Mở khóa "chứng nhận đầu tiên toàn cầu" về giao diện não-máy, thúc đẩy phát triển sinh học y dược "rừng mưa nhiệt đới" | Tân Hoa Xã Tri Thức

Tác giả: Phóng viên Jiang Wei, He Xinrong của Nhân Dân Nhật Báo

Gần đây, Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia đã phát đi thông báo, phê duyệt đơn đăng ký sản phẩm sáng tạo “Hệ thống bù đắp chức năng vận động tay qua giao diện não-máy cấy ghép” của Công ty Công nghệ Y tế Bori Kang (Thượng Hải) – NEO, đánh dấu lần ra mắt toàn cầu của thiết bị y tế giao diện não-máy. Một giấy chứng nhận “đầu tiên toàn cầu” mang tính biểu tượng đã chính thức thuộc về Khu Đông Phố Đông, Thượng Hải.

Giao diện não-máy là một trong những ngành công nghiệp trọng điểm mà Trung Quốc sẽ tập trung phát triển trong “Kế hoạch Năm Năm thứ 15”. Trong lĩnh vực này, Neuralink do Elon Musk sáng lập đã thu hút sự chú ý toàn cầu. Những đột phá quan trọng của Bori Kang không chỉ mang lại hy vọng phục hồi cho nhiều bệnh nhân trong và ngoài nước, mà còn thể hiện sự tích tụ mạnh mẽ của Trung Quốc trong lĩnh vực giao diện não-máy. Bao gồm cả công nghệ này, Khu Đông Phố Đông liên tục xuất hiện các sản phẩm sáng tạo “đầu tiên trong lớp” (First-in-Class), “đầu tiên tại Trung Quốc” (First-in-China), và “ứng dụng lâm sàng đầu tiên” (First-in-Human), thúc đẩy nhanh quá trình xây dựng tập đoàn công nghiệp sinh học dược phẩm đẳng cấp thế giới.

Đây là nền tảng dịch vụ kiểm nghiệm giao diện não-máy của Viện Kiểm nghiệm Thiết bị Y tế Thượng Hải tại Phố Đông. (Ảnh do phỏng vấn cung cấp)

Đua tranh sáng tạo giao diện não-máy “toàn bộ sân đua”

5 năm trước, một vụ tai nạn ô tô khiến chàng trai Hà Nam tên Xiao Dong bị liệt cao. Tháng 11 năm 2024, Bệnh viện Huashan thuộc Đại học Fudan đã cấy một thiết bị có kích thước bằng đồng xu vào đầu Xiao Dong – chính là hệ thống giao diện não-máy cấy ghép của Bori Kang vừa được phê duyệt. Đây là ca phẫu thuật cấy ghép giao diện não-máy đầu tiên tại Thượng Hải.

Sau một tuần phẫu thuật, Xiao Dong xuất viện và bắt đầu phục hồi tại nhà. Trong quá trình tập luyện, giao diện não-máy thu thập tín hiệu điện não chính xác, “hiểu” ý định của Xiao Dong trước, rồi chuyển thành lệnh điều khiển găng tay khí. Rất nhanh, Xiao Dong có thể điều khiển găng tay khí bắt lấy khối gỗ chỉ bằng ý nghĩ. Sau nửa năm, cậu có thể tự mình nâng cốc uống nước. Khi quá trình phục hồi tiếp tục, sau một năm, Xiao Dong lại có những thay đổi mới, không cần thiết bị giao diện não-máy, mà vẫn có thể viết hai chữ “Cảm ơn” bằng cách phối hợp hai tay.

“Đây là một bước nhảy vọt về chất lượng, có nghĩa là bệnh nhân không chỉ phục hồi chức năng vận động tay nhờ thiết bị bên ngoài, mà còn đạt được sự phục hồi lớn hơn về chức năng thần kinh,” Giám đốc Bệnh viện Huashan, Đại học Fudan, Mao Ying nói.

