Doanh thu giảm 33,8% so với cùng kỳ, tiến trình của dòng sản phẩm ba kháng thể của CStone Pharmaceuticals ra sao?

Hỏi AI · Dữ liệu ba kháng của CS2009 có thể trở thành chìa khóa cho sự đảo chiều thành tích không?

Phóng viên Hàn Lợi Minh của Báo Kinh tế Thế kỷ 21, Thực tập sinh Jiang Yutong

Sau khi lần đầu đạt lợi nhuận trong nửa đầu năm 2024 và kết quả tài chính cả năm liên tục cải thiện, Công ty Dược Cơ bản (2616.HK) lại giảm sút trong kết quả kinh doanh năm 2025. Báo cáo thường niên cho thấy, công ty đạt doanh thu 270 triệu nhân dân tệ vào năm 2025, giảm 33,8% so với cùng kỳ; lỗ ròng trong năm mở rộng lên 437 triệu nhân dân tệ, tăng 346 triệu nhân dân tệ so với khoản lỗ 91 triệu nhân dân tệ của năm 2024.

Trong bối cảnh kết quả kinh doanh chịu áp lực, Công ty Dược Cơ bản đồng thời công bố tiến triển mới nhất về phát triển CS2009, kháng thể ba đặc hiệu PD-1/VEGF/CTLA-4, cùng dữ liệu lâm sàng quan trọng giai đoạn I/II. Giám đốc điều hành, Tổng giám đốc R&D và Thành viên Hội đồng Quản trị của Công ty, Tiến sĩ Yang Jianxin cho biết, dự kiến sẽ công bố thêm dữ liệu giai đoạn I và II tại hội nghị ASCO và/hoặc ESMO trong năm nay, hiện đang đàm phán hợp tác sâu rộng với nhiều công ty đa quốc gia (MNC), và dự định khởi động nhiều nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III MRCT (đa trung tâm quốc tế) trước cuối năm 2026.

Có thể do tin tức tiến triển của pipeline này, từ ngày 26 tháng 3, giá cổ phiếu của Công ty Dược Cơ bản đã có xu hướng dao động tăng, trong đó ngày 27 tháng 3 tăng 20,72% trong một ngày, đóng cửa ở mức 8,33 đô la Hồng Kông/cổ phiếu. Tính đến ngày 1 tháng 4, giá cổ phiếu tiếp tục tăng 5,29%, đóng cửa ở mức 9,16 đô la Hồng Kông/cổ phiếu, tổng giá trị thị trường tăng lên 13,52 tỷ đô la Hồng Kông.

Một số người trong ngành cho biết với Báo Kinh tế Thế kỷ 21, kể từ năm 2025, các thuốc kết hợp PD-1 (L1)/VEGF đã dần trở thành sản phẩm mang tính hiện tượng, có khả năng trở thành dược phẩm nền tảng mới trong điều trị ung thư, nhiều thương vụ BD (hợp tác thương mại) đã thực hiện thành công, thúc đẩy các sản phẩm liên quan trở nên phổ biến toàn cầu. Xu hướng này khiến nhiều công ty dược đang dự đoán về khả năng các kháng thể ba đặc hiệu PD-1/VEGF (L) có thể tiếp nhận và duy trì sức nóng của ngành.

Ảnh nguồn: Báo cáo thường niên năm 2025 của Công ty Dược Cơ bản

Doanh thu giảm sút

Hiện tại, Công ty Dược Cơ bản có bốn loại thuốc sáng chế đã được đưa ra thị trường, gồm các thuốc kháng thể Shugli, Avasitinib, Pralatinib và Evorinib.

Trong đó, ngày 21 tháng 12 năm 2023, Công ty đã ký hợp đồng với Shviyada, bán quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa độc quyền Evorinib tại khu vực Đại Trung Hoa và Singapore cho đối phương. Theo điều khoản hợp đồng, Công ty chuyển nhượng quyền liên quan với giá 44 triệu USD, sau khi hoàn tất bàn giao, còn nhận thêm 6 triệu USD nữa.

Điều này có nghĩa, doanh thu bán hàng của Công ty trong năm 2025 chủ yếu đến từ ba thuốc Avasitinib, Pralatinib và Shugli, tổng cộng đạt 78,3 triệu nhân dân tệ. So với năm 2024, chỉ riêng doanh thu từ hai thuốc Avasitinib và Pralatinib đã đạt 175,1 triệu nhân dân tệ, rõ ràng doanh thu thuốc năm 2025 giảm đáng kể.

