## Tonggak Sejarah ImmunoGen's Elahere: ADC Pertama yang Disetujui untuk Kanker Ovarium Resisten Platinum

ImmunoGen mencapai terobosan regulasi yang signifikan saat FDA memberikan persetujuan percepat untuk Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx), menandai kemajuan besar dalam pengobatan kanker ovarium epitelial, tuba fallopi, dan peritoneal primer yang resisten platinum. Ini merupakan konjugat antibodi-obat (ADC) pertama yang disetujui FDA yang secara khusus menargetkan reseptor folat alpha (FRα) pada pasien kanker ovarium resisten platinum yang telah menjalani satu hingga tiga regimen pengobatan sistemik sebelumnya.

### Memecahkan Kekeringan Pengobatan 8 Tahun

Persetujuan ini memiliki arti penting khususnya di bidang onkologi: kanker ovarium resisten platinum tidak mengalami terapi baru yang disetujui FDA sejak 2014, meninggalkan pasien dengan opsi terbatas. Persetujuan percepat Elahere mewakili kemajuan terapeutik yang berarti dalam lanskap pengobatan ini, memberikan harapan kepada populasi pasien dengan kebutuhan medis yang tinggi yang belum terpenuhi.

### Bukti Klinis: Hasil Studi SORAYA

Keputusan regulasi ini didasarkan pada data kuat dari studi penting SORAYA, yang melibatkan pasien dengan tumor yang mengekspresikan FRα tingkat tinggi. Uji coba ini mengevaluasi efektivitas obat pada pasien yang sebelumnya telah menjalani regimen standar, dengan endpoint utama berupa tingkat respons objektif (ORR) dan endpoint sekunder yang berfokus pada durasi respons (DOR). Kedua ukuran efektivitas ini berhasil dicapai, menunjukkan potensi klinis Elahere.

### Jalan Menuju Persetujuan Penuh Melalui MIRASOL

Meskipun persetujuan percepat merupakan kemenangan bagi ImmunoGen, jalur persetujuan penuh berlanjut melalui studi konfirmasi MIRASOL. Uji coba ini kini telah sepenuhnya terdaftar, dengan data awal diharapkan pada awal 2023. FDA mewajibkan ImmunoGen untuk mengajukan data awal ORR dan DOR dari kedua lengan studi, dan hasil yang sukses akan memperkuat posisi pasar Elahere di luar status persetujuan percepat.

### Respon Pasar dan Kinerja Saham

Saham ImmunoGen melonjak 10,24% dalam perdagangan setelah jam kerja setelah pengumuman persetujuan, mencerminkan antusiasme investor terhadap tonggak regulasi ini. Namun, hambatan pasar yang lebih luas telah melemahkan kinerja tahun ini, dengan IMGN turun sekitar 21,1% dibandingkan penurunan industri sebesar 29,9%, menyoroti tantangan di seluruh sektor meskipun keberhasilan perusahaan individu.

### Perluasan Rangkaian Mirvetuximab

Selain indikasi resisten platinum, ImmunoGen aktif mengeksplorasi mirvetuximab soravtansine di berbagai pengaturan klinis. Studi PICCOLO satu lengan sedang mengevaluasi obat ini pada kanker ovarium resisten platinum berulang dengan ekspresi FRα tinggi, sementara studi fase Ib FORWARD II menggabungkan mirvetuximab dengan agen terapeutik tambahan. Pada akhir 2022, perusahaan memulai dua studi kombinasi: uji coba fase III GLORIOSA dan studi fase II 0420, menguji pendekatan pemeliharaan dan kombinasi yang berbeda untuk pasien yang sensitif platinum.

### Diversitas Rangkaian Pengembangan di Luar Mirvetuximab

Portofolio pengembangan ImmunoGen meluas ke pivekimab sunirine (dulu dikenal sebagai IMGN632), yang saat ini sedang dievaluasi dalam studi fase II penting CADZENA untuk neoplasma sel dendritik plasmacytoid blastic (BPDCN). Diversifikasi rangkaian ini menunjukkan strategi perusahaan untuk mengatasi berbagai kebutuhan yang belum terpenuhi di berbagai malignansi hematologis dan tumor padat.

Persetujuan Elahere menandai kemajuan ilmiah ImmunoGen dan potensi terapeutik yang lebih luas dari pendekatan ADC yang menargetkan FRα dalam onkologi. Dengan data konfirmasi yang diharapkan tahun ini dan beberapa program klinis yang sedang maju, jalur perusahaan ini akan diawasi secara ketat oleh investor dan ahli onkologi.