Việc cấp phép bị giảm sút, các doanh nghiệp chịu áp lực, thị trường vắc-xin HPV có bị nguội đi không?

Hỏi AI · Liệu việc hợp tác giữa Zhifei Bio và Merck & Co. nới lỏng có ảnh hưởng như thế nào đến cạnh tranh ngành?

Phóng viên Hàn Lìmíng của Báo Kinh tế Thế kỷ 21, thực tập sinh Jiang Yutong

Thị trường vắc-xin HPV (virus human papillomavirus) của Trung Quốc đang trải qua những điều chỉnh đáng kể.

Theo số liệu sơ bộ do Viện Kiểm nghiệm Thuốc và Thực phẩm Trung Quốc tiết lộ, trong quý I năm 2026 (tính đến ngày 29 tháng 3), số lần cấp phép lô vắc-xin HPV là 27 lô, trong đó vắc-xin HPV hai giá của Yuxi Zeyuan sinh học được cấp phép 16 lô, vắc-xin HPV chín giá của Wantaisheng sinh học được cấp phép 9 lô; so với tổng cộng 45 lô vắc-xin HPV được cấp phép trong quý I năm 2025, đã giảm mạnh.

Thực tế, thị trường vắc-xin HPV của Trung Quốc đã bước vào giai đoạn cạnh tranh gay gắt, ngành công nghiệp đang chịu ảnh hưởng ngày càng rõ rệt. Gần đây, báo cáo dự kiến kết quả kinh doanh của Wantaisheng sinh học cho thấy, lợi nhuận ròng của công ty năm 2025 dự kiến lỗ từ 330 triệu đến 410 triệu nhân dân tệ. Trong đó, vắc-xin HPV hai giá bị ảnh hưởng bởi việc Merck & Co. mở rộng độ tuổi sử dụng vắc-xin chín giá, giá mua sắm của chính phủ giảm mạnh, nhu cầu tiêu dùng không đủ, dẫn đến sản phẩm vắc-xin HPV hai giá của công ty gặp khó khăn trong tiêu thụ gần hạn, tồn kho không thể chuyển đổi thành tiền mặt, dự kiến ảnh hưởng lợi nhuận ròng khoảng 500-600 triệu nhân dân tệ, là một trong những nguyên nhân chính khiến lợi nhuận giảm mạnh trong kỳ.

Waston Bio cũng thẳng thắn trong báo cáo tài chính năm 2025 rằng, môi trường cạnh tranh của thị trường vắc-xin HPV đã thay đổi, dựa trên báo cáo đánh giá giá trị giảm, đã trích lập dự phòng giảm giá vô hình liên quan đến vắc-xin HPV là 76.3M nhân dân tệ. Điều này phản ánh thêm áp lực hoạt động của các doanh nghiệp trong giai đoạn điều chỉnh ngành.

Trong bối cảnh này, Zhifei Bio, từng dựa vào quyền đại lý độc quyền trong nước của vắc-xin HPV Merck & Co. và dẫn đầu trong lĩnh vực này, gần đây cũng đã công bố ký kết “Thỏa thuận cung ứng, phân phối và quảng bá chung đã chỉnh sửa và viết lại” (gọi tắt là “Thỏa thuận mới”) với Merck & Co., theo đó Merck sẽ cung cấp cho Zhifei Bio ba loại sản phẩm theo thỏa thuận: vắc-xin HPV chín giá (Gardasil 9), vắc-xin rota virus năm giá (Ler Der), vắc-xin phế cầu khuẩn đa polysaccharide 23 giá (NumoFa).

Đáng chú ý là, thỏa thuận mới không còn bao gồm cung cấp vắc-xin HPV bốn giá, đồng thời loại bỏ quy định về số tiền mua sắm cơ bản của các sản phẩm trong thỏa thuận ban đầu, hai bên sẽ dựa trên dự báo nhu cầu thị trường và tình hình tiêm chủng thực tế để thương lượng xác nhận kế hoạch mua sắm và cung ứng dự kiến, và Zhifei Bio sẽ theo đó thực hiện mua sắm theo hợp đồng linh hoạt. Trong thông báo, Zhifei Bio cũng thẳng thắn nói rằng, “việc thực hiện thỏa thuận này sẽ giúp tăng cường khả năng chống rủi ro của công ty, giảm thiểu các rủi ro liên quan do không chắc chắn của thị trường.”

Thoải mái hơn trong hợp tác

Mối quan hệ hợp tác giữa Zhifei Bio và Merck & Co. bắt nguồn từ năm 2011. Lúc đó, Zhifei Bio ký hợp đồng dịch vụ quảng bá thị trường với Merck & Co., trở thành đơn vị dịch vụ quảng bá thị trường tại Trung Quốc của Merck, phụ trách quảng bá các sản phẩm “Merckang” (vắc-xin phối hợp sởi, rubella, quai bị), “NumoFa” (vắc-xin phế cầu khuẩn 23 giá) tại Trung Quốc.