Trong báo cáo thường niên, Công ty giải thích rằng doanh thu từ Pralatinib giảm mạnh chủ yếu do công ty điều chỉnh giá để chuẩn bị đàm phán danh mục thuốc bảo hiểm quốc gia, đồng thời thanh toán các khoản bồi thường kênh phân phối một lần liên quan.

Pralatinib là thuốc ức chế RET chuyển dạng (RET) đầu tiên do Trung Quốc sáng chế, cũng là thuốc ức chế RET đầu tiên được phê duyệt tại Trung Quốc đại lục. Hiện tại, Công ty chưa công bố phạm vi điều chỉnh giá Pralatinib. Tuy nhiên, năm ngoái có thông tin tiết lộ, thuốc ức chế RET của Eli Lilly, Sepritynib capsules, giảm từ 32.833,5 nhân dân tệ xuống còn 18.600 nhân dân tệ, mức giảm giá 43%.

Tuy nhiên, phía Công ty dự kiến doanh thu Pralatinib năm 2026 trở đi sẽ tăng trưởng, bù đắp tác động tiêu cực ngắn hạn do điều chỉnh giá trong năm 2025. Nhưng cần lưu ý, ngoài áp lực giảm giá, Pralatinib còn phải đối mặt với cạnh tranh ngày càng gay gắt trên thị trường.

Theo tài liệu công khai, đơn xin phê duyệt ra mắt của các thuốc như Fumaric Lomibetinib của Kelun Botech và Sotrentinib của Shouyao Holdings đều đã được tiếp nhận vào tháng 9 và 10 năm 2025, dùng để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn muộn hoặc di căn, cho bệnh nhân trưởng thành.

Ngoài ra, theo thỏa thuận độc quyền ký vào tháng 11 năm 2023, quyền thương mại hóa độc quyền Pralatinib tại Trung Quốc đã được chuyển giao cho Shanghai Ailis vào nửa đầu năm 2024.

Thực tế, Công ty Dược Cơ bản đã cấp phép cho nhiều sản phẩm cốt lõi của mình để thương mại hóa bên ngoài. Năm 2024, Công ty đã cấp quyền phát triển và quảng bá độc quyền Avasitinib tại Trung Quốc cho Jiangsu Hengrui Medicine, trong khi vẫn giữ quyền phát triển, đăng ký, sản xuất và phân phối sản phẩm này. Theo thỏa thuận, Công ty nhận khoản trả trước 35 triệu nhân dân tệ.

Nhờ các hợp tác ký kết trong năm 2024, Công ty đạt doanh thu phí cấp phép 204 triệu nhân dân tệ trong năm đó; năm 2025, doanh thu phí cấp phép giảm còn 168 triệu nhân dân tệ, giảm so với cùng kỳ. Công ty giải thích trong báo cáo tài chính rằng, điều này chủ yếu do năm 2024, công ty thu được khoản trả trước một lần lớn và các khoản thanh toán theo mốc.

Về kháng thể Shugli, Công ty cũng đã ký hợp tác chiến lược thương mại hóa tại 10 quốc gia Mỹ Latinh với SteinCares; cùng năm, tháng 7, hợp tác thương mại tại 23 quốc gia châu Âu và Anh với Gentili. Hiện tại, Shugli đã có bốn đối tác hợp tác.

Tuy nhiên, doanh thu phí bản quyền Shugli cũng giảm. Công ty tiết lộ, năm 2025, doanh thu phí bản quyền của sản phẩm này đạt 23,6 triệu nhân dân tệ, so với 28,1 triệu nhân dân tệ của năm 2024, giảm nhẹ so với cùng kỳ.

Đặt cược vào pipeline ba kháng thể?

Trong khi kết quả kinh doanh gặp áp lực, Công ty Dược Cơ bản lại gây chú ý khi công bố dữ liệu lâm sàng mới nhất của CS2009 “kích hoạt thị trường”.

