Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers langsung untuk pertanyaan apa pun.

CareDx Umumkan Hasil Validasi Klinis untuk AlloHeme™, Solusi Pemantauan NGS Berbasis AI Pertama untuk AML dan MDS Pasca Terapi Sel

Business Wire

Kamis, 12 Februari 2026 pukul 21:05 WIB 5 menit baca

Dalam artikel ini:

CDNA

-4.13%

AlloHeme Mengidentifikasi Kembalinya Kanker Lebih Awal dari Metode Pemantauan Standar pada Pasien AML dan MDS Setelah HCT Allogenik

Solusi Pemantauan Non-Invasif, Sangat Sensitif yang Diperkirakan Akan Diluncurkan Secara Komersial di AS pada 2027 sebagai Bagian dari Portofolio Transplant+ Precision Medicine CareDx

BRISBANE, California, 12 Februari 2026–(BUSINESS WIRE)–CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) — The Transplant Company™, perusahaan pengobatan presisi terkemuka yang fokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi solusi kesehatan bernilai tinggi yang berbeda secara klinis untuk pasien dan pengasuh transplantasi, hari ini mengumumkan hasil validasi klinis penting dari AlloHeme™, tes pemantauan berbasis sequencing generasi berikutnya (NGS) yang tidak invasif dan didukung kecerdasan buatan (AI) yang dirancang untuk memprediksi kekambuhan pada pasien leukemia mieloid akut (AML) dan sindrom mielodisplastik (MDS) setelah transplantasi sel hematopoietik allogenik (HCT). Pendekatan ini memungkinkan deteksi sinyal kekambuhan yang muncul lebih awal daripada metode tradisional berbasis sumsum tulang atau penanda tertentu, menawarkan solusi pemantauan berbasis darah yang universal, sangat sensitif, untuk pasien AML dan MDS pasca HCT. Data, yang dihasilkan sebagai bagian dari studi ACROBAT (NCT04635384), dipresentasikan di Pertemuan Tandem 2026 dan juga akan ditinjau bersama rencana peluncuran komersial selama webcast investor CareDx pada 12 Februari 2026, di investors.caredx.com.

Validasi klinis yang sukses dari AlloHeme menandai tonggak penting dalam strategi Transplant+ CareDx, memperluas kemampuan pengobatan presisi perusahaan ke terapi sel, hematologi, dan onkologi dengan memungkinkan pemantauan kekambuhan yang sangat sensitif dan bebas tumor pada pasien AML dan MDS pasca HCT. Dengan mengatasi kekurangan utama dalam pemantauan kekambuhan pasca HCT untuk pasien AML dan MDS, inisiatif ini memperluas dampak CareDx di luar transplantasi organ padat dan ke bidang yang membutuhkan klinis yang berkembang.

“Kekambuhan kanker tetap menjadi penyebab utama kematian pada pasien AML dan MDS pasca transplantasi sel hematopoietik allogenik,” kata Dr. Jeff Teuteberg, MD, Chief Medical Officer CareDx. “AlloHeme mewakili gelombang inovasi berikutnya dalam strategi Transplant+ CareDx saat kami memperluas dari transplantasi organ padat ke terapi sel, dengan menyediakan alat berbasis darah yang sangat sensitif yang dapat membantu mengidentifikasi kekambuhan lebih awal. Data ACROBAT menyoroti potensi nilai klinis yang ditawarkan tes ini kepada dokter, pasien, dan pusat terapi sel. Kami bersemangat membawa teknologi inovatif ini ke pasar dengan kapasitas yang hanya ditawarkan oleh CareDx—bersama rangkaian lengkap solusi pasien dan digital untuk komunitas terapi sel.”

