Bệnh nhân nhược cơ nặng sắp có thuốc mới? HePuYao dự kiến baratoli đơn kháng thể sẽ được phê duyệt trong năm, lợi nhuận ròng năm 2025 tăng vọt 33 lần

Hỏi AI · Việc kháng thể Batrali được phê duyệt sẽ tái định hình cấu trúc doanh thu của Hehe và Y Dược như thế nào?

Bài viết này từ Thời Đại Chứng Báo (Thời Báo) Tác giả: Yan Xiaohan

Sau khi liên tiếp đạt được các thỏa thuận hợp tác chiến lược toàn cầu với nhiều “ông lớn” dược phẩm toàn cầu như Pfizer, AstraZeneca, Otsuka Pharmaceutical…, Hehe Dược-B (02142.HK) đã ghi nhận mức tăng trưởng mạnh về kết quả kinh doanh trong năm 2025.

Ngày 30 tháng 3, Hehe Dược công bố báo cáo kết quả kinh doanh năm 2025. Báo cáo tài chính cho thấy, trong năm 2025, tổng doanh thu của Hehe Dược đạt 158 triệu USD (khoảng 1.64Bỷ nhân dân tệ), tăng 314,6% so với cùng kỳ; lợi nhuận ròng cả năm khoảng 92,22 triệu USD (khoảng 648 triệu nhân dân tệ), tăng gấp 33 lần.

Đây là năm thứ ba liên tiếp từ năm 2023, Hehe Dược duy trì trạng thái có lãi. Năm 2024, Hehe Dược đã từng ghi nhận mức giảm hai chữ số theo năm ở cả doanh thu và lợi nhuận ròng.

Tại buổi họp công bố kết quả kinh doanh ngày 31 tháng 3, Hehe Dược quy sự tăng trưởng kết quả kinh doanh năm 2025 cho ba yếu tố chính: công ty con Nonna Bio thuộc hệ thống của công ty, đóng vai trò là nền tảng phát triển đổi mới sáng tạo sinh học trên phạm vi toàn cầu; Hehe Dược cùng với AstraZeneca và nhiều doanh nghiệp dược phẩm xuyên quốc gia khác đạt hợp tác xuất khẩu theo mô hình nền tảng; và các pipeline cốt lõi về ung thư và miễn dịch bước vào giai đoạn concept chứng minh (proof of concept) toàn cầu, trong đó hệ thần kinh trung ương và lĩnh vực giảm cân/chuyển hóa kiểm soát cân nặng nhận được xác nhận ban đầu.

Doanh thu từ BD (mở rộng kinh doanh) đang dần trở thành nguồn doanh thu mang tính thường xuyên của Hehe Dược. Công ty dự kiến trong tương lai mỗi năm sẽ giao hơn hai thương vụ BD theo quy mô, tức là khoản trả trước vượt 50 triệu USD, tổng giá trị hợp tác đạt 4.4Bỷ USD.

Ban quản lý của Hehe Dược tại các buổi công bố nêu rằng, công ty kỳ vọng tốc độ tăng tổng doanh thu toàn tập đoàn năm 2026 sẽ không thấp hơn 40%-50%, đạt mục tiêu tài chính từ 221 đến 237 triệu USD (khoảng 1,53 đến 1.53Bỷ nhân dân tệ), đồng thời có niềm tin đảm bảo mức sinh lời của hoạt động thường xuyên sẽ tăng ổn định.

Nguồn ảnh: Tranh sáng tạo từ iStock/Thương sáng tạo

Phí cấp phép phân tử đóng góp gần 90% doanh thu

Mức tăng trưởng kết quả của Hehe Dược vẫn dựa chủ yếu vào việc cấp quyền BD ra bên ngoài và dịch vụ hợp tác theo nền tảng của Nonna Bio.

Theo báo cáo tài chính, doanh thu của Hehe Dược chủ yếu bao gồm phí cấp phép phân tử, phí dịch vụ nghiên cứu và phí cấp phép công nghệ. Trong đó, phí dịch vụ nghiên cứu và cấp phép công nghệ tăng từ 221M USD năm 2024 lên 1.53B USD năm 2025, tăng 98,7%.

