Đây là thông cáo báo chí có trả phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

Outlook Therapeutics báo cáo kết quả tài chính Quý I năm tài chính 2026 và cập nhật thông tin công ty

Outlook Therapeutics, Inc.

Thứ, ngày 17 tháng 2 năm 2026 lúc 22:05 GMT+9 11 phút đọc

Trong bài viết này:

OTLK

+11.11%

Outlook Therapeutics, Inc.

**_Việc mở rộng liên tục của LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) tại châu Âu đang diễn ra, bao gồm ra mắt thương mại tại Áo vào tháng 1 năm 2026_**

**_Dự kiến sẽ có thêm các thị trường châu Âu khác trong năm 2026_**

**_Yêu cầu cuộc họp loại A gửi tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho ONS-5010_**  

ISELIN, N.J., ngày 17 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), một công ty dược sinh học tập trung vào việc nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc cho bevacizumab trong điều trị các bệnh võng mạc, hôm nay công bố kết quả tài chính quý I năm tài chính 2026 và cung cấp cập nhật về công ty.

“LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) đang chứng kiến sự chấp nhận ngày càng tăng tại châu Âu sau các lần ra mắt ban đầu của chúng tôi, với nhu cầu ngày càng tăng và tăng trưởng doanh số bán hàng theo quý,” ông Bob Jahr, Giám đốc điều hành của Outlook Therapeutics, cho biết. “Dựa trên đà này, chúng tôi đang tích cực chuẩn bị ra mắt tại các thị trường EU khác trong thời gian tới, sau khi ra mắt tại Áo vào tháng 1, như một phần của chiến lược mở rộng khu vực rộng hơn.”

Ngoài các kế hoạch ra mắt LYTENAVA tại Ireland và Hà Lan trong năm 2026, tiếp theo là Pháp, Ý và Tây Ban Nha vào năm 2027, Outlook Therapeutics cũng tiếp tục nỗ lực hợp tác với các công ty đã thành lập ở các quốc gia khác trong châu Âu, Mỹ Latinh và châu Á.

Điểm nổi bật tài chính cho Quý đầu tiên kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025

Trong quý đầu tiên kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025, Outlook Therapeutics báo cáo lỗ ròng thuộc về cổ đông phổ thông là 23,1 triệu USD, hoặc 0,38 USD trên mỗi cổ phiếu cơ bản và pha loãng. So với lợi nhuận ròng thuộc về cổ đông phổ thông là 17,4 triệu USD, hoặc 0,72 USD trên mỗi cổ phiếu cơ bản và pha loãng trong cùng kỳ năm ngoái.

Trong quý đầu tiên kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025, Outlook Therapeutics báo cáo lỗ ròng điều chỉnh thuộc về cổ đông phổ thông là 13,5 triệu USD, hoặc 0,22 USD trên mỗi cổ phiếu cơ bản và pha loãng, so với lỗ ròng điều chỉnh là 21,6 triệu USD, hoặc 0,89 USD trên mỗi cổ phiếu cơ bản và pha loãng của quý đầu tiên năm 2025.

Lỗ ròng điều chỉnh thuộc về cổ đông phổ thông trong quý kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025 loại trừ 6,7 triệu USD lỗ từ biến động giá trị hợp lý của các trái phiếu chuyển đổi và 2,8 triệu USD lỗ từ biến động giá trị hợp lý của trách nhiệm quyền chọn. Lỗ ròng điều chỉnh thuộc về cổ đông phổ thông trong quý kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2024 loại trừ 40,3 triệu USD lợi nhuận từ biến động giá trị hợp lý của trách nhiệm quyền chọn và 1,3 triệu USD lỗ từ biến động giá trị hợp lý của trái phiếu chuyển đổi.

Câu chuyện tiếp tục  

Doanh thu trong quý kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025 bị ảnh hưởng tiêu cực bởi việc tăng dự phòng trả hàng cho dự kiến sản phẩm trả lại từ nhà phân phối tại Vương quốc Anh, do sản phẩm sử dụng ngắn hạn trong các lô hàng ban đầu vào tháng 6 năm 2025 để hỗ trợ ra mắt LYTENAVA tại châu Âu. Không dự kiến sẽ có thêm điều chỉnh nào đối với các lô hàng này trong phần còn lại của năm tài chính 2026. Tổng thể, doanh số bán LYTENAVA tại châu Âu trong quý kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025 đã hơn gấp đôi so với ba tháng trước đó.

Tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2025, Outlook Therapeutics có tiền mặt và các khoản tương đương tiền trị giá 8,7 triệu USD, chưa bao gồm 2,4 triệu USD thu từ bán hàng theo chương trình phát hành thị trường của công ty sau ngày 31 tháng 12 năm 2025.

Cập nhật về quy định của FDA Hoa Kỳ đối với ONS-5010

Outlook Therapeutics đã yêu cầu cuộc họp loại A với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để thảo luận về Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) ngày 30 tháng 12 năm 2025, liên quan đến Đơn đăng ký Giấy phép Sinh phẩm (BLA) của công ty cho ONS-5010, một dạng thuốc nhỏ mắt bevacizumab thử nghiệm để điều trị thoái hóa điểm vàng tuổi già ướt (wet AMD). Công ty đã gửi yêu cầu cuộc họp loại A để làm việc với FDA về lộ trình giải quyết yêu cầu bằng chứng xác nhận bổ sung của FDA. Thời gian tổ chức cuộc họp loại A phụ thuộc vào lịch trình của FDA, và các cập nhật tiếp theo sẽ được cung cấp khi thích hợp.

“Outlook Therapeutics vẫn cam kết hoàn toàn trong việc thúc đẩy tiến trình phát triển ONS-5010 tại Hoa Kỳ,” ông Jahr tiếp tục. “Các cuộc thảo luận liên tục của chúng tôi với FDA bắt đầu từ tháng 9 năm 2025 đã xác nhận sự phù hợp về CMC, an toàn, và kết quả tích cực từ nghiên cứu NORSE TWO, và chúng tôi mong đợi các cuộc thảo luận mang tính xây dựng với FDA khi chúng tôi tìm kiếm hướng dẫn về bằng chứng xác nhận sẽ đủ sức thuyết phục trong bối cảnh hiện tại.”

Thư phản hồi CRL xác định một thiếu sót duy nhất dựa trên giả định thiếu bằng chứng rõ ràng về hiệu quả, và đề nghị nộp thêm bằng chứng xác nhận. Outlook Therapeutics cho rằng quyết định này không phù hợp với toàn bộ bằng chứng đã nộp trong BLA, bao gồm dữ liệu từ một nghiên cứu đủ và kiểm soát tốt và bằng chứng xác nhận về hiệu quả. Trước khi gửi yêu cầu cuộc họp loại A, Outlook Therapeutics đã tiến hành các cuộc họp không chính thức với FDA để thảo luận về CRL.

Về ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)

ONS-5010/LYTENAVA™ là dạng thuốc nhỏ mắt bevacizumab sản xuất tại Hoa Kỳ để điều trị thoái hóa điểm vàng ướt. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) là đối tượng của Giấy phép Chứng nhận Tiếp thị tập trung do Ủy ban Châu Âu cấp trong EU và Giấy phép Tiếp thị do Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) tại Vương quốc Anh cấp để điều trị thoái hóa điểm vàng ướt.

Tại Hoa Kỳ, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) là thuốc thử nghiệm. Ở một số quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu, ONS-5010/LYTENAVA™ cần được phê duyệt về giá cả và bảo hiểm trước khi bán ra thị trường.

Bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma) ở EU và UK( là kháng thể đơn dòng tái tổ hợp )mAb( đặc hiệu liên kết với tất cả các dạng của yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu )VEGF( của con người với độ đặc hiệu cao và trung hòa hoạt tính sinh học của VEGF thông qua việc chặn steric liên kết của VEGF với các thụ thể của nó là Flt-1 )VEGFR-1( và KDR )VEGFR-2( trên bề mặt tế bào nội mô. Sau tiêm nội nhãn, việc liên kết của bevacizumab với VEGF ngăn chặn sự tương tác của VEGF với các thụ thể của nó trên bề mặt tế bào nội mô, giảm sự phát triển của tế bào nội mô, rò rỉ mạch máu và hình thành mạch máu mới trong võng mạc.

Về Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics là công ty dược sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa ONS-5010/LYTENAVA™ )bevacizumab-vikg(, bevacizumab gamma) nhằm nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc cho bevacizumab trong điều trị các bệnh võng mạc. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) là dạng thuốc nhỏ mắt đầu tiên của bevacizumab nhận được Giấy phép Tiếp thị của Ủy ban Châu Âu và MHRA để điều trị thoái hóa điểm vàng ướt. Outlook Therapeutics đã bắt đầu ra mắt thương mại LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) tại Đức và Vương quốc Anh như một phương pháp điều trị thoái hóa điểm vàng ướt.

Tại Hoa Kỳ, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) là thuốc thử nghiệm. Nếu được phê duyệt tại Hoa Kỳ, ONS-5010/LYTENAVA™, sẽ là dạng thuốc nhỏ mắt bevacizumab đầu tiên được phê duyệt để sử dụng trong các chỉ định võng mạc, bao gồm cả thoái hóa điểm vàng ướt.

Các chỉ số tài chính phi GAAP

Outlook Therapeutics chuẩn bị báo cáo tài chính hợp nhất phù hợp với các nguyên tắc kế toán được chấp nhận chung tại Hoa Kỳ (U.S. GAAP) và theo yêu cầu kế toán của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC). Nhằm cung cấp thêm thông tin cho nhà đầu tư về kết quả và để so sánh có ý nghĩa giữa các kỳ, Outlook Therapeutics đôi khi sử dụng các chỉ số tài chính phi GAAP (NGFM) theo định nghĩa của SEC. Trong thông cáo này, Outlook Therapeutics sử dụng “lỗ ròng điều chỉnh thuộc về cổ đông phổ thông,” được định nghĩa là lỗ ròng thuộc về cổ đông phổ thông loại trừ chi phí khuyến khích quyền chọn và các biến động trong giá trị hợp lý của quyền chọn và trái phiếu chuyển đổi, cũng như “lỗ ròng điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu phổ thông – cơ bản và pha loãng,” được định nghĩa là lỗ ròng thuộc về cổ đông phổ thông trên mỗi cổ phiếu – cơ bản và pha loãng, loại trừ các biến động trong giá trị hợp lý của quyền chọn và trái phiếu chuyển đổi. Ban quản lý sử dụng các NGFM này vì chúng điều chỉnh các khoản mục phi tiền mặt ảnh hưởng đến kết quả tài chính nhưng không ảnh hưởng đến dòng tiền, và họ tin rằng các chỉ số này không liên quan đến hoạt động cốt lõi của công ty. Ban quản lý sử dụng các NGFM này để đánh giá hiệu quả tài chính của Outlook Therapeutics so với ngân sách và mục tiêu nội bộ. Họ tin rằng các NGFM này hữu ích để đánh giá kết quả hoạt động cốt lõi của Outlook Therapeutics và giúp so sánh giữa các kỳ báo cáo. Outlook Therapeutics tin rằng các NGFM này nên được xem như bổ sung, không thay thế các chỉ số tài chính GAAP. Các NGFM của Outlook Therapeutics có thể khác so với các NGFM tương tự của các công ty khác. Các bảng đối chiếu tới các chỉ số GAAP gần nhất được cung cấp trong các bảng dưới đây.

Các tuyên bố dự báo

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố, hoặc có thể được coi là các “tuyên bố dự báo.” Tất cả các tuyên bố ngoài các tuyên bố về thực tế lịch sử đều là “tuyên bố dự báo,” bao gồm các tuyên bố liên quan đến các sự kiện trong tương lai. Trong một số trường hợp, bạn có thể nhận biết các tuyên bố dự báo qua các thuật ngữ như “dự kiến,” “là,” “tin,” “có thể,” “tiếp tục,” “mong đợi,” “có khả năng,” “trên đà,” “kế hoạch,” “tiềm năng,” “mục tiêu,” “sẽ,” hoặc “sẽ không,” các từ phủ định của chúng hoặc các thuật ngữ tương tự, cùng các từ hoặc thuật ngữ có ý nghĩa tương tự. Các tuyên bố này bao gồm, nhưng không giới hạn, kế hoạch ra mắt thương mại LYTENAVA™ tại các thị trường khác, trực tiếp hoặc qua đối tác, và thời điểm thực hiện, kỳ vọng về kế hoạch của Outlook Therapeutics để tiến hành cuộc họp loại A với FDA và khả năng khắc phục hoặc giải quyết các thiếu sót trong CRL, dự kiến về quyết định của các cơ quan quản lý và thời điểm, khả năng được FDA chấp thuận, tiềm năng của ONS-5010/LYTENAVA™ như một phương pháp điều trị cho bệnh thoái hóa điểm vàng ướt, cơ hội thị trường cho LYTENAVA™ tại châu Âu và Hoa Kỳ, cùng các tuyên bố không phải là thực tế lịch sử khác. Mặc dù Outlook Therapeutics tin rằng họ có cơ sở hợp lý cho các tuyên bố dự báo này, nhưng chúng dựa trên kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai ảnh hưởng đến Outlook Therapeutics và chịu rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố liên quan đến hoạt động và môi trường kinh doanh của công ty, tất cả đều khó dự đoán và nhiều yếu tố nằm ngoài tầm kiểm soát của họ. Các rủi ro này bao gồm các rủi ro liên quan đến phát triển và thương mại hóa các ứng viên thuốc, rủi ro trong việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng và rủi ro trong việc đạt được các phê duyệt cần thiết của cơ quan quản lý, bao gồm rủi ro Outlook Therapeutics không thể cung cấp đủ bằng chứng để hỗ trợ phê duyệt BLA của FDA, nội dung và thời điểm các quyết định của các cơ quan quản lý, khả năng tài nguyên của Outlook Therapeutics, cũng như các rủi ro được nêu trong các hồ sơ của Outlook Therapeutics gửi lên SEC, bao gồm Báo cáo hàng năm trên Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc ngày 30 tháng 9 năm 2025, nộp ngày 19 tháng 12 năm 2025, cùng các báo cáo trong tương lai của công ty gửi lên SEC, trong đó có sự không chắc chắn về điều kiện thị trường và tác động trong tương lai liên quan đến các yếu tố vĩ mô, bao gồm các xung đột nước ngoài đang diễn ra, thuế quan và căng thẳng thương mại, biến động lãi suất và lạm phát, cũng như khả năng các ngân hàng có thể gặp sự cố trong tương lai ảnh hưởng đến môi trường kinh doanh toàn cầu. Những rủi ro này có thể khiến kết quả thực tế khác xa so với các kết quả thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố dự báo này. Tất cả các tuyên bố dự báo trong thông cáo này đều được giới hạn rõ ràng trong toàn bộ phạm vi của các cảnh báo trên. Bạn được cảnh báo không nên quá tin tưởng vào các tuyên bố dự báo này, chỉ có hiệu lực tại thời điểm ngày hôm nay. Outlook Therapeutics không có nghĩa vụ cập nhật, sửa đổi hoặc làm rõ các tuyên bố dự báo này do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc lý do khác, trừ khi luật chứng khoán áp dụng yêu cầu.