Giao diện não-má giúp Xiao Dong, là một công nghệ tiên tiến thu thập và phân tích tín hiệu điện não, để thực hiện trao đổi thông tin giữa não và thiết bị bên ngoài. Trong lĩnh vực này, dựa trên mức độ tiếp xúc của điện cực với tổ chức não, tồn tại các tuyến công nghệ như xâm lấn, bán xâm lấn và không xâm lấn. Các tuyến công nghệ này phải cân nhắc giữa mức độ tổn thương, chất lượng tín hiệu và độ ổn định khi ứng dụng, gọi là “bài toán tam giác”. Tổng Thư ký Liên minh ngành công nghiệp giao diện não-má, Li Wenyu, cho biết: “Các tuyến công nghệ khác nhau hướng tới các nhu cầu thị trường khác nhau, không phải là thay thế lẫn nhau, mà có thể thúc đẩy, hợp nhất phát triển trong tương lai.”

Là trung tâm công nghiệp sinh học dược phẩm hàng đầu của Trung Quốc, Khu Đông Phố Đông đã tập trung gần 10 doanh nghiệp công nghệ thần kinh và giao diện não-má, bao phủ toàn diện các tuyến công nghệ chính. Trong đó, tuyến bán xâm lấn đã đạt bước đột phá lịch sử – sản phẩm NEO của Bori Kang là ví dụ tiêu biểu. Đồng thời, tuyến xâm lấn cũng đang tăng tốc. Công ty y tế Ladder Medical tại Phố Đông đã hoàn thành ca phẫu thuật cấy điện cực mềm đầu tiên vào tháng 3 năm 2025, hiện đang dẫn đầu toàn cầu về tiến độ lâm sàng. Trong lĩnh vực không xâm lấn, các doanh nghiệp tại Phố Đông đang ứng dụng công nghệ AI để thúc đẩy, mở rộng thị trường tiêu dùng hàng ngày. Ví dụ, tại Khu Khoa học Zhangjiang, BrainThink đã xây dựng mô hình lớn đa mô thức với 5 tỷ tham số, nâng cao khả năng giải mã các hoạt động thần kinh phức tạp như ngôn ngữ, cảm xúc. Hiện nay, công nghệ không xâm lấn đã được thử nghiệm trong các lĩnh vực can thiệp rối loạn giấc ngủ, điều chỉnh chú ý.

“Khám phá não, phục hồi não, nâng cao não” — Trong văn phòng của Bori Kang tại Khu Khoa học Zhangjiang, ba hướng nghiên cứu này nổi bật rõ ràng. Ứng dụng của giao diện não-má không chỉ giúp người liệt tứ chi, mà còn hướng tới “để não dựa trên carbon có thể đối thoại trực tiếp với chip silicon”. Trong lĩnh vực tái tạo chức năng thần kinh rộng hơn, Phố Đông đã có các bước đột phá đa điểm: như thúc đẩy thay thế nội địa cho kỹ thuật kích thích điện sâu não (thường gọi là “máy kích thích não”), các sản phẩm liên quan đã bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong lĩnh vực tái tạo thính giác, chỉ có 5 doanh nghiệp toàn cầu có sản phẩm bán xâm lấn được phê duyệt, trong đó có lực lượng tại Khu Đông Phố Đông là Shiliang. Trong lĩnh vực tái tạo vận động, công nghệ Giao diện Tín hiệu Tủy sống của Meisheng đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (IIT), đã dẫn đầu trong “Chương trình đột phá” của FDA Mỹ.

“Chương trình Phát triển Ngành công nghiệp Giao diện Não-má trong Kế hoạch Phát triển Ngành công nghiệp Tương lai của Thượng Hải (2025-2030)” đề xuất: Trước năm 2030, Thượng Hải sẽ đạt được kiểm soát cao về não, các sản phẩm giao diện não-má sẽ được ứng dụng lâm sàng toàn diện, xây dựng trung tâm đổi mới sản phẩm giao diện não-má toàn cầu. “Trong lĩnh vực giao diện não-má, Khu Đông không dựa vào một doanh nghiệp hay một công nghệ ‘đột phá điểm’, mà là chiến lược ‘toàn diện tấn công’ với nhiều tuyến công nghệ song song, nhiều kịch bản ứng dụng,” ông Lin Jianfei, Trưởng phòng Công nghiệp Sinh học Dược của Khu Đông, nói.

Nền tảng kiểm nghiệm giao diện não-má của Ladder Medical phối hợp với các tổ chức liên quan để phát triển thiết bị cấy ghép xâm lấn. (Ảnh do Chen Yaoxu chụp)

Xây dựng hệ sinh thái sáng tạo như rừng mưa nhiệt đới

Ngày 13 tháng 3 năm 2026, sản phẩm giao diện não-má của Bori Kang đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia phê duyệt ra mắt toàn cầu; ngày 23 tháng 3, Bộ Bảo hiểm Y tế Thượng Hải đã đưa sản phẩm này vào danh mục vật tư y tế bảo hiểm của thành phố — từ khi được phê duyệt đến khi ứng dụng lâm sàng chỉ mất 11 ngày, thể hiện tầm quan trọng của hệ sinh thái đổi mới trong việc khám phá công nghệ tiên phong và phát triển ngành công nghiệp tương lai.

Xét về mặt kỹ thuật, giao diện não-má liên quan đến nhiều ngành như khoa học thần kinh, y học lâm sàng, vật liệu học, vi điện tử, “đổi mới công nghệ” và “ứng dụng thương mại” thường còn cách nhau một khoảng cách lớn. Ông Ling Gang, Phó trưởng phòng Phát triển Công nghiệp của Khu Đông, cho biết: “Khu Đông đang xây dựng một hệ sinh thái đổi mới kiểu rừng mưa nhiệt đới, gồm hệ thống thể chế dẫn dắt, nguồn cảm hứng sáng tạo, hợp tác ngành, nền tảng hỗ trợ, và hỗ trợ lâm sàng cùng thẩm định, giúp các doanh nghiệp giao diện não-má vượt qua rào cản sáng tạo.”

Nguồn “nước sống” của hệ sinh thái này đến từ năng lượng sáng tạo liên tục từ các tổ chức nghiên cứu hàng đầu. Là điểm tựa quan trọng trong kế hoạch “Một thể chế, hai cánh tay” về khoa học thần kinh của quốc gia, Viện Khoa học và Công nghệ Trí tuệ Nhân tạo Thần kinh tại Trường Đại học Zhangjiang của Fudan là một trong những tổ chức đầu tiên của các trường đại học trong nước nghiên cứu về khoa học thần kinh, có hiệu ứng lan tỏa rõ rệt về công nghệ và nhân lực, đã tạo ra 5 doanh nghiệp khởi nghiệp. Trường Đại học Khoa học và Công nghệ Thượng Hải cũng có lợi thế rõ rệt trong các lĩnh vực thuật toán hình ảnh não, giải mã chức năng não. Theo thông tin, trường này đang hợp tác với Phòng thí nghiệm Cảng Tân Giang để tiếp tục hỗ trợ đổi mới công nghệ.

Để các mầm non sáng tạo có thể phát triển thành cây cổ thụ cao lớn, không thể thiếu sự hỗ trợ của dịch vụ chuyên nghiệp. Việc xây dựng các tiêu chuẩn ngành là rất quan trọng. Viện Kiểm nghiệm Thiết bị Y tế Thượng Hải đã xây dựng nền tảng kiểm nghiệm giao diện não-má hiện đại nhất trong nước, đồng thời chủ trì xây dựng tiêu chuẩn ngành đầu tiên về thiết bị y tế giao diện não-má của Trung Quốc, chính thức có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2026, xác định rõ ranh giới cho ngành công nghiệp này trong tương lai.

Giám đốc Viện, bà Yu Hongyi, cho biết: “Trong lĩnh vực giao diện não-má, viện có 6 tiêu chuẩn quốc gia đang tiến hành đồng bộ, dự kiến đến cuối năm 2028 sẽ hoàn thành và công bố hơn 30 tiêu chuẩn quốc gia liên quan. Các tiêu chuẩn bằng tiếng nước ngoài cũng đang được chuẩn bị, sẽ được phát hành đồng bộ sau khi hệ thống tiêu chuẩn quốc gia chính thức đi vào hoạt động, nhằm thúc đẩy tiêu chuẩn Trung Quốc vươn ra thế giới.”

