Đây là một thông cáo báo chí trả phí. Liên hệ trực tiếp với bên phân phối thông cáo báo chí này đối với mọi thắc mắc.

Definium Therapeutics công bố Kết quả tài chính năm tài khóa 2025 và cập nhật hoạt động kinh doanh đầy đủ

Business Wire

Thứ Sáu, ngày 27 tháng 2 năm 2026 lúc 6:01 SA GMT+9 13 phút đọc

Trong bài viết này:

DFTX

-1.87%

Emerge (hoàn tất đăng ký thử nghiệm Giai đoạn 3 MDD); dự kiến có dữ liệu topline vào cuối 2Q 2026

Voyage (Giai đoạn 3 GAD) khoảng 80% đã đăng ký; không thay đổi cỡ mẫu cần thiết; dự kiến công bố topline vào đầu 3Q 2026

Panorama (Giai đoạn 3 GAD) tiến độ đăng ký đạt kế hoạch; dự kiến công bố topline vào 2H 2026

$411.6 triệu tiền mặt, các khoản tương đương tiền và các khoản đầu tư tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2025 dự kiến đủ để tài trợ hoạt động đến năm 2028

_ Họp hội nghị dự kiến hôm nay lúc 4:30 CHÍNH ĐÔNG (EST)_

NEW YORK, ngày 26 tháng 2 năm 2026–(BUSINESS WIRE)–Definium Therapeutics, Inc. (“Definium” hoặc “Công ty”), một công ty công nghệ sinh học dược giai đoạn muộn đang phát triển thế hệ mới các liệu pháp nhằm giải quyết các nguyên nhân tiềm ẩn của các rối loạn tâm thần và thần kinh, hôm nay đã công bố kết quả tài chính cả năm 2025 và cung cấp các cập nhật về hoạt động kinh doanh.

“Chúng tôi tự hào về năng lực triển khai mạnh mẽ và đà tiến triển trong toàn tổ chức, sau một năm có tiến bộ đáng kể trong các chương trình phát triển toàn diện của DT120 ODT,” Rob Barrow, Giám đốc điều hành (CEO) của Definium Therapeutics, cho biết. “Với thử nghiệm MDD Giai đoạn 3 đầu tiên của chúng tôi, Emerge, hiện đã hoàn tất đăng ký và đang tiến tới dữ liệu topline sớm hơn dự kiến, và các nghiên cứu GAD Giai đoạn 3 của chúng tôi, Voyage và Panorama, đang tiến triển nhanh chóng hướng tới việc hoàn tất đăng ký, năm 2026 là một năm mang tính bước ngoặt đối với Definium. Mỗi lần công bố dữ liệu then chốt này đều là cơ hội xúc tác quan trọng nhằm đưa DT120 ODT tiến thêm một bước gần hơn với tiềm năng hàng đầu trong cả MDD và GAD. Chúng tôi vẫn cam kết với khoa học chính xác và tầm nhìn đầy tham vọng nhằm mang lại những cải thiện có ý nghĩa cho bệnh nhân, củng cố vị thế dẫn đầu của chúng tôi trong đổi mới sức khỏe tâm thần, và thúc đẩy giá trị cho cổ đông trong dài hạn.”

Cập nhật hoạt động kinh doanh

Hoàn tất đợt huy động vốn chủ sở hữu trong Q4 2025 với tổng giá trị huy động khoảng $259 triệu từ tổng thu ròng trước khi trừ chiết khấu phát hành và hoa hồng bảo lãnh, cùng với các chi phí chào bán do Công ty chi trả, thu hút nhiều nhà đầu tư tổ chức mới và kéo dài "đường băng" tiền mặt của Công ty đến năm 2028.

Công bố kết quả nghiên cứu đầy đủ trên _Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (Journal of the American Medical Association)_ từ thử nghiệm ngẫu nhiên, đối chứng giả dược Giai đoạn 2b của Công ty, đánh giá một liều duy nhất DT120 trên bốn mức liều ở bệnh nhân mắc rối loạn lo âu lan tỏa (GAD) mức độ từ trung bình đến nặng. DT120 đã nhận được Chỉ định Breakthrough Designation của FDA cho GAD.

Tăng cường hơn nữa đội ngũ lãnh đạo với các bổ nhiệm Brandi L. Roberts làm Giám đốc Tài chính (CFO) và Matt Wiley làm Giám đốc Thương mại (Chief Commercial Officer).

