Đây là một thông cáo báo chí có phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

FDA Phê duyệt Sản xuất Thương mại tại Cơ sở Rezon Bio ở Warsaw-Duchnice

Business Wire

Thứ Tư, ngày 18 tháng 2 năm 2026 lúc 22:01 GMT+9 2 phút đọc

WARSAW, Ba Lan, ngày 18 tháng 2 năm 2026–(BUSINESS WIRE)–Rezon Bio thông báo rằng cơ sở Warsaw-Duchnice của họ đã nhận được phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho việc sản xuất thương mại một sinh phẩm sinh học tương tự. Cột mốc này đánh dấu một bước quan trọng trong sự phát triển liên tục của mạng lưới sản xuất toàn cầu của Rezon Bio và phản ánh sự tập trung của công ty vào việc xây dựng các năng lực mạnh mẽ, tuân thủ và đáng tin cậy để hỗ trợ các liệu pháp sinh học cho bệnh nhân trên toàn thế giới.

Việc FDA phê duyệt cơ sở Warsaw-Duchnice theo quy trình xem xét toàn diện và phản ánh sự trưởng thành của hệ thống chất lượng, khả năng kỹ thuật và sẵn sàng vận hành để cung cấp thương mại cho thị trường Mỹ. Phê duyệt này đi kèm với chứng nhận GMP của EMA trước đó và phê duyệt cho cung ứng thương mại tới các thị trường châu Âu. Sự phê duyệt này càng củng cố khả năng của Rezon Bio trong việc hỗ trợ khách hàng cần cung cấp cho các lãnh thổ EU và Mỹ, đồng thời nâng cao vị thế của công ty như một đối tác đáng tin cậy trong lĩnh vực Tổ chức Phát triển và Sản xuất theo Hợp đồng (CDMO).

“Cột mốc này phản ánh sự cống hiến của các đội ngũ của chúng tôi đối với chất lượng, hợp tác và xuất sắc khoa học,” bà Adriana Kiędzierska-Mencfeld, Giám đốc điều hành của Rezon Bio, nói. “Việc FDA phê duyệt cơ sở Warsaw-Duchnice của chúng tôi thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc đáp ứng các yêu cầu chất lượng và quy định quốc tế phù hợp và khả năng cung cấp dịch vụ CDMO đáng tin cậy, đẳng cấp thế giới. Thành tựu này mở ra những khả năng mới cho Rezon Bio và các đối tác, xác nhận vị thế của chúng tôi trong lĩnh vực CDMO toàn cầu khi chúng tôi tiếp tục hỗ trợ khách hàng đưa các liệu pháp sinh học quan trọng ra thị trường.”

“Về mặt chất lượng, sự phê duyệt này xác nhận tính vững chắc của hệ thống, quy trình và văn hóa được thiết lập tại cơ sở Warsaw-Duchnice của chúng tôi,” ông Abdelkader Talha, Phó Chủ tịch Chất lượng của Rezon Bio, nói. “Tập trung của chúng tôi vẫn là thực hiện nhất quán, cải tiến liên tục và duy trì sự tham gia tích cực với các cơ quan quản lý khi chúng tôi hỗ trợ các chương trình sinh học của đối tác.”

Sjouke Hoffman, Trưởng cơ sở tại Warsaw-Duchnice, bổ sung: “Sự phê duyệt này phản ánh công việc kỷ luật của các đội ngũ của chúng tôi trong việc thiết lập các quy trình vững chắc và sẵn sàng vận hành tại cơ sở Warsaw-Duchnice. Cơ sở hạ tầng và chuyên môn đa ngành của chúng tôi cho phép hỗ trợ cả các chương trình sinh học lâm sàng và thương mại với sự thực hiện nhất quán và phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng và quy định áp dụng. Chúng tôi tự hào cung cấp các giải pháp sáng tạo, khoa học vững chắc và đáng tin cậy cho khách hàng, đồng thời hỗ trợ phát triển và cung cấp các liệu pháp chất lượng cao cho bệnh nhân trên toàn thế giới.”

Câu chuyện tiếp tục  

Cơ sở Warsaw-Duchnice của Rezon Bio là trung tâm sản xuất và phát triển sinh học hiện đại, cung cấp dịch vụ tích hợp từ giai đoạn phát triển ban đầu đến sản xuất thương mại. Đội ngũ đa ngành gồm các chuyên gia trong phát triển quy trình và phân tích, sản xuất GMP, kiểm soát chất lượng và pháp lý, đảm bảo liên tục dự án và cung cấp các liệu pháp sinh học chất lượng cao một cách đáng tin cậy.

Rezon Bio vẫn cam kết hỗ trợ khách hàng toàn cầu đưa các liệu pháp sinh học sáng tạo ra thị trường một cách an toàn, tuân thủ và tiết kiệm chi phí.

Về Rezon Bio

Rezon Bio là tổ chức hợp tác phát triển và sản xuất theo hợp đồng (CDMO) dựa trên khoa học, chuyên về phát triển và sản xuất sinh phẩm sinh học động vật có vú. Trụ sở chính tại Ba Lan, Rezon Bio cung cấp các giải pháp tích hợp từ phát triển dòng tế bào, sản xuất hoạt chất thuốc thương mại, đến phát triển dạng thuốc, với các cơ sở hiện đại, đội ngũ đẳng cấp thế giới và thành tích đã được chứng minh về quy định và thương mại. Dựa trên di sản của Polpharma Biologic về xuất sắc trong phát triển và sản xuất biosimilar, Rezon Bio cam kết mang lại giá trị mà không thỏa hiệp qua đổi mới, hợp tác, xuất sắc phân tích và tận tâm với bệnh nhân trên toàn thế giới.

Để biết thêm thông tin về các cơ sở của Rezon Bio, vui lòng truy cập:

Xem phiên bản nguồn trên businesswire.com:

Liên hệ

**Liên hệ truyền thông: **
**Loukiani Chatzinasiou **
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin