Analisis Data Post-Hoc Menunjukkan Sinyal yang Menjanjikan Untuk Vilobelimab Meskipun Uji Coba Fase 3 Dihentikan

InflaRx N.V. (IFRX) telah mengungkapkan temuan tambahan dari uji coba Fase 3 yang dihentikan yang mengevaluasi Vilobelimab untuk pyoderma gangrenosum, kondisi kulit ulseratif langka yang ditandai dengan luka yang menyakitkan dan tidak sembuh-sembuh. Meskipun studi ini dihentikan pada Mei 2025 atas rekomendasi Komite Pemantauan Data Independen karena sinyal awal yang tidak cukup, analisis komprehensif selanjutnya dari seluruh dataset telah muncul indikator efektivitas yang menjanjikan.

Konteks Uji Coba dan Penyakit

Pyoderma gangrenosum tetap menjadi tantangan terapeutik, dengan pasien saat ini tidak memiliki opsi pengobatan yang disetujui FDA. Uji coba ini merupakan investigasi acak, terkendali plasebo pertama dalam indikasi ini yang menggunakan penutupan ulkus target lengkap pada kunjungan berturut-turut sebagai ukuran efektivitas utama. Dari 54 peserta yang terdaftar, 30 menyelesaikan seluruh pengobatan selama enam bulan.

Titik Akhir Utama versus Temuan Sekunder

Titik akhir utama yang telah ditetapkan sebelumnya gagal menunjukkan signifikansi statistik antara kelompok yang diobati dengan Vilobelimab dan penerima plasebo. Namun, ukuran sekunder dan eksploratori menggambarkan gambaran yang lebih bernuansa. Remisi penyakit dicapai oleh 20,8 persen pasien Vilobelimab versus 5,6 persen yang menerima plasebo. Ketika memeriksa pengurangan volume ulkus lebih dari 50 persen, 36,4 persen dari kelompok yang diobati memenuhi ambang ini dibandingkan 16,7 persen pada kontrol. Metode kualitas hidup juga mendukung pengobatan, dengan skor Indeks Kualitas Hidup Dermatologi menurun sebesar 31,1 persen di kelompok aktif sementara sedikit meningkat di antara penerima plasebo.

Rasional Mekanis dan Analisis Lanjutan

Pekerjaan analisis yang tertunda, termasuk model campuran pengukuran berulang dan analisis kovarians, menunjukkan peningkatan volume ulkus yang signifikan secara statistik dari minggu 14 hingga 26 yang mendukung Vilobelimab. Hasil ini menyarankan bahwa durasi pengobatan yang diperpanjang dapat mengoptimalkan manfaat klinis pada populasi pasien yang sulit dikelola ini. Senyawa ini menargetkan jalur komplemen C5a, sebuah mekanisme yang dianggap secara biologis masuk akal oleh peneliti independen untuk indikasi ini.

Profil Tolerabilitas

Vilobelimab menunjukkan keamanan yang dapat diterima, dengan kejadian adverse event yang sebagian besar ringan hingga sedang.

Status Komersial dan Langkah Selanjutnya

GOHIBIC, formulasi Vilobelimab yang dipasarkan, mempertahankan otorisasi penggunaan darurat di Amerika Serikat untuk pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit dan memerlukan ventilasi mekanis atau dukungan oksigen membran ekstrakorporeal. Uni Eropa telah memberikan persetujuan pemasaran bersyarat untuk sindrom gangguan pernapasan akut yang disebabkan oleh SARS-CoV-2. Pendapatan enam bulan dari penjualan GOHIBIC di AS mencapai €39 ribu per 30 Juni 2025, dibandingkan dengan €42 ribu tahun sebelumnya.

InflaRx bermaksud melakukan keterlibatan regulasi dengan FDA terkait struktur titik akhir yang dimodifikasi, sementara pengembangan pyoderma gangrenosum di masa depan kemungkinan akan dilakukan melalui pengaturan kemitraan. Perusahaan memprioritaskan kandidat inhibitor C5aR oral mereka, Izicopan (INF904). Saham IFRX berfluktuasi antara $0,71 dan $2,77 selama dua belas bulan terakhir, saat ini diperdagangkan pada kuotasi sesi awal di $0,97, mencerminkan penurunan sebesar 4,89 persen.