENGGUNAAN

**Tidak untuk meredakan bronkospasme akut atau untuk pengobatan asma.

Silakan lihat Informasi Resep lengkap BREZTRI, termasuk Informasi Pasien.**

_Anda dapat _laporkan efek samping terkait produk AstraZeneca.

Catatan

**Asma

**Asma adalah penyakit pernapasan kronis yang umum dan mempengaruhi hingga 262 juta orang di seluruh dunia,2 termasuk lebih dari 25 juta di AS.3 Ketika tidak terkendali, peradangan dan pengerutan otot di saluran napas (bronkokonstriksi) dapat menyebabkan mengi, sesak napas, rasa sesak di dada, batuk, dan bahkan kematian.2,4 Banyak pasien tetap tidak terkendali meskipun telah menggunakan obat standar dan terus mengalami pembatasan fungsi paru dan penurunan kualitas hidup.5,6

**Uji coba Fase III KALOS dan LOGOS

**KALOS dan LOGOS adalah uji coba fase III yang konfirmasi ulang, acak, double-blind, double-dummy, paralel, multi pusat, dengan durasi bervariasi 24 hingga 52 minggu untuk menilai efikasi dan keamanan BREZTRI Aerosphere (320/28.8/9.6μg dan 320/14.4/9.6μg) dibandingkan dua terapi kombinasi tetap dari budesonide, ICS, dan formoterol fumarate, LABA: Symbicort inhaler dosis terukur (pMDI) dan PT009 (dalam formulasi Aerosphere).1,7,8 KALOS dan LOGOS melibatkan sekitar 4.300 pasien yang diacak.

Desain uji coba dioptimalkan untuk mengevaluasi dosis 320/28.8/9.6μg dari BGF. Hasil utama efikasi untuk kedua uji coba individu adalah perubahan dari baseline dalam volume ekspirasi paksa dalam 1 detik (FEV1) area di bawah kurva 0 sampai 3 jam (AUC0-3) pada Minggu 24 dan FEV1 pre-dose pagi selama 12-24 minggu dan 24 minggu.1,7,8 Hasil utama dan perbandingan pengobatan dalam uji coba KALOS dan LOGOS berbeda sesuai pendekatan pengajuan regulasi. Hasil lengkap yang dipublikasikan di The Lancet Respiratory Medicine melaporkan analisis gabungan hasil KALOS dan LOGOS untuk BREZTRI dibandingkan kelompok pengobatan ICS/LABA gabungan, termasuk perbandingan BREZTRI dengan arm pembanding individual yang diukur di kedua uji coba dalam lampiran.

Selain dari dua uji coba registrasi (KALOS dan LOGOS), dua uji coba kualifikasi, LITHOS dan VATHOS, juga memenuhi hasil utama mereka.9,10 LITHOS dan VATHOS melibatkan sekitar 1.000 pasien yang diacak.

BREZTRI/TRIXEO Aerosphere

Budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate (BGF), disetujui dengan merek BREZTRI Aerosphere di Jepang, China, dan AS, dan TRIXERO Aerosphere di UE, adalah inhaler tunggal, kombinasi tetap tiga obat dari formoterol fumarate, LABA, glycopyrronium bromide, LAMA, dengan budesonide, ICS, dan disampaikan melalui Aerosphere pMDI. BREZTRI/TRIXEO Aerosphere (320/14.4/9.6μg) disetujui untuk mengobati orang dewasa dengan PPOK di lebih dari 80 negara di seluruh dunia termasuk AS, UE, China, Jepang, dan diresepkan kepada lebih dari 5,5 juta pasien secara global pada tahun 2024.11

**AstraZeneca dalam Pernafasan & Imunologi

**Pernafasan & Imunologi, bagian dari AstraZeneca BioPharmaceuticals, adalah bidang penyakit utama dan pendorong pertumbuhan perusahaan.

AstraZeneca adalah pemimpin mapan dalam perawatan pernapasan dengan warisan 50 tahun dan portofolio obat yang berkembang dalam penyakit yang dimediasi imun. Perusahaan berkomitmen untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi dari penyakit kronis ini yang sering melemahkan, dengan pipeline dan portofolio obat inhalasi, biologik, dan modalitas baru yang menargetkan target biologis yang sebelumnya tidak dapat dijangkau. Ambisi kami adalah menyampaikan obat yang mengubah hidup yang membantu menghilangkan PPOK sebagai penyebab utama kematian, menghilangkan serangan asma, dan mencapai remisi klinis dalam penyakit yang dimediasi imun.

**AstraZeneca

**AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) adalah perusahaan biopharmaceutical global yang berbasis di Cambridge, Inggris, yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan BioFarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, serta Pernafasan & Imunologi. Obat inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca-us.com dan ikuti perusahaan di media sosial @AstraZeneca. Isi situs web AstraZeneca tidak termasuk bagian dari dokumen ini dan tidak boleh diandalkan dalam membaca dokumen ini.

Referensi

Papi A, et al. Budesonide–glycopyrronium–formoterol fumarate dihydrate dalam asma tidak terkendali (KALOS dan LOGOS): uji coba konfirmasi ganda, acak, double-blind, double-dummy, paralel, multi pusat, fase 3. _Lancet Respir. Med_. 2026; (25)00457-6/abstrak [Akses terakhir: Februari 2026]

Global Asthma Network. The Global Asthma Report 2022. [Online]. Tersedia di:  [Akses terakhir: Februari 2026].

CDC Amerika Serikat. Data Asma Nasional Terbaru. [Online]. Tersedia di:  [Akses terakhir: Februari 2026].

Fernandes AG, et al. Faktor risiko kematian pada pasien dengan asma berat. _J Bras Pneumol_. 2014; 40 (4): 364-372.

Davis J, et al. Beban asma pada pasien yang patuh terhadap ICS/LABA: studi dunia nyata. _J Asthma_. 2019 Mar;56(3):332-340.

Buhl R, et al. Tindak lanjut satu tahun pasien asma yang baru memulai pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis sedang atau tinggi dan β2-agonis kerja panjang di pengaturan perawatan primer UK. _Respir Med_. 2020 Feb: 162:105859.

Clinicaltrials.gov. Studi untuk Menilai PT010 pada Peserta Dewasa dan Remaja dengan Asma Tidak Terkendali (KALOS) [Online]. Tersedia di:  [Akses terakhir: Februari 2026].

Clinicaltrials.gov. Studi untuk Menilai PT010 pada Peserta Dewasa dan Remaja dengan Asma Tidak Terkendali (LOGOS) [Online]. Tersedia di:  [Akses terakhir: Februari 2026].

Clinicaltrials.gov. Studi 12 minggu untuk Menilai Efikasi dan Keamanan Inhaler Budesonide dan Formoterol Fumarate dibandingkan dengan Inhaler Budesonide pada Peserta dengan Asma Tidak Terkendali (LITHOS) [Online]. Tersedia di:  [Akses terakhir: Februari 2026].

 Clinicaltrials.gov. Studi 24 minggu untuk Menilai Efikasi dan Keamanan Inhaler Budesonide dan Formoterol Fumarate pada Peserta Dewasa dan Remaja dengan Asma Tidak Terkendali (VATHOS) [Online]. Tersedia di:  [Akses terakhir: Februari 2026].

 Data AstraZeneca dalam file. 2025. REF-270910.

Lihat versi sumber di businesswire.com:

Kontak

Pertanyaan Media
Fiona Cookson +1 212 814 3923
Kotak surat Media AS: usmediateam@astrazeneca.com

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut