HUTCHMED Meningkatkan Pengobatan Cholangiocarcinoma Dengan Status Fast-Track Prioritas Fanregratinib di China

HUTCHMED (China) Limited (HCM) telah mencapai kemajuan signifikan dalam pipeline onkologinya setelah NMPA China memberikan penunjukan tinjauan prioritas untuk Permohonan Obat Baru Fanregratinib. Jalur persetujuan ini menargetkan pasien dewasa yang menderita kanker intrahepatik kolangiokarsinoma (ICC) stadium lanjut, metastatik, atau tidak dapat diangkat yang ditandai dengan fusi atau rearrangement gen FGFR2 dan telah menerima pengobatan sistemik sebelumnya.

Kasus Klinis untuk Fanregratinib

Kanker intrahepatik kolangiokarsinoma merupakan kebutuhan medis yang sangat mendesak, mencakup 8,2-15% dari semua kanker hati primer secara global dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun yang menyedihkan mendekati 9%. Di antara pasien ICC, perubahan gen FGFR2 muncul pada sekitar 10-15% kasus di seluruh dunia, menjadikan subset ini peluang terapeutik yang berbeda. Fanregratinib (HMPL-453), inhibitor selektif oral FGFR1/2/3, dirancang untuk mengatasi abnormalitas molekuler spesifik ini.

Pengajuan NDA didasarkan pada bukti klinis fase 2 yang meyakinkan yang dihasilkan melalui uji coba terbuka multi-sentris dengan satu lengan yang dilakukan di China. Studi ini berhasil mencapai endpoint efikasi utama—tingkat respons objektif (ORR)—serta menunjukkan hasil sekunder pendukung termasuk kelangsungan hidup tanpa progresi, tingkat pengendalian penyakit, durabilitas respons, dan metrik kelangsungan hidup keseluruhan. Penyajian data lengkap dijadwalkan untuk konferensi medis mendatang.

Perluasan Pipeline dan Kinerja Pendapatan

Portofolio onkologi HUTCHMED mencakup beberapa aset yang dipasarkan di China: ELUNATE (fruquintinib) untuk kanker kolorektal metastatik, SULANDA (Surufatinib) untuk tumor neuroendokrin pankreas dan non-pankreas, serta ORPATHYS (Savolitinib) untuk kanker paru-paru yang dipicu MET. Perusahaan juga mempertahankan kemitraan strategis dengan Epizyme (sekarang bagian dari Ipsen) untuk komersialisasi TAZVERIK di seluruh Greater China dan Taiwan, fokus pada pengobatan limfoma folikular.

Untuk paruh pertama tahun 2025, HUTCHMED melaporkan pendapatan konsolidasi sebesar $277,7 juta, menurun dari $305,7 juta pada periode yang sama tahun 2024. Perusahaan mempertahankan neraca yang kuat dengan $1,36 miliar dalam kas, setara kas, dan investasi jangka pendek per 30 Juni 2025.

Tonggak Pengembangan Utama Mendatang

Beberapa program prioritas sedang berkembang menuju katalisator jangka pendek. Sovleplenib (ITP) sedang bertransisi melalui jalur regulasi pasca-Fase 3, dengan pengajuan ulang NDA direncanakan untuk imun trombositopenia lini kedua bersama pengajuan sNDA untuk anemia hemolitik autoimun hangat di H1 2026. Savolitinib (ORPATHYS) terus memperluas di berbagai tumor padat yang dipicu MET, dengan uji coba Phase III SANOVO China diharapkan menyelesaikan pendaftaran di H2 2025. Tazemetostat (TAZVERIK), yang disetujui secara kondisional untuk limfoma folikular yang kambuh/refrakter pada lini ketiga dengan mutasi EZH2, sedang maju melalui pendaftaran Phase III SYMPHONY-1 untuk aplikasi lini kedua dengan pembaruan tahun 2026 yang diantisipasi. Ranosidenib (HMPL-306), yang menargetkan malignansi hematologis dengan mutasi IDH1/2, terus menjalani pendaftaran Phase III.

Perspektif Pasar

Saham HCM telah diperdagangkan dalam kisaran $11,51-$19,50 selama dua belas bulan terakhir, menutup sesi Jumat di $13,76, menunjukkan kenaikan 1,70%. Penunjukan tinjauan prioritas untuk Fanregratinib menegaskan momentum regulasi dan menempatkan perusahaan pada posisi untuk kemungkinan persetujuan jangka pendek, menambah portofolio onkologi yang sedang berkembang.