Cục Quản lý Dược quốc gia: tạm dừng nhập khẩu một loại nguyên liệu thuốc của Ấn Độ

Phóng viên hôm nay (ngày 3) từ Cục Quản lý Dược Quốc gia biết được: Gần đây, Cục Quản lý Dược Quốc gia đã tổ chức kiểm tra tại hiện trường một doanh nghiệp Ấn Độ (tên là Cadila Pharmaceuticals Limited) về nguyên liệu thuốc amlodipine besylate, số đăng ký của nguyên liệu này là: Y20190009999; địa chỉ sản xuất: 294, GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, ẤN ĐỘ. Sau kiểm tra, phát hiện một số quy trình sản xuất của sản phẩm này thực tế tại địa chỉ khác với thông tin đăng ký, còn tồn tại nhiều thay đổi chưa được báo cáo kịp thời theo yêu cầu, quy trình sản xuất thực tế không phù hợp với quy trình được phê duyệt, không đáp ứng các yêu cầu liên quan của “Quy chuẩn thực hành sản xuất thuốc (sửa đổi năm 2010)” và phụ lục. Dựa trên các quy định liên quan của “Luật Quản lý Thuốc của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa” Điều 99, “Quy định Quản lý Kiểm tra Ngoại quốc về Thuốc và Thiết bị Y tế” Điều 30, v.v., Cục Quản lý Dược Quốc gia quyết định từ hôm nay: Một, tạm dừng nhập khẩu nguyên liệu thuốc nêu trên, các cơ quan quản lý thuốc tại các cửa khẩu tạm dừng cấp giấy phép nhập khẩu cho nguyên liệu này. Hai, nguyên liệu thuốc nêu trên trong “Thông tin đăng ký bao bì nguyên liệu” của Trung tâm Đánh giá Thuốc của Cục Quản lý Dược Quốc gia sẽ được điều chỉnh thành “I”, tức là chưa qua đánh giá và phê duyệt cùng với chế phẩm. Ba, nguyên liệu thuốc nêu trên không được bán trong nước, không được sử dụng để sản xuất chế phẩm thuốc, các chế phẩm đã sử dụng nguyên liệu này không được phép lưu hành; các chế phẩm đã đưa ra thị trường, người giữ giấy phép đưa thuốc ra thị trường phải ngay lập tức tiến hành điều tra và đánh giá, và dựa trên kết quả đánh giá để thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro cần thiết. (Truyền hình Trung ương)