Phí cấp phép phân tử là nguồn doanh thu lớn nhất của Hehe Dược; năm 2025 đóng góp gần 90% tổng doanh thu. Doanh thu mảng này tăng từ 8.34M USD năm 2024 lên 141 triệu USD năm 2025, tăng khoảng 375%. “Chủ yếu do các hợp tác chiến lược với các công ty dược phẩm toàn cầu và các sản phẩm đổi mới sáng tạo mới đạt được được cấp phép ra bên ngoài.” Hehe Dược nêu trong báo cáo kết quả kinh doanh.

Năm vừa qua là “năm bản lề” của hoạt động BD của Hehe Dược. Hehe Dược đã gọi năm 2025 là “năm hợp tác xuất khẩu theo nền tảng”.

Theo báo cáo tài chính, năm 2025, Hehe Dược lần lượt đạt các hợp tác chiến lược toàn cầu với 4 công ty dược phẩm xuyên quốc gia gồm AstraZeneca, Otsuka Pharmaceutical, Pfizer và Bristol-Myers Squibb.

Trong đó, Hehe Dược và AstraZeneca đã từng hợp tác hai lần trước năm 2025 và mức độ hợp tác giữa hai bên không ngừng được mở rộng. Tháng 3 năm 2025, Hehe Dược và AstraZeneca đạt hợp tác chiến lược toàn cầu, cùng phát triển liệu pháp kháng thể đặc hiệu đa dòng thế hệ mới; cùng năm tháng 11, phạm vi hợp tác mở rộng sang các liệu pháp sinh học thế hệ mới, bao gồm antibody-drug conjugates (ADC) và T cell engager (TCE), bao phủ các bệnh miễn dịch, ung thư và nhiều bệnh khác.

Theo thỏa thuận khi đó, Hehe Dược có thể nhận tổng cộng 175 triệu USD tiền trả trước, các khoản thanh toán mốc gần đây và phí thực hiện quyền lựa chọn, cũng như các khoản thanh toán mốc tiềm năng cho nghiên cứu và thương mại lên tới 1.11Bỷ USD, cộng thêm tiền bản quyền theo bậc thang dựa trên doanh số bán ròng của sản phẩm trong tương lai.

Trong 5 năm tới, AstraZeneca có thể đưa thêm nhiều dự án vào khuôn khổ hợp tác này, và thời hạn thỏa thuận cũng có thể được gia hạn thêm 5 năm. Là một phần của giao dịch, AstraZeneca chi 105 triệu USD để mua cổ phần phát hành mới của Hehe Dược tương đương 9,15%; hai bên cũng cùng xây dựng Trung tâm Đổi mới tại Bắc Kinh để thúc đẩy kế hoạch hợp tác.

Đối với tình hình thương thảo mới nhất giữa Hehe Dược và AstraZeneca, ban quản lý của Hehe Dược cho biết: “đầu ra cuối cùng” của hợp tác hai bên sẽ là một phần trong hệ thống nghiên cứu và phát triển toàn cầu của AstraZeneca. Mặc dù hai bên đã hợp tác được vài tháng, nhưng nhiều dự án vẫn ở giai đoạn sớm; ngoài ra trong quá trình thực hiện liên tục có thêm dự án và các bộ phận mới được đưa vào, khiến mỗi dự án ở những giai đoạn khác nhau, vì vậy tạm thời chưa thể công bố chi tiết hơn.

Tuy nhiên, ban quản lý đồng thời cho biết: khi hợp tác tiếp tục được đào sâu, nếu các dự án tiến đến một giai đoạn nhất định, hai bên sẽ cùng công bố ra bên ngoài một số mốc và tiến triển của các dự án tương đối chín muồi.

Ngoài hợp tác chiến lược toàn cầu, Hehe Dược cũng đã đạt 4 hợp tác về tài sản và 5 hợp tác về nghiên cứu & cấp phép công nghệ vào năm ngoái. Các hợp tác này cũng mang lại cho Hehe Dược một khoản doanh thu nhất định. Ví dụ, tháng 1 năm 2025, Hehe Dược cùng với Karan Biological-B (06990.HK) đã cấp độc quyền trên phạm vi toàn cầu (không bao gồm Đại Trung Hoa và một số quốc gia ở Đông Nam Á và Tây Á) cho Windward Bio đối với HBM9378/WIN378.