Cerita Berlanjut  

Studi ACROBAT adalah uji prospektif, multi pusat, observasional yang dilakukan di 11 pusat transplantasi di AS. Analisis 24 bulan mencakup 198 subjek yang dapat dievaluasi dan 40 kejadian kekambuhan. AlloHeme menunjukkan kinerja klinis yang kuat, termasuk sensitivitas 85% dan spesifisitas 92%. Ini menghasilkan nilai prediktif negatif sebesar 95%, nilai prediktif positif 79%, dan area di bawah kurva sebesar 0,89. Tes ini mengidentifikasi kekambuhan median 41 hari sebelum deteksi klinis. Pada 6 bulan pasca transplantasi, pasien dengan hasil AlloHeme positif menunjukkan risiko kekambuhan 12 kali lebih tinggi dibandingkan pasien dengan hasil AlloHeme negatif (p<0,001). AlloHeme juga menunjukkan sensitivitas dan waktu tunggu yang lebih baik dibandingkan pengujian standar perawatan tradisional, termasuk sumsum tulang yang lebih invasif dan flow cytometry multi-parametrik (MFC-MRD), seperti yang dilaporkan oleh situs dalam uji klinis.

“Kumpulan data ini merupakan langkah penting dalam pemantauan kekambuhan untuk AML dan MDS,” kata Dr. Ran Reshef, MD, MSc, Profesor Kedokteran di Columbia University dan Direktur Penelitian Translasional untuk Program Transplantasi Darah dan Sumsum Tulang. “AlloHeme menawarkan strategi sederhana dan efektif untuk mengidentifikasi pasien berisiko tinggi secara dini, yang berpotensi membuka pintu untuk intervensi preventif guna mencegah kekambuhan dan meningkatkan kelangsungan hidup.”

Ekspansi Strategis ke Terapi Sel

Pengembangan AlloHeme merupakan langkah signifikan dalam ekspansi strategis Transplant+ CareDx ke pasar terapi sel dan malignansi hematologis, di mana AML dan MDS saat ini belum memiliki solusi pemantauan molekuler komersial yang sangat sensitif dan berlaku secara universal. Strategi Transplant+ CareDx mencakup pengembangan rangkaian alat molekuler untuk terapi sel, hematologi, dan onkologi yang mencakup deteksi kekambuhan HCT allogenik dan pemantauan keberlanjutan sel CAR-T.

CareDx memperkirakan peluncuran bertahap AlloHeme di AS dimulai dengan kesiapan CLIA pada 2026, diikuti peluncuran komersial pada 2027 dan cakupan pembayaran oleh penanggung biaya kesehatan diperkirakan pada 2028.

Tentang CareDx

CareDx adalah perusahaan pengobatan presisi yang berdedikasi untuk meningkatkan hasil bagi pasien transplantasi dan memajukan kesehatan organ. Solusi terintegrasi perusahaan meliputi pengujian molekuler non-invasif untuk transplantasi jantung, ginjal, dan paru-paru; produk laboratorium; teknologi kesehatan digital; dan solusi pasien yang mendukung perawatan sebelum dan sesudah transplantasi. CareDx adalah penyedia utama informasi berbasis genom untuk pasien transplantasi. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.caredx.com.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siara pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan terkait CareDx termasuk pernyataan tentang potensi manfaat dan hasil yang dapat dicapai dengan AlloHeme. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia bagi CareDx dan harapan saat ini, hanya berlaku pada tanggal pernyataan ini, dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan, termasuk risiko bahwa CareDx tidak mewujudkan manfaat yang diharapkan dari AlloHeme, risiko bahwa temuan dalam studi ACROBAT yang mendukung data tersebut mungkin tidak akurat, faktor ekonomi dan pasar umum, dan risiko lain yang dibahas dalam pengajuan CareDx ke Securities and Exchange Commission (SEC), termasuk, tetapi tidak terbatas pada, Laporan Tahunan Form 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir 31 Desember 2024 yang diajukan CareDx ke SEC pada 28 Februari 2025, Laporan Kuartalan Form 10-Q untuk kuartal yang berakhir 30 September 2025 yang diajukan CareDx ke SEC pada 4 November 2025, dan laporan lain yang diajukan CareDx ke SEC. Salah satu dari ini dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian CareDx yang sebenarnya berbeda secara material dan merugikan dari yang diantisipasi atau diimplikasikan oleh pernyataan berwawasan ke depan CareDx. Anda disarankan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. CareDx secara tegas menolak kewajiban, kecuali diwajibkan oleh hukum, untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan ini, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya.

Lihat versi sumber di businesswire.com:

Kontak

CareDx, Inc.
Media
Natasha Moshirian Wagner
nwagner@CareDx.com

Hubungan Investor
Caroline Corner
investor@CareDx.com

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut