Envudeucitinib Menunjukkan Efikasi Lebih Baik dalam Psoriasis Plak: Alumis Melangkah Maju Menuju Pengajuan FDA Dengan Data Fase 3 yang Mengesankan

Alumis Inc. (ALMS) telah memberikan validasi klinis yang signifikan untuk kandidat utama yang menjanjikan, menandai tonggak penting dalam pengobatan psoriasis plak. Terapi oral canggih perusahaan, Envudeucitinib, telah menunjukkan efikasi yang menarik dalam hasil uji fase 3 terbaru, menempatkannya sebagai potensi pengubah permainan di pasar yang saat ini didominasi oleh kompetisi terbatas.

Menembus Batas dalam Pengobatan Psoriasis Plak

Psoriasis plak merupakan kebutuhan medis yang besar yang belum terpenuhi, mempengaruhi lebih dari 8 juta orang dewasa di AS. Kondisi kronis yang dimediasi oleh sistem imun ini ditandai oleh bercak-bercak menyakitkan, gatal, dan bersisik yang biasanya muncul di kulit kepala, wajah, tangan, kaki, dan kuku—area yang secara signifikan mempengaruhi kualitas hidup pasien. Patologi dasarnya melibatkan disregulasi jalur inflamasi IL-23 dan IL-17, yang saat ini ditargetkan melalui berbagai kelas obat termasuk inhibitor IL-23, inhibitor IL-17, inhibitor IL-12/23, inhibitor TNF-α, dan PDE-4.

Envudeucitinib: Strategi Inhibitor TYK2 Selektif

Envudeucitinib berfungsi sebagai inhibitor TYK2 oral yang sangat selektif, dirancang untuk mengatasi mediator inflamasi yang disregulasi dari sumbernya. Kategori inhibitor TYK2 saat ini mewakili lanskap terapeutik yang sempit, dengan hanya satu agen yang disetujui FDA—Sotyktu dari Bristol Myers Squibb—yang menguasai pasar sejak peluncurannya pada akhir-2022. Trajektori komersial Sotyktu telah kuat, menghasilkan $170 juta dolar pada 2023, $246 juta dolar pada 2024, dan sekitar $206 juta dolar selama tiga kuartal pertama 2025.

Hasil Klinis Superior dari Uji Fase 3

Program ONWARD Alumis terdiri dari dua uji fase 3 paralel selama 24 minggu (ONWARD1 dan ONWARD2) bersama studi ekstensi jangka panjang (ONWARD3). Hasil topline yang baru diungkapkan menunjukkan efikasi yang luar biasa: sekitar 65% pasien mencapai PASI 90 untuk penghilangan kulit, sementara lebih dari 40% mencapai PASI 100—tolok ukur penghilangan lengkap—pada minggu ke-24 di kedua uji tersebut. Hasil ini menempatkan Envudeucitinib di antara terapi oral paling efektif dalam kelas pengobatan ini.

Uji ekstensi jangka panjang (ONWARD3) saat ini sedang berlangsung, mendaftarkan pasien yang menyelesaikan studi fase 3 utama untuk mengevaluasi daya tahan dan manfaat yang berkelanjutan. Data rinci tambahan dari ONWARD1 dan ONWARD2 diharapkan akan dipresentasikan di konferensi medis mendatang, memperkuat dokumen regulatori. Alumis berencana mengajukan Permohonan Obat Baru ke FDA pada paruh kedua 2025, menuju kemungkinan persetujuan pasar.

Mengembangkan Pipeline di Luar Psoriasis Plak

Selain psoriasis plak, Envudeucitinib juga sedang diselidiki dalam uji fase 2b untuk lupus eritematosus sistemik, dengan data topline yang diharapkan pada Q3 2026. Diversifikasi ini menandakan ambisi perusahaan untuk menjadikan Envudeucitinib sebagai terapi platform di berbagai gangguan yang dimediasi oleh sistem imun.

Respon Pasar dan Performa Saham

Momentum klinis ini sangat resonan dengan investor. Harga saham Alumis melonjak dari $5,52 pada pertengahan November menjadi tertinggi intraday $23 minggu lalu, mewakili apresiasi sebesar 316% dalam sekitar 60 hari. Saham ditutup di $22,11, mencerminkan kepercayaan investor yang berkelanjutan terhadap potensi klinis dan komersial dari program Envudeucitinib serta peluang pasar yang signifikan dalam lanskap pengobatan psoriasis plak.