Sự phát triển rừng công nghiệp còn dựa vào “đất đai” sáng tạo màu mỡ. Công nghệ giao diện não-má có đặc điểm nổi bật là đa ngành, trong đó các ngành công nghiệp chủ chốt như mạch tích hợp, y dược sinh học, trí tuệ nhân tạo chính là nền tảng phát triển của nó.

Là trung tâm sáng tạo khoa học công nghệ quốc tế của Thượng Hải, trong những năm gần đây, Khu Đông liên tục nuôi dưỡng năng lực sản xuất mới, hình thành hệ thống ngành công nghiệp hiện đại dựa trên ba ngành chủ chốt dẫn đầu, công nghiệp chế tạo tiên tiến làm xương sống, và dịch vụ hiện đại làm nền tảng. Đến năm 2025, quy mô của ba ngành chủ đạo này tại Khu Đông sẽ vượt quá 9000 tỷ nhân dân tệ, chiếm hơn 45% toàn thành phố Thượng Hải, tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của công nghệ giao diện não-má.

Trong rừng công nghiệp, mọi “cành lá” đều hướng tới bầu trời rộng lớn của thị trường. Hiện tại, Khu Đông đang xây dựng trung tâm nghiên cứu ứng dụng giao diện não-má, thúc đẩy nhanh quá trình “nghiên cứu công nghệ – xác minh lâm sàng – tối ưu hóa sản phẩm” vòng khép kín.

Tại Bệnh viện Nhân dân số 7 Thượng Hải, Giám đốc Hu Danyang cho biết, dựa trên lợi thế cốt lõi của khoa phục hồi chức năng của bệnh viện, đơn vị đang hợp tác sâu với các doanh nghiệp giao diện não-má của Khu Đông, tích cực tham gia xây dựng các phương án phục hồi riêng cho giao diện não-má, và các cơ sở ứng dụng lâm sàng.

Chủ tịch Mì Yihua của Meisheng Medical nói rằng, doanh nghiệp này tập trung vào công nghệ Giao diện Tủy sống (BSI), nhu cầu lâm sàng trong và ngoài nước rất lớn. Nhờ vào đặc khu tự do, các hoạt động nghiên cứu của doanh nghiệp có thể hưởng lợi từ các chính sách như thuận lợi trong y tế xuyên biên giới và xuất nhập cảnh.

Tạo dựng tập đoàn sinh học dược phẩm đẳng cấp thế giới

Sự phát triển rực rỡ của giao diện não-má là một biểu tượng của việc Khu Đông xây dựng tập đoàn sinh học dược phẩm đẳng cấp thế giới.

Dữ liệu từ Phòng Công nghiệp và Thương mại Khu Đông cho thấy, là một trong những khu vực có chuỗi ngành sinh học dược phẩm hoàn chỉnh nhất, hệ sinh thái tốt nhất, tập trung nhân lực đông đảo, đổi mới sáng tạo sôi động nhất, và hiệu quả R&D cao nhất trong cả nước, Khu Đông đã tập hợp hơn 4.000 doanh nghiệp trong ngành sinh học dược phẩm, dự kiến đến năm 2025, quy mô ngành đạt 449,4 tỷ nhân dân tệ, chiếm hơn 43% toàn thành phố Thượng Hải.

Chất chứa dồi dào mới có thể bùng nổ. Các kế hoạch hệ thống của Khu Đông trong nhiều năm qua đang chuyển hóa thành các thành quả sáng tạo liên tục. Thống kê cho thấy, đến nay, Khu Đông đã phê duyệt 31 loại thuốc sáng tạo loại 1, đứng đầu cả nước. Trong năm 2025, có 8 loại thuốc sáng tạo loại 1 và 6 thiết bị y tế sáng tạo loại 3 được phê duyệt ra thị trường. Trong năm nay, lại có 1 loại thuốc sáng tạo loại 1 và 7 thiết bị y tế sáng tạo loại 3 đăng ký, ra mắt thị trường.

Chặng đường quốc tế hóa của ngành sinh học dược phẩm Khu Đông cũng ngày càng nhanh. Đến năm 2025, Khu Đông có 42 giao dịch cấp phép và hợp tác thương mại ra nước ngoài, tổng giá trị giao dịch đạt 25,5 tỷ USD, sâu vào mạng lưới đổi mới sáng tạo và thương mại hóa toàn cầu của ngành sinh học dược phẩm.

“Lấy đổi mới thể chế dẫn dắt đổi mới khoa học công nghệ, lấy dịch vụ chính xác giải quyết điểm đau của ngành,” một quan chức chính phủ Khu Đông nói rõ “công thức” phát triển ngành sinh học dược phẩm của khu vực. Từ việc thử nghiệm sớm mô hình cấp phép thuốc, thúc đẩy thủ tục thông quan hàng hóa nghiên cứu y dược “danh sách trắng”, đến cải cách bảo hiểm y tế bổ sung thương mại, nghiên cứu quản lý chuyển đổi nhập khẩu, Khu Đông luôn lấy nhu cầu doanh nghiệp làm trung tâm để thúc đẩy đổi mới thể chế. Các chính sách này cuối cùng đã chuyển thành hiệu quả đổi mới thực chất: trung bình, phát triển một loại thuốc sáng tạo tại Khu Đông chỉ mất 76 tháng và 6,2 tỷ nhân dân tệ, thấp hơn nhiều so với chi phí hơn 1 tỷ USD của các nước phát triển.

Khu Đông đang xây dựng tập đoàn sinh học dược phẩm đẳng cấp thế giới, bảo vệ các khám phá tiên phong và đổi mới công nghệ. Trong phòng thí nghiệm của Ladder Medical, các điện cực thần kinh nhỏ nhất thế giới, linh hoạt nhất vẫn đang trong quá trình hoàn thiện. Hệ thống giao diện não-má xâm lấn do doanh nghiệp này phát triển đã vào “đường xanh” thẩm định thiết bị y tế sáng tạo của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia. “Mục tiêu tương lai là làm cho việc cấy ghép trở nên đơn giản như đeo ‘khuyên tai’,” sáng lập Ladder Medical, bà Li Xue, nói. Trong 5 năm thành lập, tốc độ tăng trưởng của doanh nghiệp này luôn rất cao, và tốc độ phát triển vẫn tiếp tục tăng.

Tập đoàn sinh học dược phẩm đẳng cấp thế giới cũng liên tục phát ra “hiệu ứng từ trường” mạnh mẽ. Gần đây, tập đoàn dược phẩm đa quốc gia AstraZeneca thông báo sẽ xây dựng trung tâm đổi mới liệu pháp tế bào tại Khu Khoa học Zhangjiang, Thượng Hải. Đây sẽ là trung tâm đổi mới toàn chuỗi, trở thành trung tâm quan trọng trong mạng lưới liệu pháp tế bào toàn cầu của AstraZeneca, đồng thời nâng cao vị thế sáng tạo của Trung Quốc trong lĩnh vực điều trị tế bào thế hệ mới. Hiện tại, trong top 50 công ty dược phẩm toàn cầu, có 16 doanh nghiệp đặt trụ sở tại Khu Đông, trong đó 12 công ty có trụ sở tại Trung Quốc, 7 công ty có trung tâm nghiên cứu và phát triển.

Từ phòng thí nghiệm đến lâm sàng, từ “mới Trung Quốc” đến “mới toàn cầu”. Với các ngành công nghiệp tương lai như giao diện não-má làm động lực mới, Khu Đông sẽ tiếp tục xây dựng tập đoàn sinh học dược phẩm đẳng cấp thế giới, giúp Trung Quốc tiến từ “bắt kịp, chạy đua” sang “dẫn đầu toàn cầu”.