Công ty Dược phẩm Pulae sắp hết hạn các bằng sáng chế chưa thương mại hóa: dòng tiền hoạt động bị áp lực, khả năng thanh toán nợ còn yếu

《Cảng Vụ Kinh Doanh Quan Sát》Hứa Tuệ Tĩnh

Gần đây, Công ty Cổ phần Dược phẩm Plai (Giang Tô) (sau đây gọi là “Plai Dược”) nộp hồ sơ xin niêm yết lên Sở Giao dịch Chứng khoán Hồng Kông, dự kiến niêm yết trên bảng chính, còn Ngân hàng Chứng khoán CITIC đảm nhiệm vai trò bảo lãnh phát hành độc quyền.

Theo dữ liệu của Tianyancha, Plai Dược được thành lập vào năm 2009. Đây là doanh nghiệp dược điều trị peptid kháng khuẩn (AMP) đổi mới hàng đầu trong nước. Sau 16 năm tích lũy nghiên cứu và phát triển, công ty chính thức khởi động tiến trình vốn hóa. Sản phẩm chủ lực PL-5 của công ty đã nộp đơn đăng ký xin cấp phép thuốc mới tại Trung Quốc, nhưng các yếu tố rủi ro như bằng sáng chế hợp chất sắp hết hạn, nghĩa vụ mua lại cổ phần (redeem) treo gần 800 triệu NDT và tình trạng lỗ kéo dài khiến con đường IPO của công ty phải đối mặt với thử thách nghiêm trọng.

1

Thương mại hóa sản phẩm chủ lực sắp diễn ra, “hào lũy” bằng sáng chế đã lộ thiếu hụt

Plai Dược tập trung vào nghiên cứu và phát triển dược phẩm điều trị bằng peptid kháng khuẩn, cam kết thông qua các đột phá công nghệ độc quyền và các ứng viên thuốc để giải quyết nhu cầu y tế trọng đại trên toàn cầu chưa được đáp ứng. Sản phẩm chủ lực PL-5 (Bồi Lai Gia Nam) là sản phẩm thuốc nhóm Gia Nam đầu tiên đã nộp đơn đăng ký xin cấp phép thuốc mới trên phạm vi toàn cầu, dùng cho nhiễm trùng vết thương thứ phát và nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường.

Theo cáo bạch, PL-5 phá hủy tính toàn vẹn màng vi sinh vật thông qua “cơ chế phân tách vùng màng” để diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng này được Tiến sĩ Trần Dục Tân, người sáng lập công ty, lần đầu tiên cùng đề xuất vào năm 2006. Thuốc có hiệu quả diệt khuẩn phổ rộng và hiệu suất cao đối với các chủng vi khuẩn đa kháng thuốc, đồng thời không dễ hình thành kháng thuốc. Sản phẩm đã liên tục được lựa chọn vào các dự án trọng điểm về tạo chế thuốc mới của quốc gia trong kế hoạch “Kế hoạch 5 năm lần thứ 12” và “Kế hoạch 5 năm lần thứ 13”.

Xét theo tiến độ lâm sàng, PL-5 tại Trung Quốc đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Đơn đăng ký thuốc mới của thuốc được Trung tâm Đánh giá Thuốc của Cục Quản lý Thuốc Quốc gia (NMPA) tiếp nhận vào năm 2024. Đối với chỉ định nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường, thuốc đang triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II tại Hoa Kỳ. Công ty dự kiến PL-5 sẽ được phê duyệt vào quý III năm 2026. Nếu thuận lợi ra mắt, đây sẽ là thuốc peptid kháng khuẩn nhóm Gia Nam đầu tiên được phê duyệt tại Trung Quốc. Ngoài ra, vào tháng 10 năm 2024, công ty được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt, và có thể trực tiếp khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cho PL-18 dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I được tiến hành tại Trung Quốc và Úc.