Hehe Dược và Karan Biological có quyền nhận tổng cộng 970 triệu USD tiền trả trước và thanh toán theo mốc, cùng với tiền bản quyền theo bậc thang từ một chữ số đến hai chữ số phần trăm dựa trên doanh số bán ròng.

Dự kiến sẽ có thuốc mới được phê duyệt trong năm

Số lượng hợp tác giữa Hehe Dược với các công ty dược phẩm đa quốc gia, các công ty thuốc đổi mới sáng tạo… về mặt tài sản, nền tảng, công nghệ… ngày càng nhiều, và phần doanh thu đóng góp cũng liên tục tăng. Tuy nhiên, thị trường quan tâm nhiều hơn là doanh nghiệp này, dù vẫn chưa có sản phẩm nào thương mại hóa, rốt cuộc khi nào sẽ có thuốc được phê duyệt để đưa ra thị trường.

Theo báo cáo tài chính, hiện trong sơ đồ pipeline của Hehe Dược có gần 20 dự án đang nghiên cứu, bao gồm 9 dự án về bệnh viêm và bệnh miễn dịch, 7 dự án về ung thư/liệu pháp miễn dịch ung thư, cùng các ứng viên thuốc ở các lĩnh vực như quản lý giảm cân và béo phì, hệ thần kinh trung ương.

Trong đó, kháng thể Batrali (HBM9161) là dự án đang nghiên cứu có tiến triển nhanh nhất. Hiện thuốc này đã nộp đơn xin phép sản phẩm sinh học (BLA) để điều trị bệnh nhược cơ nặng. Tuy nhiên, tiến triển của chính thuốc này không hẳn nhanh: từ tháng 7 năm 2024, thuốc đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tiếp nhận hồ sơ, nhưng hiện vẫn đang trong quá trình xét duyệt.

Hai dự án khác có tiến triển nhanh hơn đã bước vào giai đoạn II trên lâm sàng.

Trong đó, đơn xin nghiên cứu thuốc mới (IND) tại Trung Quốc đối với HBM9378 (kháng thể TSLP) cho bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) đã được NMPA phê duyệt vào tháng 1 năm 2025; tháng 7 năm 2025, đối tác của Hehe Dược bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II của POLARIS. Dữ liệu giai đoạn II lâm sàng của kháng thể Prususibari (HBM4003) kết hợp với kháng thể terelizumab điều trị ung thư đại trực tràng di căn thể ổn định vi vệ tinh (mCRC) được công bố vào tháng 10 năm 2025; tháng 2 năm 2026, Hehe Dược đạt thỏa thuận cấp phép kèm hợp tác về cổ phần với một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, cấp cho đối tác quyền phát triển và thương mại hóa độc quyền HBM4003 tại các khu vực ngoài Đại Trung Hoa.

Kháng thể Batrali, dự án có tiến triển nhanh nhất, được Hehe Dược kỳ vọng rất lớn. Hehe Dược đưa Batrali vào khu vực Đại Trung Hoa từ năm 2017 và đến năm 2022 đã cấp phép ra bên ngoài cho công ty con toàn资 Shiyao Enbpu Pharmaceutical của Tập đoàn Shiyao Holdings.

Tại buổi công bố kết quả kinh doanh, CFO của Hehe Dược, Chen Youchen, cho biết: trước năm 2025, doanh thu của công ty chủ yếu được cấu thành từ hai mảng lớn gồm các hoạt động cấp phép sản phẩm BD của Hehe Dược và dịch vụ hợp tác theo nền tảng của Nonna Bio; từ sau năm 2025, doanh thu sẽ đa dạng và phong phú hơn. Ngoài hai mảng nêu trên, doanh thu còn bao gồm doanh thu từ sản phẩm, doanh thu từ hệ sinh thái, và mảng xuất khẩu nền tảng toàn cầu.

“Với việc Batrali được phê duyệt trong năm tại Trung Quốc để điều trị nhược cơ nặng, dựa trên hệ thống thương mại hóa và năng lực của đối tác thương mại là Shiyao Enbpu trong nước, trong tương lai sẽ mang lại cho Hehe Dược cơ hội chia sẻ doanh số bán hàng liên tục.” Chen Youchen cho biết.