Theo tài liệu công khai, CS2009 là thuốc ba kháng thể cùng đích đầu tiên bước vào giai đoạn lâm sàng toàn cầu. Tháng 10 năm 2025, Công ty lần đầu công bố dữ liệu nghiên cứu giai đoạn I của CS2009: trong 72 bệnh nhân ung thư thể rắn giai đoạn cuối, không xảy ra độc tính giới hạn liều, liều tối đa dung nạp chưa đạt, tỷ lệ các tác dụng phụ liên quan điều trị mức độ 3 trở lên chỉ là 13,9%, thấp hơn nhiều so với các sản phẩm kháng thể đôi cùng loại. Về hiệu quả, ở liều đề xuất tạm thời của giai đoạn II và các liều cao hơn, tỷ lệ đáp ứng khách quan đạt 25,0%; trong nhóm bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) âm tính với gen điều khiển, tỷ lệ đáp ứng khách quan cũng đạt 25%.

Gần đây, Công ty lại công bố thông tin cho biết, tính đến giữa tháng 3 năm 2026, đã có 113 bệnh nhân ung thư thể rắn giai đoạn cuối tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của CS2009, tỷ lệ tác dụng phụ liên quan điều trị mức độ 3 trở lên là 23%, chưa ghi nhận độc tính nặng phổ biến trong các phương pháp điều trị kết hợp gồm CTLA-4 và PD-(L)1.

Ngoài ra, trong nhóm bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn đầu, có tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) lên tới 90% trong nhóm bệnh nhân có tỷ lệ PD-L1 TPS ≥50%, tỷ lệ kiểm soát bệnh đạt 100%. Trong nhóm bệnh nhân đã điều trị miễn dịch, không có gen điều khiển, tỷ lệ đáp ứng khách quan là 25%.

Phân tích của Quỹ Nghiên cứu Quốc gia cho biết, (CS2009) có dữ liệu thuốc đơn trị cho ung thư phổi tốt, tỷ lệ ORR đạt 90% trong nhóm NSCLC giai đoạn đầu (PD-L1 TPS ≥50%), dẫn đầu các sản phẩm cùng loại, an toàn vượt trội. Với việc có thêm nhiều dữ liệu lâm sàng sắp công bố, công ty có khả năng đẩy nhanh hợp tác với các MNC, thúc đẩy tiến trình các giai đoạn III toàn cầu của nhiều pipeline.

Thực tế, tháng 5 năm 2025, Trường Sinh Trì Y đã công bố ký hợp đồng với Pfizer, chuyển nhượng quyền toàn cầu của SSGJ-707, kháng thể kết hợp PD-1/VEGF, với khoản trả trước 1,25 tỷ USD và các khoản thanh toán theo mốc 4,8 tỷ USD, phá vỡ kỷ lục thanh toán trước khi ra mắt sản phẩm dược phẩm Trung Quốc, thổi bùng sức nóng của thị trường PD-1 (L1)/VEGF, đồng thời giới ngành cũng liên tục kỳ vọng về các thương vụ BD đột phá tiếp theo.

Trên nền tảng phát triển nhanh của các thuốc kết hợp, các thuốc ba kháng thể cũng dần bước vào giai đoạn lâm sàng. Ngoài Công ty Dược Cơ bản, ngày 3 tháng 3 năm 2026, Huadong Medicine cũng công bố đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng của DR30206, một kháng thể kết hợp nhắm vào PD-L1, VEGF và TGF-β, dùng phối hợp điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn hoặc di căn.

Với Công ty Dược Cơ bản, ngoài CS2009, còn đang thúc đẩy nghiên cứu phát triển nhiều thuốc sáng chế khác như CS5001 (ROR1 ADC), CS5005 (SSTR2 ADC), CS5006 (ITGB4 ADC), trong pipeline có tới 16 ứng viên thuốc. Tuy nhiên, tính đến cuối năm 2025, số tiền mặt và các khoản tương đương tiền cùng tiền gửi định kỳ của công ty chỉ còn 919 triệu nhân dân tệ.

Đối với các doanh nghiệp sáng chế có chi phí R&D cao, chu kỳ lợi nhuận dài, việc cân đối giữa đầu tư R&D và an toàn dòng tiền là vấn đề trọng yếu hiện nay của Công ty Dược Cơ bản. Trong thời gian tới, khi dữ liệu lâm sàng tiếp tục hoàn thiện, hợp tác BD được thực hiện, và các sản phẩm bảo hiểm y tế mở rộng, khả năng công ty đảo chiều kết quả kinh doanh vẫn là điều thị trường cần theo dõi liên tục.