Tuy nhiên, ngay cả khi đi trước về lợi thế, triển vọng thương mại hóa của PL-5 có thể vẫn tiềm ẩn lo ngại. Theo cáo bạch, bằng sáng chế hợp chất quan trọng nhất của PL-5 tại Trung Quốc hết hạn vào tháng 12 năm 2025, và bằng sáng chế hợp chất tại Hoa Kỳ cũng hết hiệu lực vào tháng 10 năm 2028. Mặc dù công ty khẳng định đã thiết lập được một “hào lũy” phòng thủ vững chắc và hiệu quả cho PL-5, bao gồm năm bằng sáng chế tại Trung Quốc và một bằng sáng chế tại Nhật Bản, bao phủ các chế phẩm liên quan đến dãy trình tự cụ thể mà PL-5 sử dụng, có hiệu lực đến năm 2041, nhưng việc hết hạn bằng sáng chế hợp chất đồng nghĩa với việc các nhà sản xuất khác có thể phát triển chế phẩm của riêng họ dựa trên cùng một hợp chất. Tính độc quyền thị trường của sản phẩm gốc sẽ bị thu hẹp đáng kể.

Công ty cũng thừa nhận rằng, dù các bằng sáng chế này đã hết hạn hoặc dự kiến sẽ hết hạn, công ty tin rằng đã thiết lập được một “hào lũy” phòng thủ vững chắc và hiệu quả cho PL-5, nhưng nhận định này liệu có chịu được kiểm nghiệm của thị trường hay không vẫn còn là câu hỏi.

Về bố trí bằng sáng chế, tính đến ngày cuối cùng có thể thực hiện trên thực tế, trong tổng số 73 bằng sáng chế đã được cấp toàn cầu, 71 bằng tập trung ở Trung Quốc. Tại Hoa Kỳ chỉ có 1 bằng (trong đó có 1 bằng được đưa vào thông qua cấp phép). Ở các khu vực pháp lý khác (bao gồm Nhật Bản và châu Âu) chỉ có 2 bằng. Ngoài ra còn có 29 đơn xin cấp bằng sáng chế đang chờ xét duyệt, gồm 16 đơn tại Trung Quốc, 3 đơn tại Hoa Kỳ, 1 đơn theo Hiệp ước Hợp tác về Bằng sáng chế chưa bước vào giai đoạn quốc gia và 9 đơn ở các khu vực pháp lý khác.

Điểm đáng chú ý hơn là công ty đã chuyển nhượng quyền thương mại hóa sản phẩm chủ lực. Tháng 12 năm 2022, Plai Dược ký kết “Thỏa thuận Hợp tác Thương mại Độc quyền” với Tập đoàn Dược phẩm Chính Đại Thiên Khanh (Chengdu Tianqing?) Co., Ltd. Theo đó, công ty trao cho bên này quyền thương mại hóa độc quyền đối với PL-5 tại đại lục Trung Quốc, còn công ty chỉ nhận phí dịch vụ. Theo thỏa thuận này, Chính Đại Thiên Khanh cũng sẽ chịu trách nhiệm cho hoạt động xúc tiến thị trường của PL-5.

Cáo bạch nêu rõ rằng công ty có kinh nghiệm marketing và bán hàng hữu hạn, phụ thuộc vào đội ngũ marketing nội bộ và các nhà phân phối bên thứ ba để quảng bá thuốc. Nếu không tăng cường năng lực bán hàng và phân phối, có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến doanh thu và hoạt động kinh doanh.

Ngoài sản phẩm chủ lực, hai sản phẩm chính khác của công ty là PL-3301 (gel peptide nhạy nhiệt) và PL-18 (thuốc đạn và gel peptid kháng khuẩn) vẫn đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng. PL-3301 dùng cho bệnh nấm Candida ở miệng-hầu; PL-18 dùng cho bệnh nấm Candida ở âm hộ-âm đạo. Cả hai sản phẩm đều dự kiến nộp hồ sơ IND vào nửa cuối năm 2026.

Sáu loại thuốc ứng viên còn lại đều ở giai đoạn tiền lâm sàng, bao gồm PL-4902 (peptid kháng khuẩn dạng xoắn alpha tiêm), PL-MD-333 (chất cảm ứng FGF19/FGF21 dạng phân tử nhỏ đường uống), PL-AC-1001 (chất ức chế KIF18A phân tử nhỏ đường uống), PL-AC-1201 (chất ức chế KRAS phân tử nhỏ đường uống), PL-AC-2001 (chất phân hủy PROTAC) và PL-AD-2301 (chất phân hủy PROTAC). Trong ngắn hạn, các sản phẩm này không thể đóng góp kết quả kinh doanh.

2

Lỗ liên tục và áp lực dòng tiền, chi phí cao

Dữ liệu tài chính cho thấy, năm 2024 và trong chín tháng tính đến ngày 30/9/2025 (sau đây gọi là “kỳ báo cáo”), Plai Dược đạt doanh thu lần lượt là 5,194 triệu NDT và 2,960 triệu NDT.

Công ty giải thích rằng toàn bộ doanh thu đến từ việc bán sản phẩm Nhật Hộ (sản phẩm Nhật Hộ), còn sản phẩm cốt lõi vẫn chưa được đưa ra thị trường nên không phát sinh bất kỳ khoản thu nào từ cấp phép bằng sáng chế. Doanh thu chín tháng đầu năm 2025 giảm so với cùng kỳ, chủ yếu vì ban quản lý tập trung hơn vào nghiên cứu và phát triển các thuốc ứng viên thay vì quảng bá sản phẩm Nhật Hộ.

Xét tình hình lợi nhuận, trong kỳ báo cáo công ty ghi nhận lỗ tương ứng trong năm/ trong kỳ lần lượt là 158 triệu NDT và 101 triệu NDT, lũy kế lỗ gần 259 triệu NDT. Năm 2024, tiền mặt ròng dùng cho hoạt động kinh doanh là -92,880 triệu NDT; trong chín tháng tính đến ngày 30/9/2025, tiền mặt ròng dùng cho hoạt động kinh doanh là -56,430 triệu NDT. Dòng tiền tiếp tục ròng âm.

Chi phí nghiên cứu và phát triển là yếu tố chủ yếu “ăn mòn” lợi nhuận. Trong kỳ báo cáo, chi tiêu R&D của công ty lần lượt là 80,725 triệu NDT và 38,057 triệu NDT, chiếm lần lượt 88,0% và 85,7% tổng chi phí hoạt động tiền mặt trong cùng kỳ. Chi phí nghiên cứu phát triển của sản phẩm chủ lực PL-5 lần lượt chiếm 63,6% và 50,7% tổng chi phí R&D; khoản đầu tư R&D tập trung rất cao.

Về đội ngũ nghiên cứu, tính đến ngày cuối cùng có thể thực hiện trên thực tế, công ty đã xây dựng một đội ngũ nghiên cứu nội bộ chuyên trách gồm 36 thành viên. Các thành viên này có kinh nghiệm ngành trung bình hơn 7 năm và hơn 86,1% thành viên đội ngũ R&D có trình độ thạc sĩ trở lên.

Ngoài hoạt động R&D nội bộ, công ty cũng hợp tác với các CRO và SMO có uy tín, dưới sự giám sát và quản lý chặt chẽ để hỗ trợ nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng. Công ty lựa chọn CRO và SMO dựa trên trình độ chuyên môn, kinh nghiệm nghiên cứu liên quan, chất lượng dịch vụ, hiệu suất, danh tiếng trong ngành và chi phí; thường ký kết hợp đồng dịch vụ chính và ký các lệnh công việc riêng cho từng dự án nghiên cứu tiền lâm sàng hoặc lâm sàng. Công ty phụ thuộc rất nhiều vào dịch vụ thuê ngoài. Nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng được thuê ngoài cho CRO và SMO; phần lớn chi tiêu R&D năm 2024 chảy vào các tổ chức bên thứ ba này.

Chi phí bán hàng và phân phối cũng ở mức cao. Trong kỳ báo cáo, chi phí bán hàng và phân phối của công ty lần lượt là 5,876 triệu NDT và 3,616 triệu NDT; tỷ lệ chi phí bán hàng lần lượt là 113,13% và 122,16%. Điều đáng chú ý là do sản phẩm chủ lực vẫn chưa được ra mắt chính thức, chi phí bán hàng chủ yếu dùng cho việc quảng bá sản phẩm Nhật Hộ.

Về biên lợi nhuận gộp, trong kỳ của công ty lần lượt là 41,86% và 40,24%, duy trì ở mức cao. Tuy nhiên, do quy mô doanh thu cực nhỏ, biên lợi nhuận gộp cao đóng góp hạn chế cho năng lực sinh lợi tổng thể. Công ty thừa nhận rằng trong tương lai có thể nhìn thấy, không có khả năng đạt điều kiện để trả cổ tức từ lợi nhuận; nhà đầu tư cần chuẩn bị cho kịch bản dài hạn không có lợi nhuận.

