Đây là một thông cáo báo chí có phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

FDA Phê duyệt PMA cho LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether

ACCESS Newswire · Empirical Spine

Empirical Spine

Thứ Tư, ngày 18 tháng 2 năm 2026 lúc 11:00 tối GMT+9 3 phút đọc

Phẫu thuật cột sống thắt lưng bảo tồn chuyển động - Ổn định mà không cần hợp nhất cho bệnh nhân thoái hóa spondylolisthesis

**SAN CARLOS, CALIFORNIA / ACCESS Newswire / ngày 18 tháng 2 năm 2026 / **Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Thẩm định Trước thị trường (PMA) cho LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether, một hệ thống bảo tồn chuyển động để điều trị hẹp ống sống thắt lưng liên quan đến thoái hóa spondylolisthesis Grade I sau phẫu thuật giải ép. Được phát triển bởi Empirical Spine (San Carlos, CA) từ nghiên cứu nền tảng tại Đại học Stanford, LimiFlex đại diện cho hơn hai mươi năm hoàn thiện và xác nhận lâm sàng.

Thoái hóa spondylolisthesis ảnh hưởng đến một số lượng lớn và ngày càng tăng bệnh nhân và dẫn đến hơn 250.000 ca phẫu thuật mỗi năm tại Hoa Kỳ, chiếm khoảng một nửa tổng số các ca hợp nhất cột sống thắt lưng. Trong nhiều thập kỷ, các bác sĩ phẫu thuật đã đối mặt với một vấn đề điều trị cấu trúc khi điều trị thoái hóa spondylolisthesis. Giải ép giảm áp giúp giảm áp lực thần kinh nhưng không giải quyết được sự mất ổn định cơ bản, trong khi hợp nhất giúp ổn định cột sống nhưng vĩnh viễn loại bỏ chuyển động và tăng áp lực sinh lý lên các đoạn kế cận. Do đó, nhiều bệnh nhân mắc phải vấn đề này chủ yếu thực hiện hợp nhất để ngăn ngừa mất ổn định và tái phát hơn là để điều trị biến dạng.

Hệ thống LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether ổn định cột sống sau khi giải ép mà không cần cố định cứng. Bằng cách cung cấp hạn chế động cho chuyển động bệnh lý trong khi duy trì kiểm soát chuyển động, thủ thuật này cung cấp một chiến lược phẫu thuật thay thế. Ổn định bảo tồn chuyển động cho những bệnh nhân này tạo ra một loại điều trị mới nằm giữa giải ép đơn thuần và hợp nhất. Thiết bị ổn định chuyển động bệnh lý trong khi duy trì giải phẫu tự nhiên, giữ mức độ phẫu thuật tương tự như giải ép thay vì tái tạo.

Trong thử nghiệm then chốt của FDA, LimiFlex đã thể hiện kết quả lâm sàng không kém hơn so với hợp nhất có dụng cụ trong vòng 2 năm. Các thủ thuật ngắn hơn đáng kể so với phẫu thuật hợp nhất và hỗ trợ điều trị ngoại trú cho những bệnh nhân phù hợp.

“Thoái hóa spondylolisthesis kèm hẹp ống sống gây ra đau đớn và tàn tật nghiêm trọng cho bệnh nhân,” đồng sáng lập Dr. Todd Alamin, Giáo sư Phẫu thuật Cột sống Chỉnh hình tại Trường Y Stanford, nhận xét. “Chúng tôi giờ đây có thể giảm triệu chứng của họ bằng một thủ thuật tối thiểu xâm lấn mà không phải gánh nặng sinh lý và cơ học thêm của hợp nhất.”

“Hợp nhất cột sống thắt lưng cho thoái hóa spondylolisthesis đã là nền tảng của phẫu thuật cột sống trong nhiều thập kỷ. Tôi đã tham gia nhiều thử nghiệm IDE, và LimiFlex hứa hẹn là một trong những tiến bộ đáng suy nghĩ nhất trong chăm sóc cột sống,” Dr. Hyun Bae, của Viện Cột sống và Trung tâm Y tế Cedars Sinai, nói. “Bệnh nhân luôn thích các lựa chọn bảo tồn chuyển động và ngoại trú, và tôi rất vui khi có thể cung cấp lựa chọn này cho cộng đồng.”

Câu chuyện tiếp tục  

“Chúng tôi có kết quả tốt với LimiFlex tại Trung tâm của chúng tôi,” ông Dr. Rick Sasso của Nhóm Cột sống Indiana, một Điều tra viên chính của nghiên cứu IDE, cho biết. “Gần như tất cả bệnh nhân của chúng tôi đều được điều trị tại Trung tâm Phẫu thuật Ngoại trú của chúng tôi, và tất cả đều sẽ phải hợp nhất nếu không.”

Đồng sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành Louie Fielding đã thông báo rằng việc ra mắt hạn chế ban đầu tại Hoa Kỳ của LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether sẽ bắt đầu sớm tại các trung tâm y tế tham gia thử nghiệm IDE của chúng tôi, với việc ra mắt rộng hơn để thiết lập thêm các trung tâm xuất sắc trong năm nay.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập

Liên hệ
Louie Fielding
Đồng sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành
info@empiricalspine.com
650-585-6307

Về Empirical Spine

Empirical Spine, Inc., có trụ sở tại San Carlos, California, là một công ty công nghệ y tế tập trung vào phát triển các giải pháp phẫu thuật phù hợp với mức độ điều trị với mức độ bệnh lý. Các công nghệ của công ty được thiết kế để giải quyết các tình trạng cấu trúc của cột sống bằng các phương pháp bảo tồn chuyển động nhằm giảm gánh nặng sinh lý của các cấu trúc phẫu thuật truyền thống.

NGUỒN: Empirical Spine

Xem bản phát hành báo chí gốc trên ACCESS Newswire

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin