赛诺菲在FDA发出完整回复信后，面临托布鲁替尼项目的监管挫折

赛诺菲的多发性硬化症治疗雄心遇挫，美国食品药品监督管理局（FDA）就tolibrutinib用于成人非复发性继发性进行性多发性硬化症（(nrSPMS)）的新药申请发出完整答复信函。自去年12月中旬以来，这家制药巨头已开始为延长的审查时间做准备，当时其表示监管审查将超出原定的2025年12月28日决定日期。

FDA的决定令人失望，开发希望受挫

通过完整答复信函的拒绝对这款试验性口服疗法来说是一个意外转折。tolibrutinib被设计为一种具有穿脑能力的Brut’s酪氨酸激酶抑制剂，旨在应对潜伏的神经炎症——这是驱动MS患者残疾进展的关键因素。赛诺菲的研发负责人对FDA的立场表示失望，强调公司认为监管机构在做出此类决定时应考虑科学专家、临床医生和患者倡导者的意见。公司表示，仍愿意与监管机构进行对话，以探索一条可行的前进道路。

时间表调整与监管预期

公司已在去年12月中旬指出，FDA的指导意见可能会延长至2026年第一季度。为回应机构的要求，赛诺菲提交了扩展使用方案，以便获得治疗的准入许可。这一延长的审查过程促使公司根据国际财务报告准则（(IAS 36)）对tolibrutinib的无形资产估值进行了减值评估，相关结果预计将与赛诺菲2025年全年财务业绩一同于2026年1月公布。管理层确认，这份完整答复信函及后续测试不会对净业务收入、摊薄每股收益或公司2025年的财务指引产生实质性影响。

全球监管环境

尽管在美国遇挫，tolibrutinib在其他市场仍保持前进势头。该药在2025年7月获得阿联酋的临时批准，用于nrSPMS的治疗及减缓残疾累积，独立于复发活动之外。欧洲联盟的监管流程及其他国家和地区的审查仍在进行中。

市场反应

赛诺菲的股价(SNY)在2025年12月23日的正常交易中收盘，报48.32美元，涨幅0.29美元，涨幅0.60%。盘后交易显示股价持平，反映出投资者在披露完整答复信函后保持谨慎的情绪。此次监管失望可能会影响市场对赛诺菲未来几个季度研发进展的看法。