Điều đáng lo hơn cả khoản lỗ là tình trạng thanh khoản của công ty. Cáo bạch của Plai Dược đã công bố chi tiết các thỏa thuận mua lại cổ phần giữa công ty và nhiều nhà đầu tư Pre-IPO. Điều khoản quy định rằng nếu công ty không thể hoàn thành việc niêm yết đủ điều kiện vào ngày đã thỏa thuận (như năm 2025 hoặc 2026), hoặc xảy ra vi phạm nghiêm trọng và thay đổi quyền kiểm soát, thì nhà đầu tư có quyền yêu cầu công ty mua lại cổ phần. Giá mua lại thường dựa trên số tiền đầu tư ban đầu và đi kèm khoản lãi bù hằng năm từ 8% đến 12%. Mặc dù phần lớn quyền mua lại đã được thỏa thuận chấm dứt trước thời điểm lên sàn hoặc không còn hiệu lực sau khi niêm yết, nhưng tính đến cuối tháng 9 năm 2025, khoản “nghĩa vụ mua lại cổ phần” lên tới 799,9 triệu NDT hiện vẫn được phân loại là nợ ngắn hạn.

Trong kỳ báo cáo, tiền mặt và các khoản tương đương tiền của Plai Dược lần lượt là 31,738 triệu NDT và 12,074 triệu NDT; tổng nợ ngắn hạn ròng lần lượt là -763 triệu NDT và -826 triệu NDT; tỷ lệ thanh toán ngắn hạn lần lượt là 0,07 và 0,06; tỷ lệ thanh toán nhanh lần lượt là 0,06 và 0,06; và hệ số nợ trên tài sản lần lượt lên tới 352,3% và 449,1%.

Nhà kinh tế học độc lập Wang Chikun cho biết, Plai Dược có lượng tiền mặt trên sổ sách rất ít, nợ ngắn hạn lớn, hệ số nợ trên tài sản vượt 350%, nghiêm trọng mất cân đối tài sản và nợ. Dòng tiền đã cạn kiệt, hoàn toàn phụ thuộc vào tài trợ, khó nói là “có tiền”; công ty không có sản phẩm sinh lợi, doanh thu mỏng và liên tục lỗ, mô hình kinh doanh chưa được kiểm chứng, không có khả năng tự tạo dòng tiền (tạo máu) và vì vậy không “kiếm tiền”; đồng thời vừa thiếu vốn vừa không có lợi nhuận nhưng lại cần dựa vào kỳ vọng tương lai để định giá, rủi ro cực cao và kỳ vọng tăng trưởng bị “bào mòn”, tính hiệu quả đầu tư rất thấp, không “có giá trị”. Nhìn tổng thể, doanh nghiệp này có rủi ro rất lớn và không có giá trị đầu tư.

3

Cổ phần tập trung cao, năng lực thương mại hóa cần được kiểm chứng

Về cơ cấu cổ phần, Plai Dược thể hiện đặc điểm tập trung cao. Tính đến ngày cuối cùng có thể thực hiện trên thực tế, Chủ tịch hội đồng quản trị, giám đốc điều hành, giám đốc hành chính kiêm tổng giám đốc Trần Dục Tân nắm giữ trực tiếp khoảng 27,97% cổ phần của công ty và thông qua Giang Âm Phổ Nguyên (Trần là người giữ vai trò thực thi và đối tác thông thường) gián tiếp nắm giữ khoảng 7,77% cổ phần, tổng cộng kiểm soát khoảng 35,74% quyền biểu quyết. Ngay sau khi hoàn tất IPO (giả định quyền phân bổ thêm không được thực hiện), Trần Dục Tân sẽ tiếp tục kiểm soát một tỷ lệ nhất định quyền lợi trong tổng vốn cổ phần đã phát hành của công ty, trở thành nhóm cổ đông lớn nhất đơn lẻ.

Điều đáng chú ý là, tính đến ngày 30/9/2025, Trần Dục Tân đứng ra bảo lãnh cá nhân cho các khoản vay ngân hàng của công ty trị giá 69,941 triệu NDT, chiếm 100% tổng số tiền vay. Mặc dù biện pháp bảo lãnh này đã được giải trừ vào tháng 1 năm 2026.

