Đây là thông cáo báo chí có trả phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

Telix Nộp Đơn Xin Phê Duyệt Tiếp Thị Châu Âu cho TLX101-Px để Chẩn Đoán Ung Thư Não

Công ty Dược phẩm Telix Limited

Thứ Tư, ngày 18 tháng 2 năm 2026 lúc 6:55 sáng GMT+9 5 phút đọc

Trong bài viết này:

TLX

-1.83%

TLPPF

-8.06%

Công ty Dược phẩm Telix Limited

MELBOURNE, Úc và INDIANAPOLIS, ngày 18 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Công ty Dược phẩm Telix Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) hôm nay thông báo đã nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị (MAA) tại châu Âu cho TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine, 18F-FET), ứng viên chẩn đoán ung thư não (glioma) của công ty.

Telix đã chuẩn bị các hồ sơ pháp lý cho châu Âu và Mỹ đồng thời cho TLX101-Px, đẩy nhanh việc nộp hồ sơ tại châu Âu để đáp ứng ngày nộp đã thỏa thuận, đồng thời phù hợp với các phần của hồ sơ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ để hỗ trợ đơn xin bổ sung. Hồ sơ này bao gồm các thị trường lớn của châu Âu1. Telix đang tìm cách mở rộng quyền tiếp cận của bệnh nhân đối với hình ảnh chẩn đoán tiên tiến qua một nhãn lâm sàng rộng, phản ánh các hướng dẫn thực hành lâm sàng hiện tại2. Việc nộp đơn xin Thuốc Mới của Mỹ (NDA) sẽ theo sau.

Tại châu Âu, hình ảnh chụp PET (PET) của glioma với 18F-FET (FET-PET) hiện được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ qua sản xuất tại bệnh viện tại một số ít địa điểm. Tuy nhiên, hiện chưa có sản phẩm thương mại phổ biến nào tại châu Âu đảm bảo chất lượng nhất quán và quyền tiếp cận cho hình ảnh ung thư não, một nhu cầu cấp thiết và cấp bách3. Telix hướng tới mở rộng quyền tiếp cận của bệnh nhân đối với hình ảnh tiên tiến có thể phân biệt glioma tiến triển hoặc tái phát từ các thay đổi liên quan đến điều trị, dành cho cả người lớn và trẻ em, với tiềm năng cho các chỉ định trong tương lai. TLX101-Px cũng đang được phát triển như một công cụ lựa chọn bệnh nhân và đánh giá phản ứng cho liệu pháp glioblastoma của Telix là TLX101-Tx (iodofalan 131I), đã được cấp phép thuốc hiếm ở châu Âu và Mỹ, và đang trong thử nghiệm giai đoạn 3 IPAX-BrIGHT ở bệnh nhân tái phát glioblastoma, sẽ ra mắt tại nhiều quốc gia châu Âu4.

Philipp Lohmann, Trưởng nhóm Chuyển giao số trong Chẩn đoán Thần kinh tại trung tâm nghiên cứu Forschungszentrum Jülich của Đức, nhận xét, “Hình ảnh FET-PET đã được sử dụng trong thực hành lâm sàng tại châu Âu để đánh giá glioma, và đóng vai trò quan trọng trong quyết định điều trị. Điều này đặc biệt đúng trong giai đoạn sau điều trị, khi MRI truyền thống5 chỉ có thể hạn chế trong khả năng phân biệt tiến triển khối u hay các thay đổi liên quan đến điều trị. Việc tiếp cận rộng rãi TLX101-Px có thể cung cấp cho các bác sĩ cái nhìn sinh học sâu hơn, hỗ trợ quản lý bệnh nhân ung thư não tự tin và kịp thời hơn.”

Kevin Richardson, Giám đốc điều hành, Telix Precision Medicine, bổ sung, “Chúng tôi thấy có cơ hội rõ ràng tại châu Âu để mở rộng quyền tiếp cận các radiopharmaceutical nhắm mục tiêu đã được phê duyệt cho hình ảnh và điều trị ung thư não, và do đó việc nộp hồ sơ này là một cột mốc quan trọng đối với Telix. Giá trị chiến lược của hồ sơ này đặc biệt phù hợp để thiết lập hình ảnh glioma rộng rãi như một phần của chương trình phát triển điều trị tương ứng của chúng tôi. Chúng tôi đã tận dụng các phần của hồ sơ FDA để đẩy nhanh việc nộp hồ sơ tại châu Âu, đã được nộp theo ngày đã thỏa thuận với cơ quan quản lý, và việc nộp lại tại Mỹ sẽ theo sau.”

