[Chủ đề cổ phiếu] Aptabio, mặc dù FDA Hoa Kỳ phê duyệt 'APX-115' giai đoạn hai đã thay đổi, vẫn đóng cửa ở mức tham chiếu

Aptar Biotech dù đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về việc thay đổi kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai của thuốc điều trị tổn thương thận cấp do thuốc cản quang gây ra (CI-AKI), cụ thể là (APX-115)Isuzinaxib(, nhưng cổ phiếu vẫn giảm nhẹ.

Theo dữ liệu từ Sở Giao dịch Hàn Quốc, cổ phiếu của Aptar Biotech kết thúc ngày ở mức 7.020 won Hàn Quốc, giảm 10 won )0.14%( so với ngày giao dịch trước. Mặc dù đã công bố tin tức về việc FDA Hoa Kỳ chấp thuận thay đổi kế hoạch thử nghiệm lâm sàng trong phiên giao dịch, nhưng không lập tức khiến giá cổ phiếu tăng vọt.

Theo thông báo của công ty, đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai này nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của APX-115 đối với bệnh nhân nhận điều trị can thiệp mạch vành qua da )PCI(. Thử nghiệm sẽ được thực hiện tại 14 bệnh viện ở Hàn Quốc và Hoa Kỳ, theo phương pháp đa quốc gia, đa trung tâm, phân bổ ngẫu nhiên, mù đôi, dự kiến tuyển dụng tổng cộng 230 người tham gia.

Nội dung cốt lõi là sau 5 ngày dùng thuốc uống APX-115 cho bệnh nhân PCI, sẽ đánh giá độ an toàn so với giả dược. Công ty cho biết sẽ theo dõi phản ứng bất lợi, xét nghiệm máu và nước tiểu, cũng như biến đổi điện tâm đồ trong vòng 12 tuần. Thời hạn thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ ngày được chấp thuận thay đổi đến ngày 31 tháng 12 năm 2026.

Người đầu tư chú ý đến thông báo này vì FDA Hoa Kỳ đã chấp nhận thay đổi thiết kế thử nghiệm lâm sàng. Điều này thường được hiểu là tín hiệu cho thấy quá trình thử nghiệm lâm sàng toàn cầu có khả năng tiến triển theo kế hoạch. Tuy nhiên, thử nghiệm giai đoạn hai vẫn đang trong giai đoạn xác minh tính hiệu quả và độ an toàn, và công ty cũng cho biết khả năng thuốc này cuối cùng được phê duyệt chỉ khoảng 10%.

Trước đó, APX-115 đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai vào năm 2023. Aptar Biotech cũng đang phát triển thuốc này trong lĩnh vực bệnh thận do tiểu đường. Việc chấp thuận thay đổi lần này có thể xem là bước tiếp theo trong việc duy trì phát triển toàn cầu các dòng thuốc trong danh mục hiện có.

Aptar Biotech thành lập năm 2009, là một công ty nghiên cứu và phát triển thuốc mới niêm yết đặc biệt trên thị trường NASDAQ vào năm 2019. Công ty đang thúc đẩy phát triển thuốc mới dựa trên nền tảng công nghệ trung tâm như điều chỉnh stress oxy hóa.