Mở rộng Hội đồng Quản trị với việc bổ nhiệm Roger Adsett vào tháng 1 năm 2026. Ông Adsett là một lãnh đạo điều hành dược phẩm - công nghệ sinh học có thành tựu cao, với hơn hai thập kỷ kinh nghiệm dẫn dắt việc ra mắt các sản phẩm thuốc mang tính bước ngoặt, mở rộng quy mô các tổ chức thương mại toàn cầu, và giúp các công ty thiết lập vị trí lãnh đạo trong các lĩnh vực điều trị của họ, bao gồm các thị trường chuyên khoa, bệnh hiếm và chăm sóc ban đầu. Ông hiện giữ chức vụ Giám đốc Điều hành (COO) của Insmed.

Công ty sẽ tổ chức Ngày dành cho Nhà đầu tư và Nhà phân tích vào ngày 22 tháng 4 năm 2026 để thảo luận các cập nhật chương trình và cơ hội thương mại cho viên nén phân tán đường uống (ODT) của DT120 (lysergide tartrate).

 






Câu chuyện tiếp tục  

Cập nhật chương trình và các mốc dự kiến

Chương trình cho DT120 ODT (lysergide tartrate) bao gồm bốn nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3, hai nghiên cứu cho GAD và hai nghiên cứu cho rối loạn trầm cảm nặng (MDD). Mỗi nghiên cứu bao gồm hai phần: Phần A, thời gian điều trị 12 tuần, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, nhóm song song đánh giá hiệu quả và độ an toàn của DT120 ODT so với giả dược, và Phần B, giai đoạn mở rộng nhãn mở (open-label) kéo dài 40 tuần. Điểm kết thúc chính trong các nghiên cứu GAD là sự thay đổi so với ban đầu trong điểm Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) tại Tuần 12 giữa DT120 ODT 100 µg và giả dược; và trong các nghiên cứu MDD, điểm kết thúc chính là sự thay đổi so với ban đầu trong điểm Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) tại Tuần 6 giữa DT120 ODT 100 µg và giả dược.

DT120 ODT (lysergide tartrate) cho MDD

**Emerge**: nghiên cứu đã hoàn tất đăng ký với 411.6Mệnh nhân được phân bổ ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận DT120 ODT 100 µg hoặc giả dược. Dữ liệu topline dự kiến vào cuối 2Q 2026.

**Ascend**: các địa điểm ban đầu đã được kích hoạt, và việc khởi động nghiên cứu đã được đẩy nhanh với dự kiến sẽ cho bệnh nhân đầu tiên dùng thuốc vào đầu 2Q 2026. Nghiên cứu dự kiến sẽ tuyển khoảng 175 người tham gia, phân bổ ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1:2 để nhận DT120 ODT 100 µg, kiểm soát DT120 ODT 50 µg, hoặc giả dược.

DT120 ODT (lysergide tartrate) cho GAD

**Voyage**: việc đăng ký nghiên cứu đã hoàn tất khoảng 80% và dự kiến sẽ kết thúc trong vài tuần tới. Dữ liệu topline dự kiến vào đầu 3Q 2026. Việc ước tính lại cỡ mẫu mù đôi theo quy trình đã được chỉ định trong giao thức đã hoàn tất, không cần tăng cỡ đăng ký. Voyage dự kiến sẽ tuyển khoảng 200 người tham gia tại Mỹ, được phân bổ ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận DT120 ODT 100 µg hoặc giả dược.

**Panorama**: việc đăng ký nghiên cứu đang đúng tiến độ, với dữ liệu topline dự kiến vào 2H 2026. Panorama dự kiến tuyển khoảng 250 người tham gia, tại Mỹ và Châu Âu, được phân bổ ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1:2 để nhận DT120 ODT 100 µg, kiểm soát DT120 ODT 50 µg, hoặc giả dược. Các cập nhật thêm về việc đăng ký và kết quả của việc ước tính lại cỡ mẫu mù đôi theo giao thức đã được chỉ định sẽ được lên kế hoạch cung cấp tại Ngày dành cho Nhà đầu tư và Nhà phân tích vào ngày 22 tháng 4 năm 2026.