Năm 2012, hai bên ký “Thỏa thuận cung ứng, phân phối và quảng bá chung” cho vắc-xin bốn giá (Gardasil), quy định sau khi sản phẩm ra mắt, Zhifei Bio sẽ phụ trách nhập khẩu, quảng bá và bán hàng tại Trung Quốc, đồng thời xác định kế hoạch mua sắm cơ bản: năm đầu khoảng 32.63Bỷ nhân dân tệ, năm thứ hai khoảng 1.48B nhân dân tệ, năm thứ ba khoảng 1.85B nhân dân tệ.

Tháng 4 năm 2018, vắc-xin HPV chín giá do Merck phát triển được phê duyệt ra mắt, phù hợp cho nữ giới từ 16 đến 26 tuổi. Cùng năm, tháng 5, Zhifei Bio ký bổ sung thỏa thuận về quyền phân phối vắc-xin HPV chín giá tại thị trường Trung Quốc của Merck, đưa sản phẩm hot này vào phạm vi hợp tác.

Theo công bố của Zhifei Bio, các bước tiếp theo của hai bên đã xác định rõ hơn về hạn mức mua sắm cơ bản của vắc-xin HPV: năm 2019, tổng hạn mức mua sắm cơ bản là 5.51B nhân dân tệ; năm 2020 là 21.41Bỷ nhân dân tệ; năm 2021 là 4.17B nhân dân tệ.

Năm 2023, hai bên ký “Thỏa thuận cung ứng, phân phối và quảng bá chung” xác nhận, trong thời hạn hiệu lực của thỏa thuận, Zhifei Bio sẽ tiếp tục mua sắm vắc-xin HPV, vắc-xin rota virus năm giá và các sản phẩm theo thỏa thuận khác của Merck. Trong đó, nửa cuối năm 2023, hạn mức mua sắm cơ bản của vắc-xin HPV (Gardasil 9 và Gardasil) là 21.41B nhân dân tệ, năm 2024 là 32.63B nhân dân tệ, năm 2025 là 26.03B nhân dân tệ, năm 2026 là 17.89B nhân dân tệ. Thỏa thuận rõ ràng, hạn mức mua sắm cơ bản có thể điều chỉnh theo thỏa thuận, thời hạn thỏa thuận đến ngày 31 tháng 12 năm 2026.

Tuy nhiên, còn hơn 8 tháng nữa mới đến hạn của thỏa thuận, Zhifei Bio và Merck đã sớm sửa đổi điều khoản hợp tác. Theo thỏa thuận mới, hai bên không còn quy định hạn mức mua sắm cơ bản của các sản phẩm trong thỏa thuận nữa, mà dựa trên đánh giá và điều chỉnh linh hoạt theo nhu cầu thị trường, cụ thể dựa trên các đơn hàng xác nhận bằng văn bản của hai bên.

Dữ liệu do Zhifei Bio tiết lộ cho thấy, năm 2023, số lượng lô vắc-xin HPV bốn giá do họ đại lý của Merck đã đạt 10.34M liều, giảm 26,27% so với cùng kỳ, trong khi số lượng lô vắc-xin HPV chín giá đạt 36.55M liều, tăng mạnh 136,16%; bước sang năm 2024, tình hình thị trường trở nên xấu đi, số lượng lô vắc-xin HPV bốn giá giảm còn 466k liều, giảm 95,49% so với cùng kỳ, còn vắc-xin HPV chín giá là 31.14M liều, giảm 14,8%; nửa đầu năm 2025, vắc-xin HPV bốn giá không có lô nào được cấp phép, trong khi số lượng lô HPV chín giá là 4.24M, giảm 77,38% so với cùng kỳ. Đồng thời, vào tháng 2 năm 2025, Merck tuyên bố tạm dừng giao hàng vắc-xin HPV tại thị trường Trung Quốc.

Áp lực kinh doanh cuối cùng dẫn đến ảnh hưởng đến kết quả hoạt động. Báo cáo tài chính của Merck cho thấy, năm 2025, doanh số bán vắc-xin HPV tại Trung Quốc là 200 triệu USD, giảm gần 95% so với 26.03Bỷ USD của năm 2024. Merck cũng dự báo, năm 2026, doanh số các sản phẩm Gardasil tại Trung Quốc sẽ không có sự tăng trưởng đáng kể.

Zhifei Bio cũng thẳng thắn trong dự báo kết quả kinh doanh năm 2025 rằng, lợi nhuận ròng thuộc về cổ đông công ty dự kiến lỗ từ 10.7B đến 13.73B nhân dân tệ, lần đầu tiên trong lịch sử công ty báo lỗ hàng năm. Công ty xác nhận, nguyên nhân chính của thua lỗ là: doanh số các sản phẩm chính không đạt kỳ vọng, áp lực so với cùng kỳ; dự đoán nhu cầu thị trường không chính xác, một số tồn kho gần hạn hoặc đã hết hạn, dẫn đến giá trị có thể chuyển đổi thấp hơn giá trị sổ sách của hàng tồn kho, phải trích lập dự phòng giảm giá hàng tồn kho.

Gia tăng quá trình “làm mới” ngành

Hiện tại, trong nước có 7 loại vắc-xin HPV được phê duyệt ra mắt, gồm 3 loại hai giá, 2 loại bốn giá, 2 loại chín giá. Ngoài Merck và GlaxoSmithKline, còn có Wantaisheng sinh học, Waston sinh học, Viện nghiên cứu sinh phẩm y tế Thành Đô (thuộc Tập đoàn Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc). Tuy nhiên, theo các báo cáo tài chính mới nhất của nhiều công ty dược, tình hình hoạt động của thị trường vắc-xin HPV không mấy khả quan.

Thực tế, giá vắc-xin HPV hai giá trong nước đã liên tục giảm trong những năm gần đây. Tháng 3 năm 2024, Wantaisheng sinh học trúng thầu dự án mua sắm của chính quyền tỉnh Giang Tô với giá 86 nhân dân tệ/liều, lần đầu tiên giá vắc-xin HPV hai giá rơi xuống dưới 100 nhân dân tệ; cùng tháng, trong dự án mua sắm của chính quyền tỉnh Sơn Đông, giá trúng thầu của Waston sinh học còn thấp hơn, chỉ 27,5 nhân dân tệ/liều.

Một số chuyên gia cho biết, dựa vào giảm giá để chiếm lĩnh thị trường chỉ là tạm thời, có thể tăng doanh số trong ngắn hạn, nhưng về lâu dài sẽ làm giảm khả năng đầu tư nghiên cứu phát triển, buộc các doanh nghiệp phải phát triển các loại vắc-xin cao cấp hơn, tạo ra hàng rào kỹ thuật, mới có thể tồn tại trong quá trình cạnh tranh. Để đối phó với cuộc chiến giá cả khốc liệt này, Hiệp hội Dược phẩm Trung Quốc đã phát động sáng kiến vào tháng 11 năm 2025, yêu cầu “nghiêm cấm đấu thầu dưới giá thành”.

Tuy nhiên, ngành cũng đón nhận chính sách hỗ trợ. Tháng 11 năm 2025, Cục Y tế Dự phòng Quốc gia cùng 7 bộ ngành công bố đưa vắc-xin HPV hai giá vào kế hoạch tiêm chủng mở rộng, dành cho các bé gái trong độ tuổi phù hợp, với ngân sách mua sắm khoảng 425 triệu nhân dân tệ, dự kiến mua 15.45M liều, tạo ra nhu cầu liên tục hàng năm khoảng 9,3 triệu liều. Theo các chuyên gia, chính sách này mang lại nhu cầu ổn định cho các doanh nghiệp sản xuất vắc-xin HPV nội địa.

Hơn nữa, mức giá đấu thầu 27,5 nhân dân tệ/liều đã thúc đẩy các doanh nghiệp giảm chi phí nhờ quy mô, đồng thời thúc đẩy chuyển đổi sang các loại vắc-xin HPV cao giá hơn và các loại vắc-xin sáng tạo khác. Theo các tài liệu công khai, Shenzhou Xibao SCT1000, loại vắc-xin HPV 14 giá đầu tiên trên thế giới bước vào giai đoạn nghiên cứu lâm sàng, đã hoàn thành tiêm mũi thứ 3 của nghiên cứu pha III và đang theo dõi.

Zhifei Bio cũng nhấn mạnh trong dự báo kết quả kinh doanh năm 2025 rằng, sẽ đẩy nhanh tiến độ ra mắt các sản phẩm tự nghiên cứu và tăng cường nghiên cứu, nhằm tối ưu hóa cấu trúc doanh thu. Năm 2026, công ty sẽ nỗ lực thúc đẩy cải thiện hoạt động, hướng tới ra mắt nhiều sản phẩm tự phát triển hơn.

Ngoài ra, các doanh nghiệp vaccine trong nước cũng đang đẩy mạnh mở rộng thị trường quốc tế. Wantaisheng sinh học đã được WHO-PQ chứng nhận, và đã được thị trường tại 23 quốc gia và khu vực như Maroc, Nepal, Thái Lan chấp thuận; Waston sinh học cũng cho biết, trong báo cáo tài chính năm 2025, doanh thu hoạt động quốc tế vượt quá 522 triệu nhân dân tệ, trong đó doanh thu bán hàng quốc tế là 517 triệu nhân dân tệ, tăng 37%, vắc-xin hai giá cũng đã nhận được giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế và Dân số Nepal.

Một nhà phân tích chứng khoán nhận định với phóng viên Báo Kinh tế Thế kỷ 21 rằng, đối với các doanh nghiệp vaccine, dựa vào một sản phẩm đơn lẻ, mô hình代理 hoặc lợi thế kênh phân phối đã không còn phù hợp nữa, chỉ có tập trung vào nghiên cứu đổi mới, phát triển các sản phẩm độc quyền có cạnh tranh cốt lõi, đồng thời đẩy mạnh mở rộng thị trường quốc tế, nắm bắt cơ hội từ kế hoạch tiêm chủng mở rộng mới có thể giúp các doanh nghiệp đứng vững trong quá trình điều chỉnh ngành.