SELLAS Life Sciences Melaporkan Sinyal Kelangsungan Hidup yang Diperpanjang dalam Uji Coba Fase 3 GPS untuk Leukemia Myeloid Akut

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) telah mengumumkan kemajuan yang menggembirakan dalam uji coba Fase 3 REGAL, dengan tingkat kelangsungan hidup pasien yang terbukti lebih tahan terhadap prediksi awal. Perkembangan ini mendorong mundur garis waktu penyelesaian analisis akhir studi, karena uji coba tetap bersifat berbasis kejadian dan menunggu kejadian kematian ke-80 untuk memicu pembukaan lengkap dan tinjauan statistik.

Status Uji Coba dan Signifikansi Klinis

Per akhir Desember 2025, mitra pemantauan SELLAS mengonfirmasi bahwa 72 kejadian telah tercatat—delapan kurang dari ambang batas yang diperlukan untuk menyimpulkan penilaian kelangsungan hidup akhir. Studi REGAL sedang menguji Galinpepimut-S (GPS), imunoterapi yang menargetkan WT1 yang dilisensikan dari Memorial Sloan Kettering, sebagai pengobatan pemeliharaan untuk pasien leukemia mieloid akut yang telah mencapai remisi lengkap kedua (CR2) tetapi tidak memenuhi syarat untuk transplantasi.

Kelompok pasien ini mewakili tantangan klinis yang signifikan. Perawatan standar biasanya melibatkan agen hypomethylating dan/atau inhibitor BCL-2, dengan median kelangsungan hidup secara umum secara historis sekitar delapan bulan. Kelangsungan hidup yang diperpanjang yang diamati dalam uji coba ini menunjukkan bahwa GPS mungkin secara bermakna meningkatkan hasil dalam kelompok yang sulit diobati ini—sebuah area dengan kebutuhan medis yang besar yang belum terpenuhi.

Apa Artinya Ini untuk Program

Komite Pemantauan Data Independen merekomendasikan pada Agustus 2025 agar REGAL dilanjutkan tanpa perubahan, menandakan kepercayaan terhadap desain dan pelaksanaan uji coba. Yang menarik, SELLAS tetap sepenuhnya dalam keadaan tertutup terhadap data efikasi, dan tidak ada analisis interim yang dilakukan, yang berarti tidak ada penalti statistik yang terkumpul. Para ahli industri menyarankan bahwa kelangsungan hidup yang lebih lama dari perkiraan sebenarnya dapat meningkatkan kemungkinan hasil akhir yang positif.

Selain GPS, SELLAS sedang mengembangkan SLS009 (tambiciclib), inhibitor CDK9 selektif yang saat ini dalam pengujian Fase 2a untuk pasien dengan AML yang kambuh atau tahan yang gagal menjalani regimen berbasis venetoclax. Program ini didasarkan pada studi Fase 1 yang selesai dalam malignansi hematologis, dengan penelitian tambahan yang sedang berlangsung dalam limfoma sel T perifer.

Performa Pasar

Saham SLS telah diperdagangkan antara $0.85 dan $3.43 selama setahun terakhir. Dalam perdagangan terakhir, saham ditutup di $3.35, mencerminkan kenaikan sebesar 16.72%—sebuah langkah yang berpotensi didorong oleh optimisme pasar terkait sinyal kelangsungan hidup yang diperpanjang dari uji coba dan kemajuan pipeline perusahaan secara lebih luas.