Về chuyển hóa thương mại, doanh thu sản phẩm Nhật Hộ của Plai Dược phụ thuộc khá nhiều vào các nhà phân phối. Năm 2024, doanh thu từ 5 khách hàng sản phẩm Nhật Hộ lớn nhất là 1,916 triệu NDT, chiếm khoảng 36,9% tổng doanh thu cùng kỳ; doanh thu từ một khách hàng lớn nhất là 608.000 NDT, chiếm khoảng 11,5% tổng doanh thu cùng kỳ. Từ tháng 1 đến tháng 9 năm 2025, doanh thu từ 5 khách hàng sản phẩm Nhật Hộ lớn nhất là 1,104 triệu NDT, chiếm khoảng 36,6% tổng doanh thu cùng kỳ; doanh thu từ một khách hàng lớn nhất là 444.000 NDT, chiếm khoảng 15,2%.

Quy mô của sản phẩm Nhật Hộ hiện có rất nhỏ. Năm 2024 chỉ đóng góp 5,19 triệu NDT doanh thu. Trong chín tháng đầu năm 2025, doanh thu còn giảm hơn 30%. Nền tảng hạ tầng thương mại hóa yếu sẽ trực tiếp ảnh hưởng đến hiệu quả xúc tiến thị trường sau khi PL-5 được niêm yết.

Trong năm 2024 và chín tháng đầu năm 2025, giá trị mua hàng đối với 5 nhà cung cấp lớn nhất lần lượt là 43,737 triệu NDT và 12,737 triệu NDT, chiếm lần lượt 54,7% và 49,8% tổng giá trị mua; giá trị mua đối với nhà cung cấp lớn nhất duy nhất lần lượt là 21,548 triệu NDT và 7,114 triệu NDT, chiếm lần lượt 27,0% và 27,8% tổng giá trị mua.

Về cơ sở sản xuất, công ty đã xây dựng năng lực sản xuất mạnh để hỗ trợ phát triển lâm sàng giai đoạn sớm của các thuốc ứng viên. Cơ sở sản xuất đặt tại Giang Âm (Jiangyin), Vô Tích, tỉnh Giang Tô có tổng diện tích xây dựng khoảng 12.000 m², duy trì cơ sở sản xuất cho sản phẩm chủ lực PL-5 và ba dây chuyền sản xuất của sản phẩm Nhật Hộ. Tháng 12 năm 2025, công ty thành lập công ty con 100% vốn là Trân Thái Dược Sinh Học (Chiết Giang) Co., Ltd. và với giá trị 16,90 triệu NDT cùng chi phí san lấp mặt bằng đất 6,90 triệu NDT, mua quyền sử dụng một mảnh đất công nghiệp trong Khu phát triển kinh tế Lâm Hải của tỉnh Thái Châu (Taizhou), tỉnh Chiết Giang. Tổng diện tích đất là 30.666 m², dự kiến xây dựng cơ sở sản xuất nguyên liệu dược thuộc sở hữu. Công ty cho biết động thái này nhằm đảm bảo nguồn cung ổn định nguyên liệu dược cho sản phẩm chủ lực và các thuốc khác đang nghiên cứu, giảm sự phụ thuộc vào các nhà cung cấp bên ngoài. Tuy nhiên, do thời gian xây dựng dài và đầu tư vốn lớn, trong ngắn hạn sẽ tiếp tục làm gia tăng áp lực dòng tiền.

Về cục diện cạnh tranh, ngành peptid kháng khuẩn đã bước ra khỏi “vùng trống”. Theo tài liệu của Frost & Sullivan, trên phạm vi toàn cầu đã có 6 loại thuốc ứng viên chống nhiễm trùng dạng peptid đang ở giai đoạn lâm sàng; thị trường Trung Quốc cũng có 8 sản phẩm cùng loại đang trong phát triển lâm sàng. Cạnh tranh trong ngành ngày càng gay gắt, “cửa sổ đi trước” của PL-5 đang dần bị thu hẹp.

Công ty thừa nhận rằng tăng trưởng trong tương lai chủ yếu dựa vào năng lực của bộ sản phẩm thuốc và sự thành công trong phát triển các thuốc ứng viên. Nếu không hoàn thành phát triển lâm sàng của thuốc và thuốc ứng viên, không mở rộng chỉ định, hoặc không đạt được phê duyệt thương mại hóa từ phía cơ quan quản lý, hoặc trong quá trình này xảy ra chậm trễ nghiêm trọng, thì triển vọng kinh doanh và tài chính có thể chịu ảnh hưởng bất lợi nghiêm trọng. (Do Cảng Vụ Tài Chính sản xuất)

Tin tức khổng lồ, phân tích chính xác, có tất cả trên ứng dụng Sina Finance