Tiếp tục câu chuyện  

Về glioma tại châu Âu

Tại châu Âu, khoảng 67.500 khối u não và hệ thần kinh trung ương được chẩn đoán mỗi năm6, trong đó glioma chiếm khoảng 30% và lên tới 80% tất cả các khối u ác tính của não7. Cần thiết cấp bách để cải thiện chẩn đoán và quản lý glioma, loại ung thư não nguyên phát phổ biến nhất của hệ thần kinh trung ương, đặc biệt trong giai đoạn sau điều trị5. Các kỹ thuật hình ảnh MRI truyền thống có nhiều hạn chế, bao gồm thiếu độ đặc hiệu sinh học, phụ thuộc vào sự rối loạn hàng rào máu não, và khả năng phân biệt tiến triển khối u hay các nguyên nhân liên quan đến điều trị còn hạn chế. Điều này có thể dẫn đến kết quả không rõ ràng và trì hoãn các quyết định điều trị quan trọng8. Với tỷ lệ sống sót thấp và nhu cầu ra quyết định nhanh chóng, hình ảnh chính xác là rất cần thiết5. Dưới sự chấp thuận của cơ quan quản lý, TLX101-Px có tiềm năng đáp ứng nhu cầu này, giúp bệnh nhân tại châu Âu có được sự rõ ràng hơn trong chẩn đoán và quyết định điều trị của họ.

**Về TLX101-Px **

TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine) là ứng viên chẩn đoán hình ảnh PET của Telix để phân loại glioma. TLX101-Px nhắm vào các protein vận chuyển màng gọi là các transporter amino acid loại L 1 và 2 (LAT1 và LAT2). Điều này cho phép TLX101-Px có thể được sử dụng như một phương tiện chẩn đoán bổ sung cho TLX101-Tx (iodofalan 131I), liệu pháp glioblastoma (GBM) của Telix, hiện đang trong các nghiên cứu IPAX-29 và IPAX-BrIGHT6. TLX101-Px và TLX101-Tx chưa được cấp phép tiếp thị tại bất kỳ khu vực nào. Tại các thị trường châu Âu liên quan, tên thương hiệu đề xuất cho TLX101-Px là “Pixlumi®”. Tên thương hiệu và ngày ra mắt thương mại còn phụ thuộc vào phê duyệt cuối cùng của cơ quan quản lý.

**Về Công ty Dược phẩm Telix Limited **

Telix là công ty dược sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa các radiopharmaceutical điều trị và chẩn đoán cùng các công nghệ y tế liên quan. Telix có trụ sở chính tại Melbourne, Úc, hoạt động quốc tế tại Hoa Kỳ, Vương quốc Anh, Brazil, Canada, châu Âu (Bỉ và Thụy Sĩ), và Nhật Bản. Telix đang phát triển danh mục các sản phẩm giai đoạn lâm sàng và thương mại nhằm đáp ứng các nhu cầu y học chưa được giải quyết trong lĩnh vực ung thư và các bệnh hiếm. Telix niêm yết trên Sở Giao dịch Chứng khoán Úc (ASX: TLX) và Thị trường Chọn lọc Toàn cầu NASDAQ (NASDAQ: TLX).

Truy cập www.telixpharma.com để biết thêm thông tin về Telix, bao gồm giá cổ phiếu mới nhất, các hồ sơ của ASX và Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC), các bài thuyết trình dành cho nhà đầu tư và nhà phân tích, thông cáo báo chí, chi tiết sự kiện và các ấn phẩm khác có thể quan tâm. Bạn cũng có thể theo dõi Telix trên LinkedIn, X và Facebook.

Quan hệ Nhà đầu tư Telix (Toàn cầu)

Bà Kyahn Williamson
Công ty Dược phẩm Telix Limited
Phó Chủ tịch Quan hệ Nhà đầu tư và Truyền thông Doanh nghiệp
Email: kyahn.williamson@telixpharma.com

Thông báo này đã được ủy quyền phát hành bởi Ủy ban Tiết lộ của Công ty Dược phẩm Telix Limited thay mặt Hội đồng quản trị.