DT402 (R(-)-MDMA) cho Rối loạn phổ tự kỷ (ASD)

Sau khi hoàn tất nghiên cứu Giai đoạn 1 liều tăng đơn (single-ascending dose) của DT402 trên người tình nguyện khỏe mạnh trưởng thành, Công ty đã bắt đầu nghiên cứu Giai đoạn 2a vào Q4 2025. Nghiên cứu là một nghiên cứu liều đơn, nhãn mở, đánh giá các tín hiệu ban đầu về hiệu quả của DT402 trong việc điều trị các triệu chứng cốt lõi về xã hội hóa và giao tiếp của ASD ở tối đa 20 người tham gia trưởng thành. Các mục tiêu và tiêu chí kết cục của nghiên cứu được thiết kế nhằm mô tả dược lực học và các tác động lâm sàng của DT402 ở người trưởng thành mắc ASD, bao gồm trên nhiều chỉ dấu sinh học chức năng (functional biomarkers). Dữ liệu ban đầu từ nghiên cứu Giai đoạn 2a dự kiến vào năm 2026.

Kết quả tài chính năm 2025

Tiền mặt, các khoản tương đương tiền và các khoản đầu tư. Tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2025, Definium Therapeutics có tiền mặt, các khoản tương đương tiền và các khoản đầu tư là $411.6 triệu, so với $273.7 triệu tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2024. Dựa trên kế hoạch hoạt động hiện tại của Công ty và các mốc quan trọng dự kiến, Công ty tin rằng tiền mặt, các khoản tương đương tiền và các khoản đầu tư của Công ty tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2025 sẽ đủ để tài trợ cho hoạt động của Công ty đến năm 2028.

Nghiên cứu và Phát triển (R&D). Chi phí R&D là $117.7 triệu cho năm kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025, so với $65.3 triệu cho năm kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2024, tăng $52.4 triệu. Khoản tăng này chủ yếu do tăng $44.7 triệu chi phí chương trình DT120, $9.3 triệu chi phí nhân sự nội bộ phản ánh việc mở rộng năng lực nghiên cứu và phát triển, và $0.4 triệu chi phí tiền lâm sàng và các chi phí chương trình khác, được bù trừ một phần bởi việc giảm $2.0 triệu chi phí chương trình DT402.

Quản lý chung và hành chính (G&A). Chi phí G&A là $48.6 triệu cho năm kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025, so với $38.6 triệu cho năm kết thúc ngày 30 tháng 12 năm 2024, tăng $10.0 triệu. Khoản tăng này chủ yếu do tăng $6.0 triệu cho các dịch vụ chuyên môn và hoạt động trước thương mại hóa, $3.6 triệu chi phí liên quan đến nhân sự, $0.7 triệu chi phí đơn vị cổ phiếu hoãn của giám đốc (directors’ deferred share unit expenses) và $0.5 triệu các chi phí hành chính khác không đáng kể, được bù trừ bởi việc giảm $0.8 triệu chi phí pháp lý và liên quan đến bằng sáng chế.

**Nhắc nhở họp hội nghị và phát trực tuyến

**Ban quản lý Definium Therapeutics sẽ tổ chức một buổi phát trực tuyến (webcast) vào lúc 4:30 CHÍNH ĐÔNG (EST) hôm nay để cung cấp cập nhật công ty và xem xét kết quả tài chính năm tài khóa 2025 đầy đủ cùng các điểm nổi bật về hoạt động kinh doanh. Người nghe có thể đăng ký tham gia webcast thông qua liên kết này. Các nhà phân tích muốn tham gia phần hỏi đáp (question-and-answer) nên sử dụng liên kết này. Bản ghi lại (replay) webcast sẽ có sẵn thông qua mục Quan hệ Nhà đầu tư (Investor Relations) trên trang web của Definium Therapeutics, ir.definiumtx.com, và sẽ được lưu trữ ít nhất 30 ngày sau webcast. Những người dự định tham gia được khuyến nghị nên tham gia trước 15 phút so với giờ bắt đầu.

**Về DT120 viên nén phân tán đường uống (ODT)

**DT120 ODT (lysergide tartrate) là một dẫn xuất ergoline thuộc nhóm các chất gây ảo giác serotonergic cổ điển (classic serotonergic psychedelics), hoạt động như một chất chủ vận từng phần tại một số thụ thể serotonin cụ thể (thụ thể serotonin-2A (5-HT2A) của con người). DT120 ODT là công thức độc quyền và được tối ưu hóa về mặt dược phẩm của Definium đối với LSD. DT120 ODT là một công thức tiên tiến có tích hợp công nghệ Zydis® ODT fast-dissolve của Catalent, được thiết kế để mang lại một số lợi thế độc đáo, chẳng hạn như hấp thu nhanh hơn và khởi phát nhanh hơn các thay đổi thoáng qua về nhận thức, tri giác và cảm xúc; cải thiện sinh khả dụng; và giảm tỷ lệ gặp các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Definium đang phát triển DT120, dạng muối tartrate của lysergide, cho rối loạn lo âu lan tỏa (GAD), rối loạn trầm cảm nặng (MDD), và đang khám phá tiềm năng ứng dụng của nó trong các rối loạn sức khỏe não nghiêm trọng khác.

**Về DT402

**DT402 là dạng độc quyền của Công ty đối với R(-)-MDMA (rectus-3,4 methylenedioxymethamphetamine), đang được phát triển để điều trị các triệu chứng cốt lõi của rối loạn phổ tự kỷ (ASD). MDMA là một phân tử tổng hợp thường được gọi là chất tạo cảm giác đồng cảm (empathogen) vì được báo cáo là làm tăng cảm giác kết nối và lòng trắc ẩn. Các nghiên cứu tiền lâm sàng về R(-)-MDMA cho thấy các tác động cấp tính theo hướng thân xã hội (pro-social) và tạo cảm giác đồng cảm (empathogenic), trong khi hoạt tính dopaminergic suy giảm của nó cho thấy rằng nó có tiềm năng thể hiện ít hoạt tính kích thích hơn, ít độc tính thần kinh, ít nguy cơ tăng thân nhiệt (hyperthermia) và ít khả năng lạm dụng hơn so với MDMA dạng racemic hoặc đồng phân đối quang S(+).

**Về Definium Therapeutics

**Sứ mệnh của Definium Therapeutics là tạo dựng một kỷ nguyên mới cho ngành tâm thần học bằng cách áp dụng tính chặt chẽ trong khoa học đối với các chất gây ảo giác (psychedelics), với mục tiêu phát triển các phương pháp điều trị dễ tiếp cận có thể mở khóa sự chữa lành ở quy mô lớn. Được dẫn dắt bởi nhận thức rằng bệnh nhân xứng đáng với nhiều hơn chỉ “tốt hơn”, Definium đang không ngừng thúc đẩy một thế hệ mới các liệu pháp nhằm giải quyết các nguyên nhân tiềm ẩn của các rối loạn tâm thần và thần kinh. Bằng cách chuyển bằng chứng thành tác động, Definium hướng đến việc thay đổi quỹ đạo của cuộc khủng hoảng chăm sóc sức khỏe tâm thần hiện nay và giúp mở ra một tương lai lành mạnh hơn. Trụ sở chính đặt tại New York, Definium Therapeutics giao dịch trên Nasdaq với mã chứng khoán DFTX.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.definiumtx.com và theo dõi Definium Therapeutics trên Instagram, LinkedIn và X.

Các tuyên bố hướng tới tương lai

Một số tuyên bố trong thông cáo báo chí này liên quan đến Công ty cấu thành “thông tin hướng tới tương lai” theo nghĩa của các luật chứng khoán hiện hành và mang tính chất dự báo. Thông tin hướng tới tương lai không dựa trên các sự kiện lịch sử, mà dựa trên các kỳ vọng và dự phóng hiện tại về các sự kiện tương lai và do đó chịu rủi ro và bất định có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả trong tương lai được nêu hoặc hàm ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai này. Các tuyên bố này nhìn chung có thể được nhận diện bằng việc sử dụng các từ ngữ mang tính hướng tới tương lai như “will”, “may”, “should”, “could”, “intend”, “estimate”, “plan”, “anticipate”, “expect”, “believe”, “potential” hoặc “continue”, hoặc dạng phủ định của chúng hoặc các biến thể tương tự. Thông tin hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các tuyên bố về dự kiến công bố topline (kết quả Phần A) cho nghiên cứu Voyage Giai đoạn 3 của DT120 ODT trong GAD vào đầu 3Q 2026; dự kiến công bố topline (kết quả Phần A) cho nghiên cứu Panorama Giai đoạn 3 của DT120 ODT trong GAD vào nửa sau năm 2026; dự kiến công bố topline (kết quả Phần A) cho nghiên cứu Emerge Giai đoạn 3 của DT120 ODT trong MDD vào cuối 2Q 2026; kế hoạch của Công ty để cho bệnh nhân đầu tiên dùng thuốc trong nghiên cứu Ascend Giai đoạn 3 của DT120 ODT trong MDD vào đầu 2Q; kỳ vọng của Công ty về việc đăng ký cho từng nghiên cứu Voyage, Panorama và Ascend, bao gồm niềm tin rằng Voyage sẽ hoàn tất đăng ký trong vài tuần tới; các niềm tin của Công ty về các lợi ích tiềm năng của các ứng viên sản phẩm của mình; kỳ vọng của Công ty về việc đăng ký trong nghiên cứu Giai đoạn 2a của DT402 để điều trị ASD; dự kiến thời điểm công bố dữ liệu ban đầu cho nghiên cứu Giai đoạn 2a của DT 402 để điều trị ASD trong năm 2026; kỳ vọng của Công ty rằng tiền mặt, các khoản tương đương tiền và các khoản đầu tư của Công ty sẽ tài trợ cho hoạt động đến năm 2028; và các chỉ định bổ sung tiềm năng cho DT120 ODT và DT402. Có nhiều rủi ro và bất định có thể khiến kết quả thực tế và kế hoạch, mục tiêu của Công ty khác biệt đáng kể so với những gì được nêu trong thông tin hướng tới tương lai, bao gồm lịch sử dòng tiền âm; lịch sử hoạt động hạn chế; phát sinh các khoản lỗ trong tương lai; khả năng sẵn có của vốn bổ sung; tuân thủ các luật và quy định; các diễn biến lập pháp và quy định, bao gồm các quyết định của Cơ quan Quản lý Thực thi Dược (Drug Enforcement Administration) và các bang trong việc lên lịch lại bất kỳ ứng viên sản phẩm nào của chúng tôi, nếu được phê duyệt, có chứa các chất được kiểm soát thuộc Danh mục I, trước khi có thể được tiếp thị hợp pháp tại Mỹ; khó khăn liên quan đến nghiên cứu và phát triển; rủi ro liên quan đến các nghiên cứu lâm sàng hoặc các nghiên cứu; sự giám sát quản lý chặt chẽ hơn; phát triển sản phẩm giai đoạn sớm; rủi ro của nghiên cứu lâm sàng; quy trình phê duyệt của cơ quan quản lý; tính mới lạ của ngành thuốc gây ảo giác lấy cảm hứng; khả năng duy trì các quyền bằng sáng chế hiệu quả và các biện pháp bảo hộ sở hữu trí tuệ khác; cũng như các yếu tố rủi ro được thảo luận hoặc được đề cập tại đây và các rủi ro, bất định và các yếu tố khác được mô tả trong Báo cáo thường niên của Công ty trên Mẫu 10-K cho năm tài khóa kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025 dưới các tiêu đề như “Special Note Regarding Forward-Looking Statements” (“Ghi chú đặc biệt về các tuyên bố hướng tới tương lai”), và “Risk Factors” (“Các yếu tố rủi ro”) và “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Thảo luận và phân tích của Ban quản lý về tình hình tài chính và kết quả hoạt động”) cùng với các hồ sơ và tài liệu đính kèm mà Công ty nộp cho các cơ quan quản lý chứng khoán ở mọi tỉnh và vùng lãnh thổ của Canada có sẵn theo hồ sơ của Công ty trên SEDAR+ tại www.sedarplus.ca và với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (U.S. Securities and Exchange Commission) trên EDGAR tại www.sec.gov. Trừ khi luật pháp yêu cầu, Công ty không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ hoặc cam kết nào để cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong bản phát hành này do có thêm thông tin mới, sự kiện tương lai, thay đổi kỳ vọng hoặc vì bất kỳ lý do nào khác.

Xem phiên bản nguồn tại businesswire.com:

Liên hệ

**Nhà đầu tư: **
Gitanjali Jain
Phó Chủ tịch, Trưởng bộ phận Quan hệ Nhà đầu tư
ir@definiumtx.com

**Truyền thông: **
media@definiumtx.com

Điều khoản và Chính sách Quyền riêng tư

Bảng điều khiển Quyền riêng tư

Thêm thông tin